托法替尼治疗类风湿性关节炎相关间质性肺病。 (RAILDTo)
2023年4月26日 更新者：National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Tofacitinib 治疗类风湿性关节炎相关间质性肺病的安全性和耐受性（RAILDTo 试验）。
如今，没有一种药物被批准用于治疗类风湿性关节炎相关间质性肺病 (RA-ILD)。
这种临床状况的医疗管理是经验性的和有争议的。
有初步数据表明托法替尼可能对治疗 RA-ILD 有有益作用。
Tofacitinib 在治疗 RA-ILD 中可能具有双重作用：治疗 RA 疾病活动和抗纤维化的可能影响。
此外，托法替尼可用作治疗类风湿性关节炎 (RA) 的单一疗法。这是一项 IIa 期临床试验，旨在评估托法替尼在 RA-ILD 患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期开放标签研究，旨在评估托法替尼在 RA-ILD 患者中的安全性和耐受性。 符合研究方案纳入标准的患者将接受托法替尼 5 mg BID，为期 12 个月。
目标
主要目标：
- 评估托法替尼 5 mg PO BID 作为单一疗法治疗 RA-ILD 患者的安全性和耐受性。
- 评估托法替尼 PO BID 作为单一疗法治疗 RA-ILD 患者的肺功能，在基线、三个月的随访、六个月的随访和一年的随访中向上。
- 评估托法替尼 5 mg PO BID 作为单药治疗 RA-ILD 患者在三个月随访、六个月随访和一年随访时的疗效，根据 ACR 20、50、70 反应标准，以及以下疾病活动评分指数：DAS 28、CDAI 和 SDAI。
所有纳入的患者将接受剂量为 5 mg BID 的 Tofacitinib，直至方案结束。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD
- 电话号码：5276 + 52 5554871700
- 邮箱：jrojas@iner.gob.mx
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Estrada-Garrido, MD
- 电话号码：5276 +52 5554871700
- 邮箱：estradagara@yahoo.com.mx
学习地点
-
-
Tlalpan
-
Mexico City、Tlalpan、墨西哥、14080
- 招聘中
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, Ismael Cosío Villegas
-
接触：
- Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD
- 电话号码：5276 + 52 5554871700
- 邮箱：jrojas@iner.gob.mx
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接触：
- Andrea Estrada-Garrido, MD
- 电话号码：5276 +52 5554871700
- 邮箱：estradagara@yahoo.com.mx
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副研究员：
- Mayra Mejia, MD
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副研究员：
- Heidegger Mateos-Toledo, MD
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副研究员：
- Andrea Estrada-Garrido, MD
-
副研究员：
- Ramces Falfán-Valencia, PhD
-
副研究员：
- Angel E. Vega-Sánchez, MD
-
副研究员：
- Norma A. Téllez-Navarrete, MD, MsC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须满足 ACR/EULAR 2010 RA 分类标准。
- 患者必须患有经高分辨率计算机断层扫描或外科肺活检证实的间质性肺病。 将包括非特异性间质性肺炎、普通间质性肺炎、淋巴细胞性肺炎和组织性肺炎，无论是通过 HRCT 还是手术活检。
- 患者必须年满 18 岁。
- 没有证据表明结核分枝杆菌 (TB) 存在活动性、潜伏性或治疗不当的感染。
- 患者必须停止使用非许可药物：来氟米特、硫唑嘌呤、环孢菌素、他克莫司、环磷酰胺和任何生物疾病修饰药物 (bDMDARD)，例如抗 TNF 疗法、利妥昔单抗、托珠单抗等。患者必须使用稳定的强的松剂量≤ 10 mg/ PO/day 至少三个月。
- 所有患者在随访的最后三个月内必须使用稳定剂量的泼尼松，并且泼尼松剂量必须≤10mg/天。 在过去三个月内没有泼尼松病史的患者也可以包括在方案中。
排除标准：
- 以下感染的血清阳性：HIV、HBV 和 HCV。
- 中性粒细胞绝对计数 ≤ 1,200/L
- 血小板绝对计数 ≤ 100,000 /L
- 根据 CKD-EPI 公式，GFR < 30 ml/min 的严重肾损伤。
- AST 或 ALT 大于正常 AST 和 ALT 水平上限的 1.5 倍
- 无论 ILD 的严重程度如何，严重的肝脏、血液、胃肠道、心脏和神经系统疾病都可能危及患者的生命。
- 基线评估时有严重活动性感染，如肺炎、尿路感染、脑膜炎。
8 吸毒或酗酒史。 9. 任何恶性肿瘤病史 10. FVC < 预期值的 40% 的患者将被排除在研究之外。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托法替尼臂
托法替尼剂量为 5 mg BID，用于 RA-ILD 患者，在过去三个月内泼尼松的稳定剂量≤ 10 mg/天。
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托法替尼剂量为 5 mg BID，用于 RA-ILD 患者，在过去三个月内泼尼松的稳定剂量≤ 10 mg/天。 符合研究方案纳入标准的患者将接受托法替尼 5 mg BID 治疗 12 个月 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：52周
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不良事件：受试者在试验中发生的任何不良医学事件，其中该事件不一定与治疗有因果关系。
不良事件的示例如下：异常测试结果、临床上显着的症状和体征、超敏反应以及 RA 或 RA-ILD 的进展或恶化。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用力肺活量（升）
大体时间：52周
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肺量计用力肺活量 (FVC)，根据性别、年龄、身高和体重，数据将以预测值的百分比形式呈现。
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52周
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一氧化碳扩散能力 (DLCO) (mil/min/mmHg)
大体时间：52周
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根据性别、年龄、身高和体重，数据将以预测值的百分比形式呈现。
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52周
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6分钟步行测试
大体时间：52周
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6 分钟步行米数
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52周
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根据简化疾病活动度 (SDAI) 指数的类风湿性关节炎疾病活动度。
大体时间：52周
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SDAI 指数由以下项目的代数和组成：压痛关节计数、肿胀关节计数、c-反应蛋白、根据患者的类风湿性关节炎活动度、根据主治医师的疾病活动度。
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52周
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根据疾病活动评分指数 (DAS28) 的类风湿性关节炎疾病活动
大体时间：52周
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DAS28 评分是根据以下公式计算压痛关节计数、肿胀关节计数、eritrosedimentation 率、患者的整体健康评估 DAS28 = ( 0.56 * sqr(TJC)) + (0.28 * sqr(SJC)) + ( 0.7 * ln(VSG)) + (0.014 * GH)
|
52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, Ismael Cosío Villegas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vacchi C, Manfredi A, Cassone G, Cerri S, Della Casa G, Andrisani D, Salvarani C, Sebastiani M. Tofacitinib for the Treatment of Severe Interstitial Lung Disease Related to Rheumatoid Arthritis. Case Rep Med. 2021 Apr 22;2021:6652845. doi: 10.1155/2021/6652845. eCollection 2021.
- Citera G, Mysler E, Madariaga H, Cardiel MH, Castaneda O, Fischer A, Richette P, Chartrand S, Park JK, Strengholt S, Rivas JL, Thorat AV, Girard T, Kwok K, Wang L, Ponce de Leon D. Incidence Rates of Interstitial Lung Disease Events in Tofacitinib-Treated Rheumatoid Arthritis Patients: Post Hoc Analysis From 21 Clinical Trials. J Clin Rheumatol. 2021 Dec 1;27(8):e482-e490. doi: 10.1097/RHU.0000000000001552.
- Harigai M. Growing evidence of the safety of JAK inhibitors in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(Suppl 1):i34-i42. doi: 10.1093/rheumatology/key287.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月8日
初级完成 (预期的)
2024年3月2日
研究完成 (预期的)
2025年3月2日
研究注册日期
首次提交
2022年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C17-21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在大会上展示研究结果或临床试验最终发表后，我们将共享数据，包括数据字典和分析代码。
只有在正式的研究提案和我们当地的 IRB 批准后，才会共享数据。
IPD 共享时间框架
这些数据将在国际会议上展示研究结果或研究最终发表后提供。
IPD 共享访问标准
应向研究的 PI 提交正式的研究计划，包括研究方案，以共享数据。
研究计划必须得到我们当地 IRB 的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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