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Imagerie cardiaque chez les adultes atteints de sténose aortique congénitale (CAS)

8 mars 2024 mis à jour par: Dr. Annemien E. van den Bosch, Erasmus Medical Center

Imagerie cardiaque dans la sténose aortique congénitale - Démêler les facteurs de risque et prédire les résultats cliniques

L'étude CAS est une étude de cohorte observationnelle prospective portant sur les effets de la sténose aortique congénitale (ConAoS) sur la fonction ventriculaire gauche et la prévalence, le schéma et l'étendue de l'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG), de la raideur myocardique et de la fibrose myocardique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La sténose aortique congénitale (ConAoS) représente 4 à 8 % de tous les diagnostics cardiaques congénitaux. Elle est souvent causée par une valve aortique bicuspide (BAV), dont la prévalence est estimée à 0,5-2 % dans la population générale. Les patients atteints de ConAoS peuvent rester asymptomatiques, mais la détérioration progressive de la sténose et la forte association de BAV avec la dilatation aortique contribuent à une morbidité et une mortalité importantes. La nature prévalente de cette malformation cardiaque implique un problème de santé important entraînant une hospitalisation et des (ré-)interventions. Comme il est encore largement inconnu quels marqueurs prédisent des résultats indésirables, le but de cette étude est d'évaluer les tendances de l'imagerie et des biomarqueurs dans cette population de patients et leur relation avec les résultats cliniques.

Il est de plus en plus reconnu que la sténose aortique n'est pas seulement une maladie de la valve, mais aussi du ventricule gauche (VG) et de l'aorte. Au cours de la progression de la maladie, la surcharge de pression et le stress de la paroi ventriculaire entraînent un remodelage du VG, qui conduit finalement à une hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) et à une fibrose myocardique. Bien que ces processus aient été décrits chez des patients atteints de sténose aortique, on sait peu de choses sur la prévalence et la pertinence pronostique de l'HVG et de la fibrose myocardique chez les patients atteints de ConAoS, qui sont souvent relativement jeunes. L'application de modalités d'imagerie innovantes à venir telles que l'échocardiographie à fréquence d'images élevée et la cartographie T1 chez les patients atteints de ConAoS augmentera nos connaissances sur la caractérisation des tissus, ce qui facilitera l'identification des patients à haut risque de complications et de progression rapide de la maladie.

L'étude CAS est une étude d'observation clinique examinant les effets de la ConAoS sur la fonction ventriculaire gauche et la prévalence, le schéma et l'étendue de l'HVG, de la raideur myocardique et de la fibrose myocardique. De plus, la capacité pronostique de la présence de ces processus pathologiques sera évaluée, corrélant les résultats au départ aux résultats cliniques en évaluant la survenue d'événements cardiovasculaires et la mortalité toutes causes confondues au cours du suivi clinique de 3 ans. Les chercheurs démêleront les biomarqueurs et les prédicteurs d'imagerie de la dysfonction myocardique (systolique et diastolique) en accordant une attention particulière aux différences hommes-femmes. Ces connaissances nouvellement acquises permettront aux chercheurs d'améliorer et d'individualiser les protocoles de traitement actuels et de dériver de nouvelles stratégies thérapeutiques pour les patients adultes atteints de ConAoS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population d'étude est constituée de patients adultes ConAoS, qui visitent la clinique externe de l'Erasmus MC.

La description

Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre aux critères suivants :

  • Âgé ≥ 18 ans
  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.

Les critères d'inclusion pour l'étude CAS sont les patients diagnostiqués avec une sténose aortique congénitale valvulaire. Deux groupes de patients seront inclus :

  • Patients ayant déjà subi un remplacement valvulaire aortique (RVA)
  • Patients sans AVR préalable et avec une vitesse du jet aortique ≥ 2,5 m/s.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'insuffisance aortique sévère
  • Présence de l'une des contre-indications suivantes pour l'IRM

    • Contre-indication aux produits de contraste à base de gadolinium (eGFR <30 ml/min ou allergie au produit de contraste)
    • Autres contre-indications telles que la présence d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur automatique implantable, une claustrophobie sévère ou une grossesse
  • Patients connus ou déjà traités en raison d'une coarctation aortique.
  • Patients connus avec des syndromes génétiques ou des troubles du tissu conjonctif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adultes atteints de sténose aortique congénitale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la fibrose myocardique
Délai: Ligne de base
Évalué au départ par imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (rehaussement tardif au gadolinium (LGE) et cartographie T1 avant et après contraste)
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 années
3 années
Fonction ventriculaire gauche
Délai: Ligne de base
Ce résultat est mesuré par des mesures de contrainte utilisant l'échocardiographie et l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR)
Ligne de base
Vitesse de l'onde de cisaillement
Délai: Ligne de base
La vitesse des ondes de cisaillement est mesurée à l'aide d'une échocardiographie à fréquence d'images élevée
Ligne de base
L'activité physique au quotidien
Délai: Ligne de base
Ce résultat est mesuré par le questionnaire suivant : Short Questionnaire to Assess Health-enhancing physical activity (SQUASH)
Ligne de base
Qualité de vie (SF-36)
Délai: Ligne de base
Ce résultat est évalué à l'aide du questionnaire SF-36
Ligne de base
Présence d'arythmies ventriculaires
Délai: Ligne de base
Ce résultat est évalué par la survenue d'ectopies ventriculaires et de tachycardie ventriculaire non soutenue (TV) sur Holter ECG pendant 48 heures.
Ligne de base
Anomalies de conduction à l'ECG
Délai: Ligne de base
Pour ce résultat, les temps de conduction sur l'ECG seront mesurés
Ligne de base
Événements cardiovasculaires
Délai: 3 années
Incidents d'insuffisance cardiaque, arythmies, endocardite, aortopathie (dissection aortique et/ou anévrisme aortique), (ré-)interventions et (ré-)opérations de la valve aortique et/ou de l'aorte ascendante et hospitalisations pour d'autres raisons cardiaques
3 années
Modèles de flux aortique
Délai: Ligne de base
Ce résultat est mesuré à l'aide de la CMR en flux 4D
Ligne de base
Biomarqueurs sanguins
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Peur du mouvement
Délai: Ligne de base
Ce résultat est mesuré à l'aide du questionnaire suivant : Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-NL Heart)
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annemien E van den Bosch, MD, PHD, Erasmus Medical Center
  • Chercheur principal: Alexander Hirsch, MD, PHD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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