Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità delle capsule DFD-29 orali per il trattamento della rosacea (MVOR-2) (MVOR-2)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, attivo e controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità delle capsule orali a rilascio prolungato DFD-29 per il trattamento delle lesioni infiammatorie della rosacea nell'arco di 16 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 16 settimane, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato. Dopo aver valutato l'idoneità durante un periodo di screening fino a 30 giorni, circa 320 soggetti di almeno 18 anni a cui è stata diagnosticata una rosacea papulopustolosa da moderata a grave saranno randomizzati in un rapporto 3:3:2 a DFD-29 (40 mg), Capsule di doxiciclina 40 mg o placebo una volta al giorno per 16 settimane.
Le visite dei soggetti sono programmate allo screening, al basale (giorno 1) e alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16. Le valutazioni cliniche dell'efficacia saranno condotte sulla base della scala modificata di valutazione globale dello sperimentatore senza eritema (IGA), della valutazione dell'eritema del medico (CEA) e del conteggio totale delle lesioni infiammatorie alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 rispetto al basale.
Le valutazioni di laboratorio del sangue (ematologia e biochimica) e delle urine (test di routine) saranno condotte durante lo screening e la settimana 16 (fine dello studio [EOS] o conclusione anticipata) per valutare eventuali cambiamenti nei parametri di sicurezza. Altre valutazioni di sicurezza includono segni vitali, esame fisico, test di gravidanza sulle urine (per le donne in età fertile) e raccolta di dati sugli eventi avversi.
L'impatto del trattamento sulla qualità della vita (QoL) dei soggetti sarà valutato utilizzando lo strumento specifico per la rosacea RosaQoL in aggiunta al Dermatology Life Quality Index (DLQI) al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bad Bentheim, Germania, 48455
- Clinical Trial Site 17
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Berlin, Germania, 10247
- Clinical Trial Site 24
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Bochum, Germania, 44793
- Clinical Trial Site 22
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Darmstadt, Germania, 64283
- Clinical Trial Site 20
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Dülmen, Germania, 48249
- Clinical Trial Site 25
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Hamburg, Germania, 22391
- Clinical Trial Site 19
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Langenau, Germania, 89129
- Clinical Trial Site 21
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Merzig, Germania, 66663
- Clinical Trial Site 23
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Wuppertal, Germania, 42287
- Clinical Trial Site 18
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Trial Site 15
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
- Clinical Trial Site 01
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Clinical Trial Site 02
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Clinical Trial Site 14
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Clinical Trial Site 05
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
- Clinical Trial Site 08
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Clinical Trial Site 16
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Clinical Trial Site 10
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Clinical Trial Site 11
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Clinical Trial Site 09
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Clinical Trial Site 04
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Clinical Trial Site 06
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Clinical Trial Site 12
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Clinical Trial Site 03
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Clinical Trial Site 07
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- I soggetti devono essere in buona salute generale come determinato dallo sperimentatore e supportato dalla storia medica.
- I soggetti devono avere una diagnosi clinica di rosacea papulo-pustolosa con IGA grado 3 (moderato) o IGA grado 4 (grave) al basale.
- I soggetti devono avere da 15 a 60 (entrambe incluse) lesioni infiammatorie (papule e pustole) di rosacea sul viso al basale.
- I soggetti non devono avere più di 2 noduli o cisti al basale.
Criteri chiave di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Soggetti di sesso maschile la cui partner femminile sta pianificando di concepire un bambino.
- Risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione, HIV o altro stato di compromissione immunitaria.
- Storia di sindrome simil-lupus, epatite autoimmune, vasculite o malattia da siero.
- Qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DFD-29
Capsule a rilascio prolungato DFD-29 (40 mg).
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Capsule a rilascio prolungato DFD-29 (40 mg).
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Comparatore attivo: Doxiciclina 40 mg
Doxiciclina 40 mg capsule a rilascio modificato
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Doxiciclina 40 mg capsule
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti a DFD-29
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Capsule placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del trattamento secondo la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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Proporzione di soggetti con "successo del trattamento" IGA (scala modificata senza eritema) - Grado 0 o 1 alla settimana 16 con una riduzione di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 16, nel gruppo DFD-29 rispetto al placebo. La scala IGA modificata è una scala a 5 punti dal grado 0 al grado 4, in cui il grado 0 è chiaro, il grado 1 è quasi chiaro, il grado 2 è lieve, il grado 3 è moderato e il grado 4 è rosacea grave. Un abbassamento del punteggio con il trattamento indica un miglioramento dello stato della malattia e un esito positivo. |
Riferimento alla settimana 16
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Variazione nel conteggio totale delle lesioni infiammatorie rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16.
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Il conteggio totale delle lesioni infiammatorie (somma di papule, pustole e noduli) è cambiato dal basale alla settimana 16, nel gruppo DFD-29 rispetto al placebo.
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Riferimento alla settimana 16.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del trattamento IGA rispetto alla doxiciclina.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16.
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Proporzione di soggetti con successo del trattamento IGA alla settimana 16 nel gruppo DFD-29 rispetto alle capsule di doxiciclina da 40 mg. L'IGA è una scala a 5 punti che va da '0'-Chiaro a '4' Grave, in cui i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. |
Riferimento alla settimana 16.
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Variazione nel conteggio totale delle lesioni infiammatorie rispetto alla doxiciclina.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16.
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Variazione del conteggio totale delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 16 nel gruppo DFD-29 rispetto alle capsule di doxiciclina da 40 mg.
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Riferimento alla settimana 16.
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Cambiamento nella valutazione dell'eritema da parte del medico (CEA) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16.
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Proporzione di soggetti con riduzione di almeno 2 gradi nel punteggio CEA dal basale alla settimana 16 nel gruppo DFD-29 rispetto al placebo. Il CEA è una scala a 5 punti che va da '0' - Nessun rossore a '4' - Rossore intenso, in cui i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. |
Riferimento alla settimana 16.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFD-29-CD-005
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