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Imagem Cardíaca em Adultos com Estenose Aórtica Congênita (CAS)

8 de março de 2024 atualizado por: Dr. Annemien E. van den Bosch, Erasmus Medical Center

Imagem Cardíaca na Estenose Aórtica Congênita - Desvendando os Fatores de Risco e Prevendo o Resultado Clínico

O estudo CAS é um estudo de coorte observacional prospectivo que investiga os efeitos da estenose aórtica congênita (ConAoS) na função ventricular esquerda e a prevalência, padrão e extensão da hipertrofia ventricular esquerda (LVH), rigidez miocárdica e fibrose miocárdica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A estenose aórtica congênita (ConAoS) é responsável por 4-8% de todos os diagnósticos cardíacos congênitos. Muitas vezes é causada por uma válvula aórtica bicúspide (VAB), que tem uma prevalência estimada de 0,5-2% na população em geral. Pacientes com ConAoS podem permanecer assintomáticos, mas a deterioração gradual da estenose e a forte associação de VAB com dilatação aórtica contribuem para morbidade e mortalidade importantes. A prevalência deste defeito cardíaco implica um problema de saúde importante, resultando em hospitalização e (re)intervenções. Como ainda é amplamente desconhecido quais marcadores preveem resultados adversos, o objetivo deste estudo é avaliar as tendências em imagem e biomarcadores nessa população de pacientes e sua relação com o resultado clínico.

É cada vez mais reconhecido que a estenose aórtica não é apenas uma doença da válvula, mas também do ventrículo esquerdo (VE) e da aorta. No curso da progressão da doença, a sobrecarga de pressão e o estresse da parede ventricular levam à remodelação do VE, que eventualmente leva à hipertrofia ventricular esquerda (HVE) e à fibrose miocárdica. Embora esses processos tenham sido descritos em pacientes com estenose aórtica, pouco se sabe sobre a prevalência e relevância prognóstica da HVE e da fibrose miocárdica em pacientes com EAoC, muitas vezes relativamente jovens. A aplicação de modalidades de imagem inovadoras, como ecocardiografia de alta taxa de quadros e mapeamento T1 em pacientes com ConAoS, aumentará nosso conhecimento sobre a caracterização do tecido, o que, por sua vez, facilitará a identificação de pacientes com alto risco de complicações e rápida progressão da doença.

O estudo CAS é um estudo observacional clínico que investiga os efeitos da ConAoS na função ventricular esquerda e a prevalência, padrão e extensão da HVE, rigidez miocárdica e fibrose miocárdica. Além disso, será avaliada a capacidade prognóstica da presença desses processos patológicos, correlacionando os achados basais com o desfecho clínico, avaliando a ocorrência de eventos cardiovasculares e mortalidade por todas as causas durante 3 anos de seguimento clínico. Os investigadores irão desvendar biomarcadores e preditores de imagem para disfunção miocárdica (sistólica e diastólica), com atenção específica para diferenças entre homens e mulheres. Esse conhecimento recém-adquirido permitirá aos investigadores melhorar e individualizar os protocolos de tratamento atuais e derivar novas estratégias terapêuticas para pacientes adultos com ConAoS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos com ConAoS, que visitam o ambulatório do Erasmus MC.

Descrição

Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender aos seguintes critérios:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Capaz de compreender e assinar o consentimento informado.

Os critérios de inclusão para o estudo CAS são pacientes com diagnóstico de estenose aórtica valvular congênita. Dois grupos de pacientes serão incluídos:

  • Pacientes com substituição prévia da válvula aórtica (AVR)
  • Pacientes sem AVR prévio e com velocidade do jato aórtico ≥ 2,5 m/s.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com regurgitação aórtica grave
  • Presença de qualquer uma das seguintes contra-indicações para ressonância magnética

    • Contra-indicação para meio de contraste à base de gadolínio (eGFR <30 ml/min ou alergia ao contraste)
    • Outras contra-indicações, como presença de marca-passo/desfibrilador cardioversor implantável, claustrofobia grave ou gravidez
  • Pacientes conhecidos ou previamente tratados por causa de coarctação aórtica.
  • Pacientes conhecidos com síndromes genéticas ou distúrbios do tecido conjuntivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adultos com estenose aórtica congênita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de fibrose miocárdica
Prazo: Linha de base
Avaliado no início do estudo usando ressonância magnética cardiovascular (realce tardio do gadolínio (LGE) e mapeamento T1 pré e pós-contraste)
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
3 anos
Função ventricular esquerda
Prazo: Linha de base
Este resultado é medido por medições de tensão usando ecocardiografia e ressonância magnética cardiovascular (CMR)
Linha de base
Velocidade da onda de cisalhamento
Prazo: Linha de base
A velocidade da onda de cisalhamento é medida usando ecocardiografia de alta taxa de quadros
Linha de base
Atividade física na vida diária
Prazo: Linha de base
Esse resultado é medido pelo seguinte questionário: Questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde (SQUASH)
Linha de base
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Linha de base
Este resultado é avaliado usando o questionário SF-36
Linha de base
Ocorrência de arritmias ventriculares
Prazo: Linha de base
Esse desfecho é avaliado pela ocorrência de ectopias ventriculares e taquicardia ventricular (TV) não sustentada no Holter ECG por 48 horas.
Linha de base
Anormalidades de condução no ECG
Prazo: Linha de base
Para este resultado, os tempos de condução no ECG serão medidos
Linha de base
Eventos cardiovasculares
Prazo: 3 anos
Incidentes de insuficiência cardíaca, arritmias, endocardite, aortopatia (dissecção aórtica e/ou aneurisma da aorta), (re-)intervenções e (re-)operações da válvula aórtica e/ou aorta ascendente e hospitalizações por outros motivos cardíacos
3 anos
Padrões de fluxo aórtico
Prazo: Linha de base
Este resultado é medido usando fluxo 4D CMR
Linha de base
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Linha de base
Linha de base
Medo de movimento
Prazo: Linha de base
Este resultado é medido usando o seguinte questionário: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-NL Heart)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Annemien E van den Bosch, MD, PHD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Alexander Hirsch, MD, PHD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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