- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05252351
Imagerie cardiaque chez les adultes atteints de sténose aortique congénitale (CAS)
Imagerie cardiaque dans la sténose aortique congénitale - Démêler les facteurs de risque et prédire les résultats cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sténose aortique congénitale (ConAoS) représente 4 à 8 % de tous les diagnostics cardiaques congénitaux. Elle est souvent causée par une valve aortique bicuspide (BAV), dont la prévalence est estimée à 0,5-2 % dans la population générale. Les patients atteints de ConAoS peuvent rester asymptomatiques, mais la détérioration progressive de la sténose et la forte association de BAV avec la dilatation aortique contribuent à une morbidité et une mortalité importantes. La nature prévalente de cette malformation cardiaque implique un problème de santé important entraînant une hospitalisation et des (ré-)interventions. Comme il est encore largement inconnu quels marqueurs prédisent des résultats indésirables, le but de cette étude est d'évaluer les tendances de l'imagerie et des biomarqueurs dans cette population de patients et leur relation avec les résultats cliniques.
Il est de plus en plus reconnu que la sténose aortique n'est pas seulement une maladie de la valve, mais aussi du ventricule gauche (VG) et de l'aorte. Au cours de la progression de la maladie, la surcharge de pression et le stress de la paroi ventriculaire entraînent un remodelage du VG, qui conduit finalement à une hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) et à une fibrose myocardique. Bien que ces processus aient été décrits chez des patients atteints de sténose aortique, on sait peu de choses sur la prévalence et la pertinence pronostique de l'HVG et de la fibrose myocardique chez les patients atteints de ConAoS, qui sont souvent relativement jeunes. L'application de modalités d'imagerie innovantes à venir telles que l'échocardiographie à fréquence d'images élevée et la cartographie T1 chez les patients atteints de ConAoS augmentera nos connaissances sur la caractérisation des tissus, ce qui facilitera l'identification des patients à haut risque de complications et de progression rapide de la maladie.
L'étude CAS est une étude d'observation clinique examinant les effets de la ConAoS sur la fonction ventriculaire gauche et la prévalence, le schéma et l'étendue de l'HVG, de la raideur myocardique et de la fibrose myocardique. De plus, la capacité pronostique de la présence de ces processus pathologiques sera évaluée, corrélant les résultats au départ aux résultats cliniques en évaluant la survenue d'événements cardiovasculaires et la mortalité toutes causes confondues au cours du suivi clinique de 3 ans. Les chercheurs démêleront les biomarqueurs et les prédicteurs d'imagerie de la dysfonction myocardique (systolique et diastolique) en accordant une attention particulière aux différences hommes-femmes. Ces connaissances nouvellement acquises permettront aux chercheurs d'améliorer et d'individualiser les protocoles de traitement actuels et de dériver de nouvelles stratégies thérapeutiques pour les patients adultes atteints de ConAoS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annemien E van den Bosch, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +31107034079
- E-mail: a.e.vandenbosch@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zoë A Keuning, MD
- Numéro de téléphone: +31107033989
- E-mail: z.keuning@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre aux critères suivants :
- Âgé ≥ 18 ans
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.
Les critères d'inclusion pour l'étude CAS sont les patients diagnostiqués avec une sténose aortique congénitale valvulaire. Deux groupes de patients seront inclus :
- Patients ayant déjà subi un remplacement valvulaire aortique (RVA)
- Patients sans AVR préalable et avec une vitesse du jet aortique ≥ 2,5 m/s.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance aortique sévère
Présence de l'une des contre-indications suivantes pour l'IRM
- Contre-indication aux produits de contraste à base de gadolinium (eGFR <30 ml/min ou allergie au produit de contraste)
- Autres contre-indications telles que la présence d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur automatique implantable, une claustrophobie sévère ou une grossesse
- Patients connus ou déjà traités en raison d'une coarctation aortique.
- Patients connus avec des syndromes génétiques ou des troubles du tissu conjonctif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes atteints de sténose aortique congénitale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la fibrose myocardique
Délai: Ligne de base
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Évalué au départ par imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (rehaussement tardif au gadolinium (LGE) et cartographie T1 avant et après contraste)
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 années
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3 années
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Fonction ventriculaire gauche
Délai: Ligne de base
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Ce résultat est mesuré par des mesures de contrainte utilisant l'échocardiographie et l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR)
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Ligne de base
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Vitesse de l'onde de cisaillement
Délai: Ligne de base
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La vitesse des ondes de cisaillement est mesurée à l'aide d'une échocardiographie à fréquence d'images élevée
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Ligne de base
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L'activité physique au quotidien
Délai: Ligne de base
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Ce résultat est mesuré par le questionnaire suivant : Short Questionnaire to Assess Health-enhancing physical activity (SQUASH)
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Ligne de base
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: Ligne de base
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Ce résultat est évalué à l'aide du questionnaire SF-36
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Ligne de base
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Présence d'arythmies ventriculaires
Délai: Ligne de base
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Ce résultat est évalué par la survenue d'ectopies ventriculaires et de tachycardie ventriculaire non soutenue (TV) sur Holter ECG pendant 48 heures.
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Ligne de base
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Anomalies de conduction à l'ECG
Délai: Ligne de base
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Pour ce résultat, les temps de conduction sur l'ECG seront mesurés
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Ligne de base
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Événements cardiovasculaires
Délai: 3 années
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Incidents d'insuffisance cardiaque, arythmies, endocardite, aortopathie (dissection aortique et/ou anévrisme aortique), (ré-)interventions et (ré-)opérations de la valve aortique et/ou de l'aorte ascendante et hospitalisations pour d'autres raisons cardiaques
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3 années
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Modèles de flux aortique
Délai: Ligne de base
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Ce résultat est mesuré à l'aide de la CMR en flux 4D
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Ligne de base
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Biomarqueurs sanguins
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Peur du mouvement
Délai: Ligne de base
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Ce résultat est mesuré à l'aide du questionnaire suivant : Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-NL Heart)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annemien E van den Bosch, MD, PHD, Erasmus Medical Center
- Chercheur principal: Alexander Hirsch, MD, PHD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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