Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tofacitinib v léčbě intersticiálního plicního onemocnění souvisejícího s revmatoidní artritidou. (RAILDTo)

26. dubna 2023 aktualizováno: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Bezpečnost a snášenlivost tofacitinibu při léčbě intersticiálního plicního onemocnění souvisejícího s revmatoidní artritidou (RAILDTo Trial).

V současné době není schválen žádný jediný lék k léčbě intersticiálního plicního onemocnění souvisejícího s revmatoidní artritidou (RA-ILD). Medikamentózní léčba tohoto klinického stavu je empirická a kontroverzní. Existují předběžné údaje, že tofacitinib může mít příznivý účinek při léčbě RA-ILD. Tofacitinib může mít v léčbě RA-ILD dvojí úlohu: léčit aktivitu onemocnění RA a antifibrotický možný dopad. Kromě toho lze tofacitinib použít jako monoterapii pro léčbu revmatoidní artritidy (RA). Toto je klinická studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tofacitinibu u pacientů s RA-ILD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 2 navržená k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tofacitinibu u pacientů s RA-ILD. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení podle protokolu studie, budou dostávat tofacitinib 5 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Cíle

Primární cíle:

  1. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tofacitinibu 5 mg PO BID jako monoterapii pro léčbu RA-ILD u pacientů s RA-ILD.
  2. Zhodnotit plicní funkci pacientů léčených tofacitinibem PO BID jako monoterapii ke zvládnutí RA-ILD u pacientů s RA-ILD na začátku, po třech měsících sledování, po šesti měsících sledování a jednom roce sledování- nahoru.
  3. Odhadnout účinnost tofacitinibu 5 mg PO BID jako monoterapie pro léčbu RA-ILD u pacientů s RA-ILD po třech měsících sledování, po šesti měsících sledování a po jednom roce sledování podle kritérií odpovědi ACR 20, 50, 70 a následujícího indexu skóre aktivity onemocnění: DAS 28, CDAI a SDAI.

Všichni zahrnutí pacienti budou dostávat tofacitinib v dávkách 5 mg dvakrát denně až do konce protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 5276 + 52 5554871700
  • E-mail: jrojas@iner.gob.mx

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, Ismael Cosío Villegas
        • Kontakt:
          • Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 5276 + 52 5554871700
          • E-mail: jrojas@iner.gob.mx
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mayra Mejia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heidegger Mateos-Toledo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Estrada-Garrido, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ramces Falfán-Valencia, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angel E. Vega-Sánchez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Norma A. Téllez-Navarrete, MD, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí splňovat kritéria klasifikace ACR/EULAR 2010 RA.
  2. Pacienti musí mít intersticiální plicní onemocnění potvrzené skenováním pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením nebo chirurgickou plicní biopsií. Bude zahrnuta nespecifická intersticiální pneumonie, obvyklá intersticiální pneumonie, lymfocytární pneumonie a organizovaná pneumonie, buď pomocí HRCT nebo chirurgické biopsie.
  3. Pacienti musí být starší 18 let.
  4. Neexistují žádné důkazy o aktivní, latentní nebo nedostatečně léčené infekci Mycobacterium tuberculosis (TB).
  5. Pacienti musí přerušit užívání nepovolených léků: leflunomid, azathioprin, cyklosporin, takrolimus, cyklofosfamid a jakékoli biologické léky modifikující onemocnění (bDMDARD), jako je anti-TNF terapie, rituximab, tocilizumab atd. Pacienti musí mít stabilní dávku prednisonu ≤ 10 mg/PO/den po dobu alespoň tří měsíců.
  6. Všichni pacienti musí mít stabilní dávky prednisonu během posledních tří měsíců sledování a dávka prednisonu musí být ≤ 10 mg/den. Do protokolu mohou být zahrnuti i pacienti bez anamnézy prednisonu v předchozích třech měsících.

Kritéria vyloučení:

  1. Séropozitivita pro následující infekce: HIV, HBV a HCV.
  2. Absolutní počet neutrofilů ≤ 1 200/l
  3. Absolutní počet krevních destiček ≤ 100 000 /l
  4. Těžké poškození ledvin s GFR < 30 ml/min na základě vzorce CKD-EPI.
  5. AST nebo ALT vyšší než 1,5násobek horní hranice normálních hladin AST a ALT
  6. Závažná jaterní, hematologická, gastrointestinální, srdeční a neurologická onemocnění mohou ohrozit život pacienta bez ohledu na závažnost ILD.
  7. Závažné aktivní infekce při výchozím hodnocení, jako je pneumonie, infekce močových cest, meningitida.

8 Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu. 9. Anamnéza jakéhokoli zhoubného nádoru 10. Pacienti s FVC < 40 % toho, co se očekává, budou ze studie vyloučeni.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tofacitinib Arm
Tofacitinib v dávkách 5 mg dvakrát denně u pacientů s RA-ILD při stabilních dávkách prednisonu ≤ 10 mg/den během posledních tří měsíců.
Lék: Tofacitinib

Tofacitinib v dávkách 5 mg dvakrát denně u pacientů s RA-ILD při stabilních dávkách prednisonu ≤ 10 mg/den během posledních tří měsíců.

Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení podle protokolu studie, budou dostávat tofacitinib 5 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhoda: Jakákoli nepříznivá zdravotní událost u subjektu zařazeného do studie, ve které příhoda nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Příklady nežádoucích příhod jsou následující: abnormální výsledky testů, klinicky významné symptomy a příznaky, reakce přecitlivělosti a progrese nebo zhoršení RA nebo RA-ILD.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nucená vitální kapacita (litry)
Časové okno: 52 týdnů
Forced vital capacity (FVC) na spirometrii, data budou prezentována jako procenta předpokládaných hodnot podle pohlaví, věku, výšky a hmotnosti.
52 týdnů
Kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) (mil/min/mmHg)
Časové okno: 52 týdnů
Data budou prezentována jako procenta předpokládaných hodnot podle pohlaví, věku, výšky a hmotnosti.
52 týdnů
Test 6 minut chůze
Časové okno: 52 týdnů
ušel metry za 6 minut
52 týdnů
Aktivita onemocnění revmatoidní artritidou podle indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI).
Časové okno: 52 týdnů
Index SDAI se skládá z algebraického součtu následujících položek: počet bolestivých kloubů, počet oteklých kloubů, c-reaktivní protein, aktivita revmatoidní artritidy podle pacienta, aktivita onemocnění podle ošetřujícího lékaře.
52 týdnů
Aktivita onemocnění revmatoidní artritidou podle indexu skóre aktivity onemocnění (DAS28)
Časové okno: 52 týdnů
Skóre DAS28 se vypočítá s počtem citlivých kloubů, počtem oteklých kloubů, mírou erytrosedimentace, celkovým hodnocením zdravotního stavu pacientů podle následujícího vzorce DAS28 = ( 0,56 * sqr(TJC)) + (0,28 * sqr(SJC) + ( 0,7 * ln(VSG)) + (0,014 * GH)
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, Ismael Cosío Villegas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

2. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

2. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C17-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, včetně datových slovníků a analytického kódu, budeme sdílet po prezentaci výsledků studie na kongresu nebo závěrečné publikaci klinické studie. Údaje budou sdíleny pouze v případě, že to schválí formální návrh výzkumu a naše místní IRB.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po prezentaci výsledků studie na mezinárodním kongresu nebo závěrečné publikaci studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální návrh výzkumu, včetně výzkumného protokolu, by měl být předložen hlavnímu výzkumníkovi studie, aby sdílel data. Návrh výzkumu musí schválit naše místní IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit