- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05252351
Imagem Cardíaca em Adultos com Estenose Aórtica Congênita (CAS)
Imagem Cardíaca na Estenose Aórtica Congênita - Desvendando os Fatores de Risco e Prevendo o Resultado Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estenose aórtica congênita (ConAoS) é responsável por 4-8% de todos os diagnósticos cardíacos congênitos. Muitas vezes é causada por uma válvula aórtica bicúspide (VAB), que tem uma prevalência estimada de 0,5-2% na população em geral. Pacientes com ConAoS podem permanecer assintomáticos, mas a deterioração gradual da estenose e a forte associação de VAB com dilatação aórtica contribuem para morbidade e mortalidade importantes. A prevalência deste defeito cardíaco implica um problema de saúde importante, resultando em hospitalização e (re)intervenções. Como ainda é amplamente desconhecido quais marcadores preveem resultados adversos, o objetivo deste estudo é avaliar as tendências em imagem e biomarcadores nessa população de pacientes e sua relação com o resultado clínico.
É cada vez mais reconhecido que a estenose aórtica não é apenas uma doença da válvula, mas também do ventrículo esquerdo (VE) e da aorta. No curso da progressão da doença, a sobrecarga de pressão e o estresse da parede ventricular levam à remodelação do VE, que eventualmente leva à hipertrofia ventricular esquerda (HVE) e à fibrose miocárdica. Embora esses processos tenham sido descritos em pacientes com estenose aórtica, pouco se sabe sobre a prevalência e relevância prognóstica da HVE e da fibrose miocárdica em pacientes com EAoC, muitas vezes relativamente jovens. A aplicação de modalidades de imagem inovadoras, como ecocardiografia de alta taxa de quadros e mapeamento T1 em pacientes com ConAoS, aumentará nosso conhecimento sobre a caracterização do tecido, o que, por sua vez, facilitará a identificação de pacientes com alto risco de complicações e rápida progressão da doença.
O estudo CAS é um estudo observacional clínico que investiga os efeitos da ConAoS na função ventricular esquerda e a prevalência, padrão e extensão da HVE, rigidez miocárdica e fibrose miocárdica. Além disso, será avaliada a capacidade prognóstica da presença desses processos patológicos, correlacionando os achados basais com o desfecho clínico, avaliando a ocorrência de eventos cardiovasculares e mortalidade por todas as causas durante 3 anos de seguimento clínico. Os investigadores irão desvendar biomarcadores e preditores de imagem para disfunção miocárdica (sistólica e diastólica), com atenção específica para diferenças entre homens e mulheres. Esse conhecimento recém-adquirido permitirá aos investigadores melhorar e individualizar os protocolos de tratamento atuais e derivar novas estratégias terapêuticas para pacientes adultos com ConAoS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender aos seguintes critérios:
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado.
Os critérios de inclusão para o estudo CAS são pacientes com diagnóstico de estenose aórtica valvular congênita. Dois grupos de pacientes serão incluídos:
- Pacientes com substituição prévia da válvula aórtica (AVR)
- Pacientes sem AVR prévio e com velocidade do jato aórtico ≥ 2,5 m/s.
Critério de exclusão:
- Pacientes com regurgitação aórtica grave
Presença de qualquer uma das seguintes contra-indicações para ressonância magnética
- Contra-indicação para meio de contraste à base de gadolínio (eGFR <30 ml/min ou alergia ao contraste)
- Outras contra-indicações, como presença de marca-passo/desfibrilador cardioversor implantável, claustrofobia grave ou gravidez
- Pacientes conhecidos ou previamente tratados por causa de coarctação aórtica.
- Pacientes conhecidos com síndromes genéticas ou distúrbios do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos com estenose aórtica congênita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de fibrose miocárdica
Prazo: Linha de base
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Avaliado no início do estudo usando ressonância magnética cardiovascular (realce tardio do gadolínio (LGE) e mapeamento T1 pré e pós-contraste)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Função ventricular esquerda
Prazo: Linha de base
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Este resultado é medido por medições de tensão usando ecocardiografia e ressonância magnética cardiovascular (CMR)
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Linha de base
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Velocidade da onda de cisalhamento
Prazo: Linha de base
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A velocidade da onda de cisalhamento é medida usando ecocardiografia de alta taxa de quadros
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Linha de base
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Atividade física na vida diária
Prazo: Linha de base
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Esse resultado é medido pelo seguinte questionário: Questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde (SQUASH)
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Linha de base
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Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Linha de base
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Este resultado é avaliado usando o questionário SF-36
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Linha de base
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Ocorrência de arritmias ventriculares
Prazo: Linha de base
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Esse desfecho é avaliado pela ocorrência de ectopias ventriculares e taquicardia ventricular (TV) não sustentada no Holter ECG por 48 horas.
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Linha de base
|
Anormalidades de condução no ECG
Prazo: Linha de base
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Para este resultado, os tempos de condução no ECG serão medidos
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Linha de base
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Eventos cardiovasculares
Prazo: 3 anos
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Incidentes de insuficiência cardíaca, arritmias, endocardite, aortopatia (dissecção aórtica e/ou aneurisma da aorta), (re-)intervenções e (re-)operações da válvula aórtica e/ou aorta ascendente e hospitalizações por outros motivos cardíacos
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3 anos
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Padrões de fluxo aórtico
Prazo: Linha de base
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Este resultado é medido usando fluxo 4D CMR
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Linha de base
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Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medo de movimento
Prazo: Linha de base
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Este resultado é medido usando o seguinte questionário: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-NL Heart)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annemien E van den Bosch, MD, PHD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Alexander Hirsch, MD, PHD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAS study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Estenose Aórtica Congênita
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QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
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