- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05272163
Título Resumido: Projeto 4 Exemplo: Lista de Verificação Híbrida Mista
Exemplo do Projeto 4: Lista de Verificação Híbrida Mista
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este experimento é um membro de um 'pacote' de experimentos BESH que foram registrados como parte do processo de solicitação de subsídio. Não é possível ou significativo registrar um pacote de experimentos em um único arquivo CT.gov, portanto, "Lista de verificação híbrida mista" está sendo registrada como um exemplo desse pacote.
Este é o texto do pré-registro do Mixed Hybrid Checklist que foi originalmente colocado no Open Science Framework: https://osf.io/j6h4s
NOTA: Como o comentário do pronome é consultivo, deixaremos isso para mais tarde. O site é, de fato, uma página OSF em funcionamento.
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Qual é a principal pergunta ou hipótese sendo testada neste estudo?
Na pesquisa do mundo real (e, principalmente, na radiologia), pode ser importante ficar "atento" a itens de interesse que não sejam o assunto principal da pesquisa. Em radiologia, esses achados são conhecidos como "achados incidentais" e são uma questão importante porque espera-se que os médicos detectem itens de importância clínica, mesmo que estejam respondendo a uma pergunta diferente (p. você precisa detectar pneumonia, mesmo que sua tarefa seja rastrear câncer de pulmão). Desenvolvemos um "sistema modelo", na forma de uma tarefa de 'pesquisa híbrida mista' que pode ser usada para investigar os processos cognitivos fundamentais que estão por trás de erros de descoberta incidentais. Nesta tarefa de busca híbrida mista, os observadores procuram por qualquer um dos vários alvos específicos (por exemplo, este coelho, este caminhão e esta colher) e vários alvos categóricos (por exemplo, quaisquer máscaras, móveis e plantas). Em todos os experimentos de 'pesquisa híbrida mista' realizados até agora, os alvos categóricos são perdidos em uma taxa muito maior do que os alvos específicos. Os alvos categóricos, portanto, tornam-se o análogo do erro incidental e nosso objetivo é reduzir esses erros em nosso sistema de modelo na esperança de que isso forneça orientação sobre como reduzir erros em tarefas do mundo real.
Testamos duas estratégias destinadas a reduzir o número de alvos categóricos perdidos. No Experimento 5, lembramos os observadores sobre os alvos categóricos por meio de testes sem busca em que os alvos categóricos foram claramente marcados. No Experimento 6, forçamos os observadores a responder duas vezes em cada tentativa: uma vez para confirmar a presença ou ausência de alvos específicos e uma vez para confirmar a presença ou ausência de alvos categóricos. Ambas as intervenções falharam.
Esse experimento de 'Lista de Verificação Híbrida' é outra tentativa de desenvolver uma estratégia que nos ajude a reduzir esses erros categóricos. Como nos experimentos anteriores, os observadores começam memorizando três alvos específicos e três alvos categóricos. Depois de visualizar os alvos, os observadores devem passar por um teste de reconhecimento antigo/novo com 100% de respostas corretas para passar para a fase de busca. Cada teste de memória consiste em 2 × N itens onde N é o tamanho do conjunto de memória e 50% dos itens são antigos (alvos) e 50% são novos. Tendo passado no teste de memória, os observadores procuram seus alvos em displays com 4, 8 ou 12 itens. Os observadores devem indicar se cada alvo no conjunto de memória está presente ou ausente na exibição atual clicando com o mouse. Existem 6 alvos (3 específicos, 3 categóricos), então os observadores dão 6 respostas em cada tentativa. O tempo de erro e reação será registrado para cada clique e para cada tentativa.
Hipótese (H1):
- Nossa hipótese é que este procedimento de lista de verificação melhorará a precisão e reduzirá os erros de falta. No entanto, como há 6 respostas em cada tentativa, o tempo por tentativa (ou tempo por caso para radiologistas) provavelmente aumentará significativamente.
Descreva as principais variáveis dependentes, especificando como elas serão medidas.
Erros de falha e tempos de reação são as principais variáveis dependentes. A média será calculada entre as tentativas da mesma condição (alvo específico, alvo categórico e tentativas ausentes) e tamanho do conjunto visual (4, 8, 12). Observe que essas medidas serão comparadas aos resultados de experimentos anteriores, em vez de um projeto dentro do observador.
A quantos e quais condições serão atribuídos os participantes?
Neste experimento, os participantes são atribuídos a uma única condição de 'lista de verificação'. Todos os observadores memorizam um conjunto de três alvos específicos e três alvos categóricos. Eles são então obrigados a passar por um teste de memória antes de passarem a realizar 20 tentativas práticas e 300 tentativas experimentais da tarefa de busca visual. Dessas 300 tentativas:
70% são tentativas de alvo presente 45% das tentativas de alvo presente terão um alvo
- 80% das tentativas de um alvo têm um alvo específico
- 20% dos ensaios de um alvo têm um alvo categórico 25% dos ensaios de alvo presente terão dois alvos
- 65% dos ensaios de dois alvos têm dois alvos específicos
- 5% dos ensaios de dois alvos têm dois alvos categóricos
- 30% dos ensaios de dois alvos têm um alvo específico e um categórico Os 30% restantes dos ensaios não terão alvos
Especifique exatamente quais análises você realizará para examinar a questão/hipótese principal.
O tempo de reação e a taxa de erro serão comparados aos do experimento de busca híbrida mista anterior - um projeto entre sujeitos (Wolfe, Soce e Schill, 2017). As análises serão realizadas no tempo de reação e na taxa de erros. Para o tempo de reação, uma ANOVA de medidas repetidas será executada com dois fatores: condição (alvo específico, alvo categórico e ausente) e tamanho do conjunto visual. Para a taxa de erro de falta, a análise estatística de erros será realizada em taxas de erro transformadas arcsine (Hogg & Craig, 1995).
Alguma análise secundária?
Exploraremos os dados para outros padrões de interesse: E.g.
- Efeitos de ordem: um alvo categórico na tentativa N influencia a probabilidade de detectar tal alvo em N+1.
Quantas observações serão coletadas ou o que determinará o tamanho da amostra? Não há necessidade de justificar a decisão, mas seja preciso sobre exatamente como o número será determinado.
Para ser consistente com os experimentos anteriores de 'Busca Híbrida Mista', coletaremos dados de 12 observadores. Os participantes são excluídos se não tiverem entre 18 e 55 anos, se sua acuidade visual for pior que 20/25 ou se não passarem no Teste de Cores de Ishihara.
Mais alguma coisa que você gostaria de pré-registrar? (por exemplo, exclusões de dados, variáveis coletadas para fins exploratórios, análises incomuns planejadas?)
N / D
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeremy M Wolfe, PhD
- Número de telefone: 6178511166
- E-mail: jwolfe@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Visual Attention Lab / Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Jeremy M Wolfe
- Número de telefone: 617-851-1166
- E-mail: jwolfe@bwh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sejam todos bem vindos a se inscrever
Critério de exclusão:
- excluído se o participante falhar no teste de visão de cores de Ishihara
- excluído se o participante tiver acuidade pior que 20/25 com correção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimento principal
Este é um estudo de braço único em que todos os participantes são testados em 1-2 horas de pesquisa visual.
|
Os alvos podem ser específicos ou categóricos
Existe ou não um alvo presente em cada tentativa
Na verdade, há uma lista de verificação em cada tentativa, mas esses resultados serão comparados a uma condição não lista de verificação de outro experimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão
Prazo: Dentro de 1 hora
|
O Participante acertou a resposta?
|
Dentro de 1 hora
|
Tempo de Resposta (RT)
Prazo: Dentro de 1 hora
|
Quanto tempo demorou para responder em cada tentativa?
|
Dentro de 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007P000646-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pedido razoável será honrado.
NOTA: A URL alcança nossa página OSF com sucesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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