- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05272163
Kurztitel: Beispiel für Projekt 4: Checkliste für gemischte Hybride
Beispiel für Projekt 4: Checkliste für gemischte Hybride
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Experiment ist Teil eines „Bündels“ von BESH-Experimenten, die im Rahmen des Zuschussantragsverfahrens registriert wurden. Es ist weder möglich noch sinnvoll, ein Bündel von Experimenten in einer einzigen CT.gov-Einreichung zu registrieren, daher wird „Mixed Hybrid Checklist“ als Beispiel für dieses Bündel registriert.
Dies ist der Text der Vorregistrierung der Mixed Hybrid Checklist, die ursprünglich im Open Science Framework platziert wurde: https://osf.io/j6h4s
HINWEIS: Da es sich bei dem Kommentar zum Pronomen um einen Hinweis handelt, belassen wir ihn für später. Die Website ist tatsächlich eine funktionierende OSF-Seite.
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Was ist die Hauptfrage, die in dieser Studie gestellt oder welche Hypothese getestet wird?
Bei der realen Suche (und insbesondere in der Radiologie) kann es wichtig sein, nach interessanten Elementen Ausschau zu halten, die nicht das Hauptthema der Suche sind. In der Radiologie werden diese als „zufällige Befunde“ bezeichnet und stellen ein erhebliches Problem dar, da von Ärzten erwartet wird, dass sie Elemente von klinischer Bedeutung entdecken, selbst wenn sie eine andere Frage beantworten (z. B. Sie müssen eine Lungenentzündung erkennen, auch wenn Ihre Aufgabe darin besteht, Lungenkrebs zu erkennen. Wir haben ein „Modellsystem“ in Form einer „gemischten hybriden Suchaufgabe“ entwickelt, mit dem die grundlegenden kognitiven Prozesse untersucht werden können, die zufälligen Suchfehlern zugrunde liegen. Bei dieser gemischten Hybrid-Suchaufgabe suchen Beobachter nach einem von mehreren spezifischen Zielen (z. B. diesem Kaninchen, diesem LKW und diesem Löffel) und mehreren kategorischen Zielen (z. B. jegliche Masken, Möbel und Pflanzen). In allen bisher durchgeführten Experimenten zur „gemischten Hybridsuche“ werden die kategorialen Ziele viel häufiger verfehlt als die spezifischen Ziele. Die kategorialen Ziele werden somit zum Analogon des zufälligen Fehlers, und unser Ziel ist es, diese Fehler in unserem Modellsystem zu reduzieren, in der Hoffnung, dass dies Hinweise darauf gibt, wie Fehler bei realen Aufgaben reduziert werden können.
Wir haben zwei Strategien getestet, die darauf abzielen, die Anzahl der verpassten kategorialen Ziele zu reduzieren. In Experiment 5 erinnerten wir die Beobachter an die kategorialen Ziele durch Nicht-Suchversuche, in denen kategoriale Ziele deutlich markiert waren. In Experiment 6 haben wir Beobachter gezwungen, bei jedem Versuch zweimal zu antworten: Einmal, um das Vorhandensein oder Fehlen spezifischer Ziele zu bestätigen, und einmal, um das Vorhandensein oder Fehlen kategorialer Ziele zu bestätigen. Beide Interventionen scheiterten.
Dieses „Hybrid-Checklisten“-Experiment ist ein weiterer Versuch, eine Strategie zu entwickeln, die uns hilft, diese kategorialen Fehler zu reduzieren. Wie bei den vorherigen Experimenten merken sich die Beobachter zunächst drei spezifische Ziele und drei kategoriale Ziele. Nach der Betrachtung der Ziele müssen Beobachter einen alten/neuen Erkennungstest mit 100 % richtigen Antworten bestehen, um in die Suchphase zu gelangen. Jeder Speichertest besteht aus 2×N Elementen, wobei N die Größe des Speichersatzes ist und 50 % der Elemente alt (Ziele) und 50 % neu sind. Nach bestandenem Gedächtnistest suchen Beobachter in Displays mit 4, 8 oder 12 Elementen nach ihren Zielen. Beobachter müssen durch Klicken mit der Maus angeben, ob jedes Ziel im Speichersatz in der aktuellen Anzeige vorhanden ist oder nicht. Es gibt 6 Ziele (3 spezifische, 3 kategorische), sodass Beobachter bei jedem Versuch 6 Antworten geben. Fehler und Reaktionszeit werden für jeden Klick und für jeden Versuch aufgezeichnet.
Hypothese (H1):
- Wir gehen davon aus, dass dieses Checklistenverfahren die Genauigkeit verbessert und Fehlfehler reduziert. Da es jedoch zu jedem Versuch sechs Antworten gibt, dürfte sich die Zeit pro Versuch (bzw. die Zeit pro Fall für Radiologen) deutlich erhöhen.
Beschreiben Sie die wichtigsten abhängigen Variablen und geben Sie an, wie sie gemessen werden.
Fehlfehler und Reaktionszeiten sind die wichtigsten abhängigen Variablen. Diese werden über Versuche mit derselben Bedingung (spezifisches Ziel, kategorisches Ziel und fehlende Versuche) und visueller Satzgröße (4, 8, 12) gemittelt. Beachten Sie, dass diese Messungen mit Ergebnissen aus früheren Experimenten verglichen werden und nicht mit einem Design innerhalb des Beobachters.
Wie vielen und welchen Konditionen werden die Teilnehmer zugeordnet?
In diesem Experiment werden die Teilnehmer einer einzigen „Checklisten“-Bedingung zugewiesen. Alle Beobachter merken sich einen Satz von drei spezifischen und drei kategorialen Zielen. Anschließend müssen sie einen Gedächtnistest bestehen, bevor sie 20 Übungsversuche und 300 experimentelle Versuche der visuellen Suchaufgabe durchführen. Von diesen 300 Versuchen:
Bei 70 % handelt es sich um Target-Present-Versuche. Bei 45 % der Target-Present-Versuche handelt es sich um ein Ziel
- 80 % der Ein-Ziel-Studien haben ein bestimmtes Ziel
- 20 % der Versuche mit einem Ziel haben ein kategorisches Ziel, 25 % der Versuche mit vorhandenem Ziel haben zwei Ziele
- 65 % der Zwei-Ziel-Studien haben zwei spezifische Ziele
- 5 % der Zwei-Ziel-Studien haben zwei kategoriale Ziele
- 30 % der Versuche mit zwei Zielen haben ein spezifisches und ein kategoriales Ziel. Die restlichen 30 % der Versuche haben keine Ziele
Geben Sie genau an, welche Analysen Sie zur Untersuchung der Hauptfrage/-hypothese durchführen werden.
Reaktionszeit und Fehlerrate werden mit denen im vorherigen Experiment zur gemischten Hybridsuche verglichen – einem Zwischen-Subjekt-Design (Wolfe, Soce und Schill, 2017). Es werden Analysen sowohl zur Reaktionszeit als auch zur Fehlerquote durchgeführt. Für die Reaktionszeit wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen mit zwei Faktoren durchgeführt: Bedingung (spezifisches Ziel, kategorisches Ziel und nicht vorhanden) und visuelle Satzgröße. Für die Fehlerquote bei Fehlern wird eine statistische Analyse der Fehler anhand arkussinustransformierter Fehlerraten durchgeführt (Hogg & Craig, 1995).
Irgendwelche Sekundäranalysen?
Wir werden die Daten nach anderen Mustern von Interesse untersuchen: z.B.
- Ordnungseffekte: Beeinflusst ein kategoriales Ziel bei Versuch N die Wahrscheinlichkeit, ein solches Ziel bei N+1 zu entdecken?
Wie viele Beobachtungen werden gesammelt oder was bestimmt die Stichprobengröße? Sie müssen die Entscheidung nicht begründen, aber geben Sie genau an, wie die Zahl ermittelt wird.
Um im Einklang mit den vorherigen „Mixed Hybrid Search“-Experimenten zu stehen, werden wir Daten von 12 Beobachtern sammeln. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie nicht zwischen 18 und 55 Jahre alt sind, ihre Sehschärfe schlechter als 20/25 ist oder wenn sie den Ishihara-Farbtest nicht bestehen.
Möchten Sie sich sonst noch vorab anmelden? (z. B. Datenausschlüsse, zu explorativen Zwecken gesammelte Variablen, geplante ungewöhnliche Analysen?)
N / A
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Visual Attention Lab / Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle sind herzlich willkommen, sich anzumelden
Ausschlusskriterien:
- ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer den Ishihara-Farbsehtest nicht besteht
- ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer mit Korrektur eine schlechtere Sehschärfe als 20/25 hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hauptexperiment
Dies ist eine einarmige Studie, bei der alle Teilnehmer 1–2 Stunden lang einer visuellen Suche unterzogen werden.
|
Ziele können spezifisch oder kategorisch sein
Bei jedem Versuch ist ein Ziel vorhanden oder nicht
Tatsächlich gibt es für jeden Versuch eine Checkliste, aber diese Ergebnisse werden mit einer Nicht-Checklisten-Bedingung aus einem anderen Experiment verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
|
Hat der Teilnehmer die richtige Antwort erhalten?
|
Innerhalb von 1 Stunde
|
|
Reaktionszeit (RT)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
|
Wie lange hat es gedauert, auf die einzelnen Versuche zu antworten?
|
Innerhalb von 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007P000646-C
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jede begründete Anfrage wird berücksichtigt.
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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