Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję doustnych kapsułek DFD-29 w leczeniu trądziku różowatego (MVOR-2) (MVOR-2)
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, aktywne i kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję doustnych kapsułek DFD-29 o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu zmian zapalnych trądziku różowatego w ciągu 16 tygodni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 16-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną. Po ocenie kwalifikowalności w okresie przesiewowym trwającym do 30 dni, około 320 pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, u których rozpoznano grudkowo-krostkowy trądzik różowaty o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:3:2 do grupy otrzymującej DFD-29 (40 mg), Kapsułki doksycykliny 40 mg lub placebo raz dziennie przez 16 tygodni.
Wizyty pacjentów są zaplanowane na okres badania przesiewowego, linii bazowej (dzień 1) oraz tygodni 2, 4, 8, 12 i 16. Kliniczna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w oparciu o zmodyfikowaną skalę globalnej oceny badacza bez rumienia (IGA), ocenę rumienia klinicysty (CEA) oraz całkowitą liczbę zmian zapalnych w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16 w porównaniu z poziomem wyjściowym.
Oceny laboratoryjne krwi (hematologiczne i biochemiczne) i moczu (badania rutynowe) zostaną przeprowadzone w czasie badania przesiewowego i w 16. tygodniu (koniec badania [EOS] lub przedwczesne zakończenie) w celu oceny ewentualnych zmian parametrów bezpieczeństwa. Inne oceny bezpieczeństwa obejmują parametry życiowe, badanie przedmiotowe, testy ciążowe z moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym) oraz gromadzenie danych AE.
Wpływ leczenia na jakość życia (QoL) pacjentów zostanie oceniony za pomocą narzędzia RosaQoL specyficznego dla trądziku różowatego, oprócz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Clinical Trial Site 17
-
Berlin, Niemcy, 10247
- Clinical Trial Site 24
-
Bochum, Niemcy, 44793
- Clinical Trial Site 22
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Clinical Trial Site 20
-
Dülmen, Niemcy, 48249
- Clinical Trial Site 25
-
Hamburg, Niemcy, 22391
- Clinical Trial Site 19
-
Langenau, Niemcy, 89129
- Clinical Trial Site 21
-
Merzig, Niemcy, 66663
- Clinical Trial Site 23
-
Wuppertal, Niemcy, 42287
- Clinical Trial Site 18
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Trial Site 15
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33178
- Clinical Trial Site 01
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Clinical Trial Site 02
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Clinical Trial Site 14
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Clinical Trial Site 05
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
- Clinical Trial Site 08
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Clinical Trial Site 16
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Clinical Trial Site 10
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Clinical Trial Site 11
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Clinical Trial Site 09
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Clinical Trial Site 04
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Clinical Trial Site 06
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Clinical Trial Site 12
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Clinical Trial Site 03
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Clinical Trial Site 07
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym przez badacza i popartym historią medyczną.
- Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie grudkowo-krostkowego trądziku różowatego z IGA stopnia 3 (umiarkowany) lub IGA stopnia 4 (ciężki) na początku badania.
- Pacjenci muszą mieć od 15 do 60 (oba włącznie) zmian zapalnych (grudki i krosty) trądziku różowatego na twarzy w punkcie wyjściowym.
- Osoby badane nie mogą mieć więcej niż 2 guzki lub cysty na początku badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Mężczyźni, których partnerka planuje poczęcie dziecka.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości uczestniczenia w badaniu.
- Historia przeszczepu narządu wymagającego immunosupresji, HIV lub innego stanu upośledzenia odporności.
- Historia zespołu toczniopodobnego, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, zapalenia naczyń lub choroby posurowiczej.
- Każdy klinicznie istotny stan lub sytuacja inna niż badana, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DFD-29
DFD-29 (40 mg) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
|
DFD-29 (40 mg) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
|
|
Aktywny komparator: Doksycyklina 40 mg
Doksycyklina 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
|
Kapsułki doksycykliny 40 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo pasujące do DFD-29
|
Kapsułki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza (IGA) Skuteczność leczenia w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Odsetek pacjentów z „sukcesem leczenia” w skali IGA (zmodyfikowana skala bez rumienia) – stopień 0 lub 1 w 16. tygodniu z co najmniej 2 stopniową redukcją w porównaniu z wartością wyjściową do 16. tygodnia, w grupie DFD-29 w porównaniu z placebo. Zmodyfikowana skala IGA to 5-punktowa skala od stopnia 0 do stopnia 4, gdzie stopień 0 jest wyraźny, stopień 1 jest prawie czysty, stopień 2 jest łagodny, stopień 3 jest umiarkowany, a stopień 4 oznacza ciężki trądzik różowaty. Obniżenie wyniku w wyniku leczenia wskazuje na poprawę stanu chorobowego i korzystny wynik. |
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Zmiana całkowitej liczby zmian zapalnych w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia.
|
Całkowita liczba zmian zapalnych (suma grudek, krost i guzków) zmienia się od wartości początkowej do 16. tygodnia w grupie DFD-29 w porównaniu z placebo.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia IGA w porównaniu z doksycykliną.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia.
|
Odsetek pacjentów, u których leczenie IGA zakończyło się sukcesem w 16. tygodniu w grupie DFD-29 w porównaniu z doksycykliną w kapsułkach 40 mg. IGA to 5-punktowa skala od „0” – „bezpieczna” do „4” poważna, w której niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia.
|
|
Zmiana całkowitej liczby zmian zapalnych w porównaniu z doksycykliną.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia.
|
Zmiana całkowitej liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do 16. tygodnia w grupie DFD-29 w porównaniu z doksycykliną w kapsułkach 40 mg.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia.
|
|
Zmiana w ocenie rumienia przez lekarza (CEA) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia.
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 2-stopniowym zmniejszeniem wyniku CEA od wartości początkowej do 16. tygodnia w grupie DFD-29 w porównaniu z placebo. CEA to 5-punktowa skala od „0” – brak zaczerwienienia do „4” – ogniste zaczerwienienie, w której niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFD-29-CD-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .