- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05272163
Título breve: Proyecto 4 Ejemplo: Lista de verificación híbrida mixta
Proyecto 4 Ejemplo: Lista de verificación híbrida mixta
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este experimento es un miembro de un 'paquete' de experimentos BESH que se registraron como parte del proceso de solicitud de subvención. No es posible ni significativo registrar un paquete de experimentos en una sola presentación de CT.gov, por lo que la "Lista de verificación híbrida mixta" se registra como un ejemplo de este paquete.
Este es el texto de la preinscripción de Mixed Hybrid Checklist que se colocó originalmente en Open Science Framework: https://osf.io/j6h4s
NOTA: Dado que el comentario del pronombre es un consejo, lo dejaremos para más adelante. El sitio web es, de hecho, una página OSF en funcionamiento.
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¿Cuál es la pregunta principal que se hace o la hipótesis que se prueba en este estudio?
En la búsqueda del mundo real (y, en particular, en radiología), puede ser importante estar "atento" a los elementos de interés que no son el tema principal de la búsqueda. En radiología, estos se conocen como "hallazgos incidentales" y son un problema importante porque se espera que los médicos detecten elementos de importancia clínica, incluso si están respondiendo a una pregunta diferente (p. necesita detectar neumonía incluso si su tarea era detectar cáncer de pulmón). Hemos desarrollado un "sistema modelo", en forma de una tarea de "búsqueda híbrida mixta" que se puede utilizar para investigar los procesos cognitivos fundamentales que se encuentran detrás de los errores de búsqueda incidentales. En esta tarea de búsqueda híbrida mixta, los observadores buscan cualquiera de múltiples objetivos específicos (p. ej., este conejo, este camión y esta cuchara) y múltiples objetivos categóricos (p. ej. cualquier máscara, muebles y plantas). En todos los experimentos de 'búsqueda híbrida mixta' realizados hasta el momento, los objetivos categóricos se pierden a un ritmo mucho mayor que los objetivos específicos. Los objetivos categóricos, por lo tanto, se convierten en el análogo del error incidental y nuestro objetivo es reducir esos errores en nuestro sistema modelo con la esperanza de que esto brinde una guía sobre cómo reducir los errores en las tareas del mundo real.
Hemos probado dos estrategias destinadas a reducir el número de objetivos categóricos perdidos. En el Experimento 5, recordamos a los observadores acerca de los objetivos categóricos a través de ensayos sin búsqueda en los que los objetivos categóricos estaban claramente marcados. En el Experimento 6, obligamos a los observadores a responder dos veces en cada ensayo: una vez para confirmar la presencia o ausencia de objetivos específicos y otra para confirmar la presencia o ausencia de objetivos categóricos. Ambas intervenciones fracasaron.
Este experimento de 'Lista de verificación híbrida' es otro intento de desarrollar una estrategia que nos ayude a reducir estos errores categóricos. Al igual que en los experimentos anteriores, los observadores comienzan memorizando tres objetivos específicos y tres objetivos categóricos. Después de ver los objetivos, los observadores deben pasar una prueba de reconocimiento antiguo/nuevo con un 100 % de respuestas correctas para pasar a la fase de búsqueda. Cada prueba de memoria consta de 2 × N elementos, donde N es el tamaño del conjunto de memoria, y el 50 % de los elementos son antiguos (objetivos) y el 50 % son nuevos. Después de pasar la prueba de memoria, los observadores buscan sus objetivos en pantallas con 4, 8 o 12 elementos. Los observadores deben indicar si cada objetivo en el conjunto de memoria está presente o ausente en la pantalla actual haciendo clic con el mouse. Hay 6 objetivos (3 específicos, 3 categóricos), por lo que los observadores dan 6 respuestas en cada prueba. El error y el tiempo de reacción se registrarán para cada clic y para cada prueba.
Hipótesis (H1):
- Nuestra hipótesis es que este procedimiento de lista de verificación mejorará la precisión y reducirá los errores por error. Sin embargo, dado que hay 6 respuestas en cada prueba, es probable que el tiempo por prueba (o el tiempo por caso para los radiólogos) aumente significativamente.
Describa la(s) variable(s) dependiente(s) clave especificando cómo se medirán.
Los errores de error y los tiempos de reacción son las variables dependientes clave. Estos se promediarán entre ensayos de la misma condición (objetivo específico, objetivo categórico y ensayos ausentes) y tamaño del conjunto visual (4, 8, 12). Tenga en cuenta que estas medidas se compararán con los resultados de experimentos anteriores en lugar de un diseño dentro del observador.
¿A cuántos y en qué condiciones se asignarán los participantes?
En este experimento, los participantes se asignan a una única condición de "lista de verificación". Todos los observadores memorizan un conjunto de tres objetivos específicos y tres categóricos. Luego deben pasar una prueba de memoria antes de pasar a realizar 20 pruebas de práctica y 300 pruebas experimentales de la tarea de búsqueda visual. De estos 300 ensayos:
El 70 % son ensayos de objetivo presente El 45 % de los ensayos de objetivo presente tendrán un objetivo
- El 80% de los ensayos de un solo objetivo tienen un objetivo específico
- El 20 % de los ensayos de un objetivo tienen un objetivo categórico El 25 % de los ensayos de objetivo presente tendrán dos objetivos
- El 65 % de los ensayos de dos objetivos tienen dos objetivos específicos
- El 5% de los ensayos de dos objetivos tienen dos objetivos categóricos
- El 30 % de los ensayos de dos objetivos tienen un objetivo específico y otro categórico. El 30 % restante de los ensayos no tendrá objetivos.
Especifique exactamente qué análisis llevará a cabo para examinar la pregunta/hipótesis principal.
El tiempo de reacción y la tasa de error se compararán con los del experimento anterior de búsqueda híbrida mixta: un diseño entre sujetos (Wolfe, Soce y Schill, 2017). Los análisis se realizarán tanto en el tiempo de reacción como en la tasa de errores. Para el tiempo de reacción, se ejecutará un ANOVA de medidas repetidas con dos factores: condición (objetivo específico, objetivo categórico y ausente) y tamaño del conjunto visual. Para la tasa de error de falla, el análisis estadístico de errores se realizará en tasas de error transformadas de arcoseno (Hogg & Craig, 1995).
¿Algún análisis secundario?
Exploraremos los datos en busca de otros patrones de interés: p.
- Efectos de orden: ¿Un objetivo categórico en el ensayo N influye en la probabilidad de detectar dicho objetivo en N+1?
¿Cuántas observaciones se recopilarán o qué determinará el tamaño de la muestra? No es necesario justificar la decisión, pero sea preciso acerca de cómo se determinará exactamente el número.
Para ser coherentes con los experimentos anteriores de 'Búsqueda híbrida mixta', recopilaremos datos de 12 observadores. Los participantes quedan excluidos si no tienen entre 18 y 55 años, si su agudeza visual es inferior a 20/25 o si no superan el Ishihara Color Test.
¿Algo más que te gustaría pre-registrar? (por ejemplo, ¿exclusiones de datos, variables recopiladas con fines exploratorios, análisis inusuales planificados?)
N / A
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Visual Attention Lab / Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos bienvenidos a inscribirse
Criterio de exclusión:
- excluido si el participante no pasa la prueba de visión cromática de Ishihara
- excluido si el participante tiene una agudeza peor que 20/25 con corrección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimento principal
Este es un estudio de un solo brazo donde todos los participantes son evaluados en 1-2 horas de búsqueda visual.
|
Los objetivos pueden ser específicos o categóricos.
Hay o no un objetivo presente en cada ensayo
De hecho, hay una lista de verificación en cada prueba, pero estos resultados se compararán con una condición sin lista de verificación de otro experimento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exactitud
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
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¿El participante obtuvo la respuesta correcta?
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Dentro de 1 hora
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Tiempo de respuesta (TR)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
|
¿Cuánto tiempo se tardó en responder en cada ensayo?
|
Dentro de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2007P000646-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Se aceptará cualquier solicitud razonable.
NOTA: La URL llega a nuestra página OSF correctamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .