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Tofacitinib bei der Behandlung von interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis. (RAILDTo)

26. April 2023 aktualisiert von: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Sicherheit und Verträglichkeit von Tofacitinib bei der Behandlung von interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis (RAILDTo-Studie).

Heutzutage ist kein einzelnes Medikament zur Behandlung der durch rheumatoide Arthritis bedingten interstitiellen Lungenerkrankung (RA-ILD) zugelassen. Die medizinische Behandlung dieses Krankheitsbildes ist empirisch und umstritten. Es liegen vorläufige Daten vor, dass Tofacitinib eine positive Wirkung bei der Behandlung von RA-ILD haben könnte. Tofacitinib kann bei der Behandlung von RA-ILD eine doppelte Rolle spielen: Behandlung der Aktivität der RA-Krankheit und eine mögliche antifibrotische Wirkung. Darüber hinaus kann Tofacitinib als Monotherapie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) verwendet werden. Dies ist eine klinische Studie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tofacitinib bei RA-ILD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tofacitinib bei RA-ILD-Patienten. Patienten, die die Einschlusskriterien des Studienprotokolls erfüllen, erhalten Tofacitinib 5 mg BID für 12 Monate.

Ziele

Hauptziele:

  1. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tofacitinib 5 mg p.o. BID als Monotherapie zur Behandlung von RA-ILD bei RA-ILD-Patienten.
  2. Bewertung der Lungenfunktion von Patienten, die mit Tofacitinib PO BID als Monotherapie zur Behandlung von RA-ILD bei RA-ILD-Patienten behandelt wurden, zu Studienbeginn, nach drei Monaten Nachbeobachtung, nach sechs Monaten Nachbeobachtung und nach einem Jahr Nachbeobachtung. hoch.
  3. Abschätzung der Wirksamkeit von Tofacitinib 5 mg p.o. BID als Monotherapie zur Behandlung von RA-ILD bei RA-ILD-Patienten nach drei Monaten Nachbeobachtung, nach sechs Monaten Nachbeobachtung und nach einem Jahr Nachbeobachtung , gemäß den Ansprechkriterien ACR 20, 50, 70 und dem folgenden Krankheitsaktivitätsindex: DAS 28, CDAI und SDAI.

Alle eingeschlossenen Patienten erhalten Tofacitinib in Dosen von 5 mg BID bis zum Ende des Protokolls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD
  • Telefonnummer: 5276 + 52 5554871700
  • E-Mail: jrojas@iner.gob.mx

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, Ismael Cosío Villegas
        • Kontakt:
          • Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD
          • Telefonnummer: 5276 + 52 5554871700
          • E-Mail: jrojas@iner.gob.mx
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mayra Mejia, MD
        • Unterermittler:
          • Heidegger Mateos-Toledo, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Estrada-Garrido, MD
        • Unterermittler:
          • Ramces Falfán-Valencia, PhD
        • Unterermittler:
          • Angel E. Vega-Sánchez, MD
        • Unterermittler:
          • Norma A. Téllez-Navarrete, MD, MsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen die ACR/EULAR 2010 RA-Klassifikationskriterien erfüllen.
  2. Die Patienten müssen eine interstitielle Lungenerkrankung haben, die durch eine hochauflösende Computertomographie oder eine chirurgische Lungenbiopsie bestätigt wurde. Unspezifische interstitielle Pneumonie, übliche interstitielle Pneumonie, lymphozytäre Pneumonie und organisierte Pneumonie, entweder durch HRCT oder chirurgische Biopsie, werden eingeschlossen.
  3. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Es gibt keine Hinweise auf eine aktive, latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB).
  5. Die Patienten müssen die nicht zugelassenen Medikamente absetzen: Leflunomid, Azathioprin, Cyclosporin, Tacrolimus, Cyclophosphamid und alle biologischen krankheitsmodifizierenden Arzneimittel (bDMDARDs) wie Anti-TNF-Therapie, Rituximab, Tocilizumab usw. Die Patienten müssen eine stabile Prednison-Dosis haben von ≤ 10 mg/PO/Tag für mindestens drei Monate.
  6. Alle Patienten müssen während der letzten drei Monate der Nachbeobachtung stabile Dosen von Prednison erhalten haben, und die Prednison-Dosis muss ≤ 10 mg/Tag betragen. Patienten ohne Prednison-Anamnese in den letzten drei Monaten können ebenfalls in das Protokoll aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Seropositivität für die folgenden Infektionen: HIV, HBV und HCV.
  2. Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1.200/l
  3. Absolute Thrombozytenzahl ≤ 100.000 /L
  4. Schwere Nierenschädigung mit GFR < 30 ml/min basierend auf der CKD-EPI-Formel.
  5. AST oder ALT größer als das 1,5-fache der Obergrenze der normalen AST- und ALT-Werte
  6. Schwere hepatische, hämatologische, gastrointestinale, kardiale und neurologische Erkrankungen können das Leben des Patienten unabhängig vom Schweregrad der ILD gefährden.
  7. Schwere aktive Infektionen zu Studienbeginn, wie Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Meningitis.

8 Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus. 9. Anamnese jeglicher Malignität 10. Patienten mit einer FVC < 40 % des erwarteten Werts werden von der Studie ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib-Arm
Tofacitinib in Dosen von 5 mg zweimal täglich, bei RA-ILD-Patienten mit stabilen Dosen von Prednison ≤ 10 mg/Tag während der letzten drei Monate.
Arzneimittel: Tofacitinib

Tofacitinib in Dosen von 5 mg zweimal täglich, bei RA-ILD-Patienten mit stabilen Dosen von Prednison ≤ 10 mg/Tag während der letzten drei Monate.

Patienten, die die Einschlusskriterien des Studienprotokolls erfüllen, erhalten Tofacitinib 5 mg BID für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Unerwünschtes Ereignis: Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem in die Studie eingeschlossenen Probanden, bei dem das Ereignis nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Beispiele für unerwünschte Ereignisse sind: anormale Testergebnisse, klinisch signifikante Symptome und Anzeichen, Überempfindlichkeitsreaktionen und Fortschreiten oder Verschlechterung von RA oder RA-ILD.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (Liter)
Zeitfenster: 52 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC) bei der Spirometrie, die Daten werden als Prozentsätze der vorhergesagten Werte nach Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht dargestellt.
52 Wochen
Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) (mil/min/mmHg)
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Daten werden als Prozentsätze der vorhergesagten Werte nach Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht dargestellt.
52 Wochen
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 52 Wochen
ging Meter in 6 Minuten
52 Wochen
Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis gemäß dem vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI).
Zeitfenster: 52 Wochen
Der SDAI-Index besteht aus der algebraischen Summe der folgenden Elemente: Anzahl der druckempfindlichen Gelenke, Anzahl der geschwollenen Gelenke, c-reaktives Protein, Aktivität bei rheumatoider Arthritis laut Patient, Krankheitsaktivität laut behandelndem Arzt.
52 Wochen
Rheumatoide Arthritis Krankheitsaktivität gemäß Disease Activity Score Index (DAS28)
Zeitfenster: 52 Wochen
Der DAS28-Score errechnet sich aus der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke, der Eritrosedimentationsrate und der allgemeinen Gesundheitseinschätzung der Patienten gemäß der folgenden Formel DAS28 = ( 0,56 * sqr(TJC)) + (0,28 * sqr(SJC)) + ( 0,7 * In(VSG)) + (0,014 * GH)
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, Ismael Cosío Villegas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C17-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen Daten, einschließlich Datenlexika und Analysecode, nachdem wir die Ergebnisse der Studie auf einem Kongress oder der endgültigen Veröffentlichung der klinischen Studie präsentiert haben. Die Daten werden nur weitergegeben, wenn ein formeller Forschungsvorschlag vorliegt und unser lokaler IRB dies genehmigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Präsentation der Studienergebnisse auf einem internationalen Kongress oder der endgültigen Veröffentlichung der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein formeller Forschungsvorschlag, einschließlich eines Forschungsprotokolls, sollte dem PI der Studie vorgelegt werden, um die Daten zu teilen. Der Forschungsvorschlag muss von unserem lokalen IRB genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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