Um estudo para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade das cápsulas orais de DFD-29 para o tratamento da rosácea (MVOR-2) (MVOR-2)
1 de agosto de 2023 atualizado por: Journey Medical Corporation
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo e ativo para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade das cápsulas orais de liberação prolongada DFD-29 para o tratamento de lesões inflamatórias de rosácea durante 16 semanas
Este é um estudo de 16 semanas, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego e controlado.
Após avaliar a elegibilidade durante um período de triagem de até 30 dias, aproximadamente 320 indivíduos com pelo menos 18 anos de idade diagnosticados com rosácea papulopustular moderada a grave serão randomizados em uma proporção de 3:3:2 para DFD-29 (40 mg), Cápsulas de doxiciclina 40 mg ou placebo uma vez ao dia por 16 semanas.
Dos 320 indivíduos, aproximadamente 160 indivíduos estão planejados para serem inscritos em 15 locais nos EUA, enquanto os demais indivíduos devem ser inscritos em 14 locais na UE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 16 semanas, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego e controlado. Após avaliar a elegibilidade durante um período de triagem de até 30 dias, aproximadamente 320 indivíduos com pelo menos 18 anos de idade diagnosticados com rosácea papulopustular moderada a grave serão randomizados em uma proporção de 3:3:2 para DFD-29 (40 mg), Cápsulas de doxiciclina 40 mg ou placebo uma vez ao dia por 16 semanas.
As visitas do sujeito são agendadas na triagem, linha de base (dia 1) e nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16. As avaliações clínicas de eficácia serão realizadas com base na escala modificada de avaliação global do investigador sem eritema (IGA), avaliação clínica de eritema (CEA) e contagem total de lesões inflamatórias nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16 em comparação com a linha de base.
Avaliações laboratoriais de sangue (hematologia e bioquímica) e urina (exames de rotina) serão realizadas na triagem e na semana 16 (final do estudo [EOS] ou término antecipado) para avaliar quaisquer alterações nos parâmetros de segurança. Outras avaliações de segurança incluem sinais vitais, exame físico, testes de gravidez de urina (para mulheres com potencial para engravidar) e coleta de dados de EA.
O impacto do tratamento na qualidade de vida (QoL) dos indivíduos será avaliado usando a ferramenta específica para rosácea RosaQoL, além do Dermatology Life Quality Index (DLQI) na linha de base e semanas 2, 4, 8, 12 e 16.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Srinivas R Sidgiddi, M.D.
- Número de telefone: 9084585362
- E-mail: ssidgiddi@jmcderm.com
Locais de estudo
-
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-
Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Clinical Trial Site 17
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Berlin, Alemanha, 10247
- Clinical Trial Site 24
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Bochum, Alemanha, 44793
- Clinical Trial Site 22
-
Darmstadt, Alemanha, 64283
- Clinical Trial Site 20
-
Dülmen, Alemanha, 48249
- Clinical Trial Site 25
-
Hamburg, Alemanha, 22391
- Clinical Trial Site 19
-
Langenau, Alemanha, 89129
- Clinical Trial Site 21
-
Merzig, Alemanha, 66663
- Clinical Trial Site 23
-
Wuppertal, Alemanha, 42287
- Clinical Trial Site 18
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Trial Site 15
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- Clinical Trial Site 01
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Clinical Trial Site 02
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Clinical Trial Site 14
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Clinical Trial Site 05
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Clinical Trial Site 08
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Clinical Trial Site 16
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Clinical Trial Site 10
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Clinical Trial Site 11
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Clinical Trial Site 09
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Clinical Trial Site 04
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Clinical Trial Site 06
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Clinical Trial Site 12
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Clinical Trial Site 03
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Clinical Trial Site 07
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador e apoiado pelo histórico médico.
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de rosácea papulopustular com IGA grau 3 (moderado) ou IGA grau 4 (grave) na linha de base.
- Os indivíduos devem ter de 15 a 60 (ambos inclusive) lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) de rosácea na face na linha de base.
- Os indivíduos não devem ter mais de 2 nódulos ou cistos na linha de base.
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Indivíduos do sexo masculino cuja parceira está planejando conceber uma criança.
- Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Histórico de transplante de órgão que requer imunossupressão, HIV ou outro estado imunocomprometido.
- História de síndrome semelhante ao lúpus, hepatite autoimune, vasculite ou doença do soro.
- Qualquer condição ou situação clinicamente significativa diferente da condição em estudo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DFD-29
Cápsulas de liberação prolongada DFD-29 (40 mg)
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Cápsulas de liberação prolongada DFD-29 (40 mg)
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Comparador Ativo: Doxiciclina 40mg
Doxiciclina 40 mg cápsulas de liberação modificada
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Doxiciclina 40 mg cápsulas
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes a DFD-29
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Cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Investigador (IGA) Sucesso do Tratamento Comparado ao Placebo.
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Proporção de indivíduos com IGA (escala modificada sem eritema) 'sucesso do tratamento' - Grau 0 ou 1 na Semana 16 com redução de pelo menos 2 graus desde o início até a Semana 16, no grupo DFD-29 em comparação com Placebo.
O IGA é uma escala de 5 pontos que varia de '0'-claro a '4' grave, em que pontuações mais baixas indicam um melhor resultado.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Redução total da contagem de lesões inflamatórias em comparação com o placebo.
Prazo: Linha de base até a semana 16.
|
Redução da contagem total de lesões inflamatórias (soma de pápulas, pústulas e nódulos) da linha de base até a semana 16, no grupo DFD-29 em comparação com placebo.
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Linha de base até a semana 16.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na contagem total de lesões inflamatórias em comparação com o placebo.
Prazo: Linha de base até a semana 16.
|
Alteração percentual na contagem total de lesões inflamatórias (soma de pápulas, pústulas e nódulos) desde o início até a semana 16, no grupo DFD-29 em comparação com placebo.
|
Linha de base até a semana 16.
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Sucesso do tratamento com IGA em comparação com a doxiciclina.
Prazo: Linha de base até a semana 16.
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Proporção de indivíduos com sucesso no tratamento com IGA na semana 16 no grupo DFD-29 em comparação com cápsulas de Doxiciclina 40 mg.
O IGA é uma escala de 5 pontos que varia de '0'-claro a '4' grave, em que pontuações mais baixas indicam um melhor resultado.
|
Linha de base até a semana 16.
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Redução total da contagem de lesões inflamatórias em comparação com a doxiciclina.
Prazo: Linha de base até a semana 16.
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Redução total da contagem de lesões inflamatórias desde a linha de base até a semana 16 no grupo DFD-29 em comparação com cápsulas de doxiciclina 40 mg.
|
Linha de base até a semana 16.
|
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Alteração da avaliação clínica do eritema (CEA) em comparação com o placebo.
Prazo: Linha de base até a semana 16.
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Proporção de indivíduos com redução de pelo menos 2 graus na pontuação CEA desde a linha de base até a semana 16 no grupo DFD-29 em comparação com placebo.
O CEA é uma escala de 5 pontos que varia de '0' - Sem vermelhidão a '4' - Vermelhidão ardente, na qual pontuações mais baixas indicam um melhor resultado.
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Linha de base até a semana 16.
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Mudança na pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) em comparação com o placebo.
Prazo: Linha de base até a semana 16.
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Alteração na pontuação do DLQI da linha de base até a semana 16 no grupo DFD-29 em comparação com placebo.
O DLQI é um questionário com 10 questões.
Cada questão é pontuada de 0 a 3. A pontuação total pode variar de 0 a 30, onde 0 significa nenhum impacto da doença na qualidade de vida e 30 significa impacto máximo.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Linha de base até a semana 16.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFD-29-CD-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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