- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05272163
Korte titel: Project 4 Voorbeeld: Mixed Hybrid Checklist
Project 4 Voorbeeld: Mixed Hybrid Checklist
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit experiment maakt deel uit van een 'bundel' van BESH-experimenten die werden geregistreerd als onderdeel van het subsidieaanvraagproces. Het is niet mogelijk of zinvol om een bundel experimenten te registreren in een enkele CT.gov-archivering, dus "Mixed Hybrid Checklist" wordt geregistreerd als een voorbeeld van deze bundel.
Dit is de tekst van de pre-registratie van Mixed Hybrid Checklist die oorspronkelijk op het Open Science Framework is geplaatst: https://osf.io/j6h4s
OPMERKING: aangezien de opmerking bij het voornaamwoord adviserend is, laten we dit voor later. De website is inderdaad een functionerende OSF-pagina.
========
Wat is de belangrijkste vraag die wordt gesteld of de hypothese die wordt getest in deze studie?
Bij zoeken in de echte wereld (en met name bij radiologie) kan het belangrijk zijn om "een oogje in het zeil" te houden voor interessante items die niet het primaire onderwerp van de zoekopdracht zijn. In de radiologie staan deze bekend als "incidentele bevindingen", en ze zijn een belangrijk probleem omdat van clinici wordt verwacht dat ze items van klinisch belang detecteren, zelfs als ze een andere vraag beantwoorden (bijv. u longontsteking moet opsporen, zelfs als het uw taak was om op longkanker te screenen). We hebben een 'modelsysteem' ontwikkeld in de vorm van een 'mixed hybrid search'-taak waarmee de fundamentele cognitieve processen achter incidentele bevindingsfouten kunnen worden onderzocht. In deze gemengde hybride zoektaak zoeken waarnemers naar meerdere specifieke doelen (bijv. dit konijn, deze vrachtwagen en deze lepel) en meerdere categorische doelen (bijv. alle maskers, meubels en planten). In alle 'gemengde hybride zoek'-experimenten die tot nu toe zijn uitgevoerd, worden de categorische doelen veel sneller gemist dan de specifieke doelen. De categorische doelen worden dus de analoog van de incidentele fout en ons doel is om die fouten in ons modelsysteem te verminderen, in de hoop dat dit een leidraad zal zijn voor het verminderen van fouten in real-world taken.
We hebben twee strategieën getest die bedoeld zijn om het aantal gemiste categorische doelen te verminderen. In experiment 5 herinnerden we waarnemers aan de categorische doelen via niet-zoekonderzoeken waarin categorische doelen duidelijk waren gemarkeerd. In Experiment 6 dwongen we waarnemers tweemaal te reageren op elke proef: eenmaal om de aan- of afwezigheid van specifieke doelen te bevestigen, en eenmaal om de aan- of afwezigheid van categorische doelen te bevestigen. Beide interventies mislukten.
Dit 'Hybride Checklist'-experiment is weer een poging om een strategie te ontwikkelen die ons helpt deze categorische fouten te verminderen. Net als de vorige experimenten beginnen waarnemers met het onthouden van drie specifieke doelen en drie categorische doelen. Na het bekijken van de doelen moeten waarnemers slagen voor een oude/nieuwe herkenningstest met 100% juiste antwoorden om naar de zoekfase te gaan. Elke geheugentest bestaat uit 2×N items waarbij N de grootte van de geheugenset is, en 50% van de items is oud (doelen) en 50% is nieuw. Nadat ze de geheugentest hebben doorstaan, zoeken waarnemers naar hun doelen in displays met 4, 8 of 12 items. Waarnemers moeten met een muisklik aangeven of elk doel in de geheugenset aanwezig of afwezig is in de huidige weergave. Er zijn 6 doelen (3 specifiek, 3 categorisch), dus waarnemers geven 6 antwoorden op elke proef. Fout en reactietijd worden geregistreerd voor elke klik en voor elke poging.
Hypothese (H1):
- We veronderstellen dat deze checklistprocedure de nauwkeurigheid zal verbeteren en missers zal verminderen. Aangezien er echter 6 reacties zijn op elke proef, zal de tijd per proef (of tijd per casus voor radiologen) waarschijnlijk aanzienlijk toenemen.
Beschrijf de belangrijkste afhankelijke variabele(n) en specificeer hoe ze zullen worden gemeten.
Miss-fouten en reactietijden zijn de belangrijkste afhankelijke variabelen. Deze worden gemiddeld over onderzoeken met dezelfde aandoening (specifiek doel, categorisch doel en afwezige onderzoeken) en visuele setgrootte (4, 8, 12). Merk op dat deze metingen zullen worden vergeleken met de resultaten van eerdere experimenten in plaats van een ontwerp binnen de waarnemer.
Aan hoeveel en aan welke voorwaarden worden deelnemers toegewezen?
In dit experiment worden deelnemers toegewezen aan één 'checklist'-voorwaarde. Alle waarnemers onthouden een set van drie specifieke en drie categorische doelen. Vervolgens moeten ze slagen voor een geheugentest voordat ze doorgaan met het uitvoeren van 20 oefenpogingen en 300 experimentele proeven van de visuele zoektaak. Van deze 300 proeven:
70% zijn target-present trials 45% van de target-present trials hebben één target
- 80% van de onderzoeken met één doelwit hebben één specifiek doelwit
- 20% van de studies met één doelwit heeft één categorisch doelwit 25% van de onderzoeken met doelwit-huidig zal twee doelwitten hebben
- 65% van de studies met twee doelen heeft twee specifieke doelen
- 5% van de studies met twee doelen heeft twee categorische doelen
- 30% van de studies met twee doelwitten heeft één specifiek en één categorisch doelwit De resterende 30% van de onderzoeken heeft geen doelwit
Geef precies aan welke analyses je gaat uitvoeren om de hoofdvraag/hypothese te onderzoeken.
Reactietijd en foutenpercentage zullen worden vergeleken met die in het vorige gemengde hybride zoekexperiment - een ontwerp tussen proefpersonen (Wolfe, Soce en Schill, 2017). Er zullen analyses worden uitgevoerd op zowel de reactietijd als het foutpercentage. Voor de reactietijd wordt een ANOVA met herhaalde metingen uitgevoerd met twee factoren: conditie (specifiek doel, categorisch doel en afwezig) en visuele setgrootte. Voor de miss error rate zal een statistische analyse van fouten worden uitgevoerd op boogsinus getransformeerde error rates (Hogg & Craig, 1995).
Secundaire analyses?
We zullen de gegevens onderzoeken voor andere interessepatronen: b.v.
- Volgorde-effecten: Heeft een categorisch doel op proef N invloed op de kans dat zo'n doel wordt gedetecteerd op N+1.
Hoeveel waarnemingen worden er verzameld of wat bepaalt de steekproefomvang? U hoeft de beslissing niet te rechtvaardigen, maar wees precies hoe het aantal precies zal worden bepaald.
Om consistent te zijn met de eerdere 'Mixed Hybrid Search'-experimenten, zullen we gegevens verzamelen van 12 waarnemers. Deelnemers worden uitgesloten als ze niet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn, als hun gezichtsscherpte slechter is dan 20/25, of als ze niet slagen voor de Ishihara-kleurentest.
Wil je nog iets voorinschrijven? (bijv. gegevensuitsluitingen, variabelen verzameld voor verkennende doeleinden, ongebruikelijke analyses gepland?)
NVT
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Visual Attention Lab / Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Iedereen welkom om in te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- uitgesloten als de deelnemer niet slaagt voor de Ishihara-test voor kleurenwaarneming
- uitgesloten als Deelnemer een scherpte heeft die slechter is dan 20/25 met correctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdexperiment
Dit is een onderzoek met één arm waarbij alle deelnemers worden getest op 1-2 uur visueel zoeken.
|
Doelen kunnen specifiek of categorisch zijn
Er is of geen doelwit aanwezig bij elke proef
In feite is er voor elke proef een checklist, maar deze resultaten zullen worden vergeleken met een conditie die niet op de checklist staat van een ander experiment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Heeft de deelnemer het juiste antwoord gegeven?
|
Binnen 1 uur
|
|
Responstijd (RT)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Hoe lang duurde het om op elke proef te reageren?
|
Binnen 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2007P000646-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Elk redelijk verzoek wordt gehonoreerd.
OPMERKING: de URL bereikt onze OSF-pagina met succes.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .