Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tofacitinib i behandlingen af ​​reumatoid arthritis-relateret interstitiel lungesygdom. (RAILDTo)

26. april 2023 opdateret af: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Sikkerhed og tolerabilitet af Tofacitinib i behandlingen af ​​reumatoid arthritis-relateret interstitiel lungesygdom (RAILDTo Trial).

I dag er intet enkelt lægemiddel godkendt til behandling af reumatoid arthritis-relateret interstitiel lungesygdom (RA-ILD). Den medicinske behandling af denne kliniske tilstand er empirisk og kontroversiel. Der er foreløbige data om, at tofacitinib kan have en gavnlig effekt ved behandling af RA-ILD. Tofacitinib kan have en dobbelt rolle i behandlingen af ​​RA-ILD: behandle RA-sygdomsaktivitet og en anti-fibrotisk mulig effekt. Desuden kan tofacitinib bruges som monoterapi til behandling af reumatoid arthritis (RA). Dette er et fase IIa klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tofacitinib hos RA-ILD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tofacitinib hos RA-ILD patienter. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne i undersøgelsesprotokollen, vil modtage tofacitinib 5 mg BID i 12 måneder.

Mål

Primære mål:

  1. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tofacitinib 5 mg PO BID som monoterapi til behandling af RA-ILD hos RA-ILD-patienter.
  2. At evaluere lungefunktionen hos patienter behandlet med tofacitinib PO BID som monoterapi til behandling af RA-ILD hos RA-ILD-patienter, ved baseline, ved tre måneders opfølgning, ved seks måneders opfølgning og et års opfølgning. op.
  3. At estimere effektiviteten af ​​tofacitinib 5 mg PO BID som monoterapi til behandling af RA-ILD hos patienter med RA-ILD, ved tre måneders opfølgning, ved seks måneders opfølgning og ved et års opfølgning , ifølge ACR 20, 50, 70 responskriterierne og følgende sygdomsaktivitetsscoreindeks: DAS 28, CDAI og SDAI.

Alle de inkluderede patienter vil modtage Tofacitinib i doser på 5 mg BID indtil slutningen af ​​protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD
  • Telefonnummer: 5276 + 52 5554871700
  • E-mail: jrojas@iner.gob.mx

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, Ismael Cosío Villegas
        • Kontakt:
          • Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD
          • Telefonnummer: 5276 + 52 5554871700
          • E-mail: jrojas@iner.gob.mx
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mayra Mejia, MD
        • Underforsker:
          • Heidegger Mateos-Toledo, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Estrada-Garrido, MD
        • Underforsker:
          • Ramces Falfán-Valencia, PhD
        • Underforsker:
          • Angel E. Vega-Sánchez, MD
        • Underforsker:
          • Norma A. Téllez-Navarrete, MD, MsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal opfylde ACR/EULAR 2010 RA klassificeringskriterier.
  2. Patienter skal have en interstitiel lungesygdom bekræftet ved en højopløsnings computertomografiscanning eller en kirurgisk lungebiopsi. Ikke-specifik interstitiel lungebetændelse, sædvanlig interstitiel lungebetændelse, lymfocytisk lungebetændelse og organiseret pneumoni, enten ved HRCT eller kirurgisk biopsi, vil blive inkluderet.
  3. Patienter skal være 18 år eller ældre.
  4. Der er ingen tegn på aktiv, latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB).
  5. Patienter skal holde op med at bruge de ikke-tilladte lægemidler: leflunomid, azathioprin, cyclosporin, tacrolimus, cyclophosphamid og ethvert biologisk sygdomsmodificerende lægemiddel (bDMDARDs) såsom anti-TNF-behandling, rituximab, tocilizumab osv. Patienterne skal have en dosisstabil prednison på ≤ 10 mg/PO/dag i mindst tre måneder.
  6. Alle patienter skal have stabile doser af prednison i løbet af de sidste tre måneders opfølgning, og prednison-dosis skal være ≤ 10 mg/dag. Patienter uden en anamnese med prednison i de foregående tre måneder kan også inkluderes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Seropositivitet for følgende infektioner: HIV, HBV og HCV.
  2. Absolut neutrofiltal ≤ 1.200/L
  3. Absolut blodpladetal ≤ 100.000 /L
  4. Alvorlig nyreskade med GFR < 30 ml/min baseret på CKD-EPI formel.
  5. ASAT eller ALAT større end 1,5 gange den øvre grænse for normale ASAT- og ALAT-niveauer
  6. Alvorlig lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, hjerte- og neurologisk sygdom kan sætte patientens liv i fare uanset ILD-sværhedsgrad.
  7. Alvorlige aktive infektioner ved baseline-evaluering, såsom lungebetændelse, urinvejsinfektioner, meningitis.

8 Historie med stofmisbrug eller alkoholisme. 9. Historie om enhver malignitet 10. Patienter med en FVC < 40 % af det forventede vil blive udelukket fra undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofacitinib arm
Tofacitinib i doser på 5 mg to gange dagligt i RA-ILD-patienter ved stabile doser af prednison ≤ 10 mg/dag i løbet af de sidste tre måneder.
Medicin: Tofacitinib

Tofacitinib i doser på 5 mg to gange dagligt i RA-ILD-patienter ved stabile doser af prednison ≤ 10 mg/dag i løbet af de sidste tre måneder.

Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne i undersøgelsesprotokollen, vil modtage tofacitinib 5 mg to gange dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
Uønsket hændelse: Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der indgår i forsøget, hvor hændelsen ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Eksempler på bivirkninger er som følger: unormale testfund, klinisk signifikante symptomer og tegn, overfølsomhedsreaktioner og progression eller forværring af RA eller RA-ILD.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret vitalkapacitet (liter)
Tidsramme: 52 uger
Forceret vital kapacitet (FVC) på spirometri, dataene vil blive præsenteret som procenter af forudsagte værdier i henhold til køn, alder, højde og vægt.
52 uger
Kulmonoxiddiffuserende kapacitet (DLCO) (mil/min/mmHg)
Tidsramme: 52 uger
Dataene vil blive præsenteret som procenter af forudsagte værdier i henhold til køn, alder, højde og vægt.
52 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: 52 uger
gik meter på 6 minutter
52 uger
Reumatoid arthritis sygdomsaktivitet i henhold til det forenklede sygdomsaktivitet (SDAI) indeks.
Tidsramme: 52 uger
SDAI-indekset består af den algebraiske sum af følgende punkter: antal ømme led, antal hævede led, c-reaktivt protein, rheumatoid arthritis aktivitet ifølge patienten, sygdomsaktivitet ifølge den behandlende læge.
52 uger
Reumatoid arthritis sygdomsaktivitet i henhold til Disease Activity Score Index (DAS28)
Tidsramme: 52 uger
DAS28-scoren beregnes med ømme led, antal hævede led, eritrosedimenteringsrate, patienters globale helbredsvurdering i henhold til følgende formel DAS28 = ( 0,56 * sqr(TJC)) + (0,28 * sqr(SJC)) + ( 0,7 * ln(VSG)) + (0,014 * GH)
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, Ismael Cosío Villegas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

2. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C17-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler data, herunder dataordbøger og analytisk kode, efter at have præsenteret resultaterne af undersøgelsen på en kongres eller den endelige udgivelse af det kliniske forsøg. Dataene vil kun blive delt, hvis et formelt forskningsforslag og vores lokale IRB godkender dette.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter præsentation af undersøgelsens resultater på en international kongres eller den endelige offentliggørelse af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Et formelt forskningsforslag, herunder en forskningsprotokol, skal præsenteres for undersøgelsens PI for at dele dataene. Forskningsforslaget skal godkendes af vores lokale IRB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner