Une étude pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité des capsules orales DFD-29 pour le traitement de la rosacée (MVOR-2) (MVOR-2)
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, active et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité des capsules orales à libération prolongée DFD-29 pour le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée sur 16 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 16 semaines, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée. Après avoir évalué l'éligibilité au cours d'une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 30 jours, environ 320 sujets âgés d'au moins 18 ans chez qui on a diagnostiqué une rosacée papulopustuleuse modérée à sévère seront randomisés selon un rapport 3:3:2 pour DFD-29 (40 mg), Capsules de doxycycline 40 mg ou Placebo une fois par jour pendant 16 semaines.
Les visites des sujets sont programmées lors du dépistage, de la ligne de base (jour 1) et des semaines 2, 4, 8, 12 et 16. Des évaluations cliniques de l'efficacité seront menées sur la base de l'échelle modifiée d'évaluation globale de l'investigateur sans érythème (IGA), de l'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA) et du nombre total de lésions inflammatoires aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 par rapport à la valeur initiale.
Des évaluations en laboratoire du sang (hématologie et biochimie) et de l'urine (tests de routine) seront effectuées lors du dépistage et de la semaine 16 (fin de l'étude [EOS] ou interruption anticipée) pour évaluer tout changement dans les paramètres de sécurité. D'autres évaluations de la sécurité comprennent les signes vitaux, l'examen physique, les tests de grossesse urinaires (pour les femmes en âge de procréer) et la collecte de données sur les événements indésirables.
L'impact du traitement sur la qualité de vie (QoL) des sujets sera évalué à l'aide de l'outil spécifique à la rosacée RosaQoL en plus de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au départ et aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Clinical Trial Site 17
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Berlin, Allemagne, 10247
- Clinical Trial Site 24
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Bochum, Allemagne, 44793
- Clinical Trial Site 22
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Clinical Trial Site 20
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Dülmen, Allemagne, 48249
- Clinical Trial Site 25
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Hamburg, Allemagne, 22391
- Clinical Trial Site 19
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Langenau, Allemagne, 89129
- Clinical Trial Site 21
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Merzig, Allemagne, 66663
- Clinical Trial Site 23
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Wuppertal, Allemagne, 42287
- Clinical Trial Site 18
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Trial Site 15
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33178
- Clinical Trial Site 01
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Clinical Trial Site 02
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Clinical Trial Site 14
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Clinical Trial Site 05
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Indiana
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Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
- Clinical Trial Site 08
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Clinical Trial Site 16
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Clinical Trial Site 10
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Clinical Trial Site 11
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Clinical Trial Site 09
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Clinical Trial Site 04
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Clinical Trial Site 06
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Clinical Trial Site 12
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Clinical Trial Site 03
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Clinical Trial Site 07
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans et plus.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur et étayé par les antécédents médicaux.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de rosacée papulopustuleuse de grade IGA 3 (modéré) ou de grade IGA 4 (sévère) au départ.
- Les sujets doivent avoir 15 à 60 (les deux inclus) lésions inflammatoires (papules et pustules) de rosacée sur le visage au départ.
- Les sujets ne doivent pas avoir plus de 2 nodules ou kystes au départ.
Critères d'exclusion clés :
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Sujets masculins dont la partenaire féminine envisage de concevoir un enfant.
- Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa capacité à participer à l'essai.
- Antécédents de greffe d'organe nécessitant une immunosuppression, le VIH ou un autre état immunodéprimé.
- Antécédents de syndrome pseudo-lupique, d'hépatite auto-immune, de vascularite ou de maladie sérique.
- Toute condition ou situation cliniquement significative autre que la condition étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DFD-29
DFD-29 (40 mg) gélules à libération prolongée
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DFD-29 (40 mg) gélules à libération prolongée
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Comparateur actif: Doxycycline 40 mg
Gélules à libération modifiée de doxycycline 40 mg
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Gélules de doxycycline 40 mg
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo correspondant au DFD-29
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Gélules placebos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement par évaluation globale de l'investigateur (IGA) par rapport au placebo.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Proportion de sujets présentant un « succès du traitement » IGA (échelle modifiée sans érythème) - Grade 0 ou 1 à la semaine 16 avec une réduction d'au moins 2 grades entre le départ et la semaine 16, dans le groupe DFD-29 par rapport au placebo. L'échelle IGA modifiée est une échelle de 5 points allant du grade 0 au grade 4, dans laquelle le grade 0 est clair, le grade 1 est presque clair, le grade 2 est léger, le grade 3 est modéré et le grade 4 est une rosacée sévère. Une diminution du score avec le traitement indique une amélioration de l’état de la maladie et un résultat bénéfique. |
Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Modification du nombre total de lésions inflammatoires par rapport au placebo.
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16.
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Le nombre total de lésions inflammatoires (somme des papules, pustules et nodules) change entre le départ et la semaine 16, dans le groupe DFD-29 par rapport au placebo.
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Référence jusqu'à la semaine 16.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès du traitement IGA par rapport à la doxycycline.
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16.
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Proportion de sujets avec succès du traitement IGA à la semaine 16 dans le groupe DFD-29 par rapport aux gélules de Doxycycline 40 mg. L'IGA est une échelle de 5 points allant de « 0 » - Claire à « 4 » Sévère, dans laquelle les scores les plus faibles indiquent un meilleur résultat. |
Référence jusqu'à la semaine 16.
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Modification du nombre total de lésions inflammatoires par rapport à la doxycycline.
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16.
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Le nombre total de lésions inflammatoires a changé entre le départ et la semaine 16 dans le groupe DFD-29 par rapport aux gélules de Doxycycline 40 mg.
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Référence jusqu'à la semaine 16.
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Changement de l'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA) par rapport au placebo.
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16.
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Proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 2 niveaux du score CEA entre le départ et la semaine 16 dans le groupe DFD-29 par rapport au placebo. Le CEA est une échelle de 5 points allant de « 0 » – Aucune rougeur à « 4 » – Rougeur ardente, dans laquelle des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat. |
Référence jusqu'à la semaine 16.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFD-29-CD-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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