Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità delle capsule DFD-29 orali per il trattamento della rosacea (MVOR-2) (MVOR-2)
1 agosto 2023 aggiornato da: Journey Medical Corporation
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, attivo e controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità delle capsule orali a rilascio prolungato DFD-29 per il trattamento delle lesioni infiammatorie della rosacea nell'arco di 16 settimane
Questo è uno studio di 16 settimane, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato.
Dopo aver valutato l'idoneità durante un periodo di screening fino a 30 giorni, circa 320 soggetti di almeno 18 anni a cui è stata diagnosticata una rosacea papulopustolosa da moderata a grave saranno randomizzati in un rapporto 3:3:2 a DFD-29 (40 mg), Capsule di doxiciclina 40 mg o placebo una volta al giorno per 16 settimane.
Dei 320 soggetti, è previsto l'arruolamento di circa 160 soggetti in 15 siti negli Stati Uniti, mentre i restanti soggetti devono essere arruolati in 14 siti nell'UE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 16 settimane, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato. Dopo aver valutato l'idoneità durante un periodo di screening fino a 30 giorni, circa 320 soggetti di almeno 18 anni a cui è stata diagnosticata una rosacea papulopustolosa da moderata a grave saranno randomizzati in un rapporto 3:3:2 a DFD-29 (40 mg), Capsule di doxiciclina 40 mg o placebo una volta al giorno per 16 settimane.
Le visite dei soggetti sono programmate allo screening, al basale (giorno 1) e alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16. Le valutazioni cliniche dell'efficacia saranno condotte sulla base della scala modificata di valutazione globale dello sperimentatore senza eritema (IGA), della valutazione dell'eritema del medico (CEA) e del conteggio totale delle lesioni infiammatorie alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 rispetto al basale.
Le valutazioni di laboratorio del sangue (ematologia e biochimica) e delle urine (test di routine) saranno condotte durante lo screening e la settimana 16 (fine dello studio [EOS] o conclusione anticipata) per valutare eventuali cambiamenti nei parametri di sicurezza. Altre valutazioni di sicurezza includono segni vitali, esame fisico, test di gravidanza sulle urine (per le donne in età fertile) e raccolta di dati sugli eventi avversi.
L'impatto del trattamento sulla qualità della vita (QoL) dei soggetti sarà valutato utilizzando lo strumento specifico per la rosacea RosaQoL in aggiunta al Dermatology Life Quality Index (DLQI) al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Srinivas R Sidgiddi, M.D.
- Numero di telefono: 9084585362
- Email: ssidgiddi@jmcderm.com
Luoghi di studio
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-
-
Bad Bentheim, Germania, 48455
- Clinical Trial Site 17
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Berlin, Germania, 10247
- Clinical Trial Site 24
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Bochum, Germania, 44793
- Clinical Trial Site 22
-
Darmstadt, Germania, 64283
- Clinical Trial Site 20
-
Dülmen, Germania, 48249
- Clinical Trial Site 25
-
Hamburg, Germania, 22391
- Clinical Trial Site 19
-
Langenau, Germania, 89129
- Clinical Trial Site 21
-
Merzig, Germania, 66663
- Clinical Trial Site 23
-
Wuppertal, Germania, 42287
- Clinical Trial Site 18
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Trial Site 15
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
- Clinical Trial Site 01
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Clinical Trial Site 02
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Clinical Trial Site 14
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Clinical Trial Site 05
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
- Clinical Trial Site 08
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Clinical Trial Site 16
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Clinical Trial Site 10
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Clinical Trial Site 11
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Clinical Trial Site 09
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Clinical Trial Site 04
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Clinical Trial Site 06
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Clinical Trial Site 12
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Clinical Trial Site 03
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Clinical Trial Site 07
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- I soggetti devono essere in buona salute generale come determinato dallo sperimentatore e supportato dalla storia medica.
- I soggetti devono avere una diagnosi clinica di rosacea papulo-pustolosa con IGA grado 3 (moderato) o IGA grado 4 (grave) al basale.
- I soggetti devono avere da 15 a 60 (entrambe incluse) lesioni infiammatorie (papule e pustole) di rosacea sul viso al basale.
- I soggetti non devono avere più di 2 noduli o cisti al basale.
Criteri chiave di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Soggetti di sesso maschile la cui partner femminile sta pianificando di concepire un bambino.
- Risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione, HIV o altro stato di compromissione immunitaria.
- Storia di sindrome simil-lupus, epatite autoimmune, vasculite o malattia da siero.
- Qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DFD-29
Capsule a rilascio prolungato DFD-29 (40 mg).
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Capsule a rilascio prolungato DFD-29 (40 mg).
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Comparatore attivo: Doxiciclina 40 mg
Doxiciclina 40 mg capsule a rilascio modificato
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Doxiciclina 40 mg capsule
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti a DFD-29
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Capsule placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del trattamento di valutazione globale dell'investigatore (IGA) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Proporzione di soggetti con "successo del trattamento" IGA (scala modificata senza eritema) - Grado 0 o 1 alla settimana 16 con riduzione di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 16, nel gruppo DFD-29 rispetto al placebo.
L'IGA è una scala a 5 punti che va da '0'-Clear a '4' Grave, in cui i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Dal basale alla settimana 16
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Riduzione totale del numero di lesioni infiammatorie rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
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Riduzione del conteggio totale delle lesioni infiammatorie (somma di papule, pustole e noduli) dal basale alla settimana 16, nel gruppo DFD-29 rispetto al placebo.
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Dal basale alla settimana 16.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni infiammatorie rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
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Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni infiammatorie (somma di papule, pustole e noduli) dal basale alla settimana 16, nel gruppo DFD-29 rispetto al placebo.
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Dal basale alla settimana 16.
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Successo del trattamento IGA rispetto alla doxiciclina.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
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Proporzione di soggetti con successo del trattamento con IGA alla settimana 16 nel gruppo DFD-29 rispetto alle capsule di doxiciclina 40 mg.
L'IGA è una scala a 5 punti che va da '0'-Clear a '4' Grave, in cui i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Dal basale alla settimana 16.
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Riduzione totale del numero di lesioni infiammatorie rispetto alla doxiciclina.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
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Riduzione totale del conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 16 nel gruppo DFD-29 rispetto alle capsule di doxiciclina 40 mg.
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Dal basale alla settimana 16.
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Modifica della valutazione dell'eritema del medico (CEA) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
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Proporzione di soggetti con riduzione di almeno 2 gradi del punteggio CEA dal basale alla settimana 16 nel gruppo DFD-29 rispetto al placebo.
Il CEA è una scala a 5 punti che va da '0' - Nessun arrossamento a '4' - Arrossamento infuocato, in cui i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Dal basale alla settimana 16.
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Variazione del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
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Variazione del punteggio DLQI dal basale alla settimana 16 nel gruppo DFD-29 rispetto al placebo.
Il DLQI è un questionario con 10 domande.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale può variare da 0 a 30, dove 0 indica nessun impatto della malattia sulla qualità della vita e 30 indica il massimo impatto.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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Dal basale alla settimana 16.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFD-29-CD-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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