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Tofacitinib nel trattamento della malattia polmonare interstiziale correlata all'artrite reumatoide. (RAILDTo)

26 aprile 2023 aggiornato da: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Sicurezza e tollerabilità di Tofacitinib nel trattamento della malattia polmonare interstiziale correlata all'artrite reumatoide (studio RAILDTo).

Al giorno d'oggi, nessun singolo farmaco è approvato per il trattamento della malattia polmonare interstiziale correlata all'artrite reumatoide (RA-ILD). La gestione medica di questa condizione clinica è empirica e controversa. Esistono dati preliminari secondo cui tofacitinib può avere un effetto benefico nel trattamento della RA-ILD. Tofacitinib può avere un duplice ruolo nel trattamento dell'AR-ILD: trattare l'attività della malattia dell'AR e un possibile impatto antifibrotico. Inoltre, tofacitinib può essere utilizzato come monoterapia per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR). Questo è uno studio clinico di fase IIa per valutare la sicurezza e la tollerabilità di tofacitinib nei pazienti affetti da AR-ILD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 in aperto progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di tofacitinib nei pazienti affetti da AR-ILD. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione del protocollo di studio riceveranno tofacitinib 5 mg BID per 12 mesi.

Obiettivi

Obiettivi primari:

  1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di tofacitinib 5 mg PO BID come monoterapia per la gestione dell'AR-ILD nei pazienti con AR-ILD.
  2. Valutare la funzione polmonare dei pazienti trattati con tofacitinib PO BID come monoterapia per gestire l'AR-ILD nei pazienti con AR-ILD, al basale, a tre mesi di follow-up, a sei mesi di follow-up e a un anno di follow-up. su.
  3. Stimare l'efficacia di tofacitinib 5 mg PO BID come monoterapia per la gestione dell'AR-ILD, nei pazienti con AR-ILD, a tre mesi di follow-up, a sei mesi di follow-up e a un anno di follow-up , secondo i criteri di risposta ACR 20, 50, 70 e il seguente indice dei punteggi di attività della malattia: DAS 28, CDAI e SDAI.

Tutti i pazienti inclusi riceveranno Tofacitinib in dosi di 5 mg BID fino alla fine del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD
  • Numero di telefono: 5276 + 52 5554871700
  • Email: jrojas@iner.gob.mx

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, Ismael Cosío Villegas
        • Contatto:
          • Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD
          • Numero di telefono: 5276 + 52 5554871700
          • Email: jrojas@iner.gob.mx
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mayra Mejia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Heidegger Mateos-Toledo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Estrada-Garrido, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ramces Falfán-Valencia, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Angel E. Vega-Sánchez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Norma A. Téllez-Navarrete, MD, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 RA.
  2. I pazienti devono avere una malattia polmonare interstiziale confermata da una tomografia computerizzata ad alta risoluzione o da una biopsia polmonare chirurgica. Saranno incluse polmonite interstiziale aspecifica, polmonite interstiziale abituale, polmonite linfocitica e polmonite organizzata, mediante HRCT o biopsia chirurgica.
  3. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  4. Non ci sono prove di infezione attiva, latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB).
  5. I pazienti devono interrompere l'uso dei farmaci non consentiti: leflunomide, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, ciclofosfamide e qualsiasi farmaco che modifica la malattia biologica (bDMDARD) come la terapia anti-TNF, rituximab, tocilizumab, ecc. I pazienti devono avere una dose stabile di prednisone di ≤ 10 mg/PO/giorno per almeno tre mesi.
  6. Tutti i pazienti devono avere dosi stabili di prednisone durante gli ultimi tre mesi di follow-up e la dose di prednisone deve essere ≤ 10 mg/die. Possono essere inclusi nel protocollo anche i pazienti senza una storia di prednisone nei tre mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. Sieropositività per le seguenti infezioni: HIV, HBV e HCV.
  2. Conta assoluta dei neutrofili ≤ 1.200/L
  3. Conta piastrinica assoluta ≤ 100.000 /L
  4. Grave danno renale con GFR < 30 ml/min basato sulla formula CKD-EPI.
  5. AST o ALT superiori a 1,5 volte il limite superiore dei normali livelli di AST e ALT
  6. Gravi malattie epatiche, ematologiche, gastrointestinali, cardiache e neurologiche possono mettere a rischio la vita del paziente indipendentemente dalla gravità della ILD.
  7. Gravi infezioni attive alla valutazione basale, come polmonite, infezioni del tratto urinario, meningite.

8 Storia di abuso di droghe o alcolismo. 9. Storia di qualsiasi tumore maligno 10. I pazienti con una FVC <40% di quanto previsto saranno esclusi dallo studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Tofacitinib
Tofacitinib a dosi di 5 mg BID, in pazienti affetti da AR-ILD a dosi stabili di prednisone ≤ 10 mg/die negli ultimi tre mesi.
Droga: Tofacitinib

Tofacitinib a dosi di 5 mg BID, in pazienti affetti da AR-ILD a dosi stabili di prednisone ≤ 10 mg/die negli ultimi tre mesi.

I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione del protocollo di studio riceveranno tofacitinib 5 mg BID per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
Evento avverso: Qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto incluso nella sperimentazione, in cui l'evento potrebbe non avere necessariamente una relazione causale con il trattamento. Esempi di eventi avversi sono i seguenti: risultati anomali dei test, sintomi e segni clinicamente significativi, reazioni di ipersensibilità e progressione o peggioramento di AR o RA-ILD.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (litri)
Lasso di tempo: 52 settimane
Capacità vitale forzata (FVC) sulla spirometria, i dati saranno presentati come percentuali dei valori previsti, in base a sesso, età, altezza e peso.
52 settimane
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (mil/min/mmHg)
Lasso di tempo: 52 settimane
I dati saranno presentati come percentuali dei valori previsti, in base a sesso, età, altezza e peso.
52 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 52 settimane
ha camminato in 6 minuti
52 settimane
Attività della malattia da artrite reumatoide secondo l'indice SDAI (Simplified Disease Activity).
Lasso di tempo: 52 settimane
L'indice SDAI è costituito dalla somma algebrica dei seguenti elementi: conteggio delle articolazioni dolenti, conteggio delle articolazioni tumefatte, proteina c-reattiva, attività dell'artrite reumatoide secondo il paziente, attività della malattia secondo il medico curante.
52 settimane
Attività della malattia da artrite reumatoide secondo il Disease Activity Score Index (DAS28)
Lasso di tempo: 52 settimane
Il punteggio DAS28 è calcolato con il conteggio delle articolazioni dolenti, il conteggio delle articolazioni gonfie, il tasso di eritrosedimentazione, la valutazione della salute globale dei pazienti secondo la seguente formula DAS28 = ( 0,56 * sqr(TJC)) + (0,28 * sqr(SJC)) + ( 0,7 * ln(VSG)) + (0,014 * GH)
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, Ismael Cosío Villegas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

2 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

2 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C17-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati, inclusi dizionari di dati e codice analitico, dopo aver presentato i risultati dello studio in un congresso o la pubblicazione finale della sperimentazione clinica. I dati saranno condivisi solo se una proposta di ricerca formale e il nostro IRB locale lo approvano.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la presentazione dei risultati dello studio a un congresso internazionale o la pubblicazione finale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca formale, compreso un protocollo di ricerca, dovrebbe essere presentata al PI dello studio per condividere i dati. La proposta di ricerca deve essere approvata dal nostro IRB locale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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