- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05272163
Titre abrégé : Projet 4 Exemple : Liste de contrôle hybride mixte
Exemple de projet 4 : Liste de contrôle hybride mixte
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette expérience fait partie d'un « ensemble » d'expériences BESH qui ont été enregistrées dans le cadre du processus de demande de subvention. Il n'est pas possible ou significatif d'enregistrer un ensemble d'expériences dans un seul dossier CT.gov, de sorte que la "liste de contrôle hybride mixte" est enregistrée comme exemple de cet ensemble.
Ceci est le texte du pré-enregistrement de la liste de contrôle hybride mixte qui a été initialement placée sur l'Open Science Framework : https://osf.io/j6h4s
REMARQUE : étant donné que le commentaire du pronom est consultatif, nous laisserons cela pour plus tard. Le site Web est, en effet, une page OSF fonctionnelle.
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Quelle est la question principale posée ou l'hypothèse testée dans cette étude ?
Dans la recherche dans le monde réel (et, notamment, en radiologie), il peut être important de garder "un œil ouvert" sur les éléments d'intérêt qui ne sont pas le sujet principal de la recherche. En radiologie, ces découvertes sont appelées « découvertes fortuites » et constituent un problème important car les cliniciens sont censés détecter des éléments d'importance clinique même s'ils répondent à une question différente (par ex. vous devez détecter une pneumonie même si votre tâche consistait à dépister le cancer du poumon). Nous avons développé un "système modèle", sous la forme d'une tâche de "recherche hybride mixte" qui peut être utilisée pour étudier les processus cognitifs fondamentaux qui sous-tendent les erreurs de découverte fortuites. Dans cette tâche de recherche hybride mixte, les observateurs recherchent l'une des multiples cibles spécifiques (par exemple, ce lapin, ce camion et cette cuillère) et plusieurs cibles catégorielles (par exemple, tous les masques, meubles et plantes). Dans toutes les expériences de « recherche hybride mixte » menées jusqu'à présent, les cibles catégorielles sont manquées à un taux beaucoup plus élevé que les cibles spécifiques. Les cibles catégorielles deviennent ainsi l'analogue de l'erreur fortuite et notre objectif est de réduire ces erreurs dans notre système de modèles dans l'espoir que cela fournira des indications sur la façon de réduire les erreurs dans les tâches du monde réel.
Nous avons testé deux stratégies destinées à réduire le nombre d'objectifs catégoriels manqués. Dans l'expérience 5, nous avons rappelé aux observateurs les cibles catégorielles via des essais sans recherche dans lesquels les cibles catégorielles étaient clairement marquées. Dans l'expérience 6, nous avons forcé les observateurs à répondre deux fois à chaque essai : une fois pour confirmer la présence ou l'absence de cibles spécifiques, et une fois pour confirmer la présence ou l'absence de cibles catégorielles. Ces deux interventions ont échoué.
Cette expérience de «liste de contrôle hybride» est une autre tentative de développer une stratégie qui nous aide à réduire ces erreurs catégorielles. Comme les expériences précédentes, les observateurs commencent par mémoriser trois cibles spécifiques et trois cibles catégorielles. Après avoir visualisé les cibles, les observateurs doivent passer un test de reconnaissance ancien/nouveau avec 100 % de réponses correctes pour passer à la phase de recherche. Chaque test de mémoire se compose de 2 × N éléments où N est la taille de l'ensemble de mémoire, et 50 % des éléments sont anciens (cibles) et 50 % sont nouveaux. Après avoir réussi le test de mémoire, les observateurs recherchent leurs cibles dans des affichages à 4, 8 ou 12 éléments. Les observateurs doivent indiquer si chaque cible dans l'ensemble de mémoire est présente ou absente dans l'affichage actuel en cliquant avec une souris. Il y a 6 cibles (3 spécifiques, 3 catégorielles), donc les observateurs font 6 réponses sur chaque essai. Le temps d'erreur et de réaction sera enregistré pour chaque clic et pour chaque essai.
Hypothèse (H1) :
- Nous supposons que cette procédure de liste de contrôle améliorera la précision et réduira les erreurs manquées. Cependant, étant donné qu'il y a 6 réponses à chaque essai, le temps par essai (ou le temps par cas pour les radiologues) est susceptible d'augmenter de manière significative.
Décrivez la ou les variables dépendantes clés en précisant comment elles seront mesurées.
Les erreurs manquées et les temps de réaction sont les principales variables dépendantes. Ceux-ci seront moyennés sur les essais de la même condition (cible spécifique, cible catégorique et essais absents) et la taille de l'ensemble visuel (4, 8, 12). Notez que ces mesures seront comparées aux résultats d'expériences précédentes plutôt qu'à une conception intra-observateur.
À combien et à quelles conditions les participants seront-ils affectés ?
Dans cette expérience, les participants sont affectés à une seule condition de « liste de contrôle ». Tous les observateurs mémorisent un ensemble de trois cibles spécifiques et de trois cibles catégorielles. Ils doivent ensuite passer un test de mémoire avant de passer à 20 essais pratiques et 300 essais expérimentaux de la tâche de recherche visuelle. Parmi ces 300 essais :
70 % sont des essais avec cible présente 45 % des essais avec cible présente auront une cible
- 80 % des essais à cible unique ont une cible spécifique
- 20 % des essais à cible unique ont une cible catégorielle 25 % des essais à cible présente auront deux cibles
- 65 % des essais à deux cibles ont deux cibles spécifiques
- 5 % des essais à deux cibles ont deux cibles catégorielles
- 30 % des essais à deux cibles ont un objectif spécifique et un objectif catégoriel Les 30 % des essais restants n'auront pas d'objectifs
Précisez précisément les analyses que vous effectuerez pour examiner la question/hypothèse principale.
Le temps de réaction et le taux d'erreur seront comparés à ceux de la précédente expérience de recherche hybride mixte - une conception inter-sujets (Wolfe, Soce et Schill, 2017). Des analyses seront effectuées à la fois sur le temps de réaction et sur le taux d'erreurs manquées. Pour le temps de réaction, une ANOVA à mesures répétées sera exécutée avec deux facteurs : la condition (cible spécifique, cible catégorielle et absente) et la taille de l'ensemble visuel. Pour le taux d'erreur manqué, l'analyse statistique des erreurs sera effectuée sur les taux d'erreur transformés arcsinus (Hogg & Craig, 1995).
Des analyses secondaires ?
Nous explorerons les données pour d'autres modèles d'intérêt : par ex.
- Effets d'ordre : Une cible catégorielle à l'essai N influence-t-elle la probabilité de détecter une telle cible à N+1.
Combien d'observations seront recueillies ou qu'est-ce qui déterminera la taille de l'échantillon ? Inutile de justifier votre décision, mais soyez précis sur la façon exacte dont le nombre sera déterminé.
Pour être cohérent avec les expériences précédentes de "recherche hybride mixte", nous collecterons les données de 12 observateurs. Les participants sont exclus s'ils n'ont pas entre 18 et 55 ans, si leur acuité visuelle est inférieure à 20/25 ou s'ils ne réussissent pas le test de couleur Ishihara.
Avez-vous autre chose à pré-inscrire ? (ex. exclusions de données, variables collectées à des fins exploratoires, analyses inhabituelles prévues ?)
N / A
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Visual Attention Lab / Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous sont les bienvenus pour s'inscrire
Critère d'exclusion:
- exclu si le participant échoue au test de vision des couleurs Ishihara
- exclu si le participant a une acuité inférieure à 20/25 avec correction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérience principale
Il s'agit d'une étude à un seul bras où tous les participants sont testés sur 1 à 2 heures de recherche visuelle.
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Les cibles peuvent être spécifiques ou catégorielles
Il y a ou non une cible présente à chaque essai
En fait, il y a une liste de contrôle sur chaque essai, mais ces résultats seront comparés à une condition sans liste de contrôle d'une autre expérience
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision
Délai: Dans 1 heure
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Le participant a-t-il obtenu la bonne réponse ?
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Dans 1 heure
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Temps de réponse (RT)
Délai: Dans 1 heure
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Combien de temps a-t-il fallu pour répondre à chaque essai ?
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Dans 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007P000646-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Toute demande raisonnable sera honorée.
REMARQUE : L'URL atteint notre page OSF, avec succès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .