En studie for å vurdere sikkerheten, effektiviteten og toleransen til orale DFD-29 kapsler for behandling av rosacea (MVOR-2) (MVOR-2)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv og placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, effektiviteten og toleransen til orale DFD-29-kapsler med utvidet utløsning for behandling av inflammatoriske lesjoner av rosacea over 16 uker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 16-ukers, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, kontrollert studie. Etter å ha vurdert kvalifisering i løpet av en screeningsperiode på opptil 30 dager, vil ca. 320 personer på minst 18 år som er diagnostisert med moderat til alvorlig papulopustulær rosacea, randomiseres i forholdet 3:3:2 til DFD-29 (40 mg), Doxycycline kapsler 40 mg, eller Placebo én gang daglig i 16 uker.
Emnebesøk er planlagt til screening, baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12 og 16. Kliniske vurderinger av effekt vil bli utført basert på Investigators Global Assessment modifisert skala uten erytem (IGA), Clinician's Erythema Assessment (CEA) og totalt antall inflammatoriske lesjoner ved uke 2, 4, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline.
Laboratorievurderinger av blod (hematologi og biokjemi) og urin (rutineprøver) vil bli utført ved screening og uke 16 (slutt av studien [EOS] eller tidlig avslutning) for å vurdere eventuelle endringer i sikkerhetsparametrene. Andre sikkerhetsvurderinger inkluderer vitale tegn, fysisk undersøkelse, uringraviditetstester (for kvinner i fertil alder) og innsamling av AE-data.
Effekten av behandlingen på livskvaliteten (QoL) til forsøkspersonene vil bli vurdert ved hjelp av det rosacea-spesifikke verktøyet RosaQoL i tillegg til Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved baseline og uke 2, 4, 8, 12, og 16.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Trial Site 15
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33178
- Clinical Trial Site 01
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Clinical Trial Site 02
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Clinical Trial Site 14
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Clinical Trial Site 05
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
- Clinical Trial Site 08
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Clinical Trial Site 16
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Clinical Trial Site 10
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Clinical Trial Site 11
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Clinical Trial Site 09
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Clinical Trial Site 04
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Clinical Trial Site 06
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Clinical Trial Site 12
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Clinical Trial Site 03
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Clinical Trial Site 07
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Clinical Trial Site 17
-
Berlin, Tyskland, 10247
- Clinical Trial Site 24
-
Bochum, Tyskland, 44793
- Clinical Trial Site 22
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Clinical Trial Site 20
-
Dülmen, Tyskland, 48249
- Clinical Trial Site 25
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Clinical Trial Site 19
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Clinical Trial Site 21
-
Merzig, Tyskland, 66663
- Clinical Trial Site 23
-
Wuppertal, Tyskland, 42287
- Clinical Trial Site 18
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og over.
- Forsøkspersonene må ha god generell helse som bestemt av etterforskeren og støttet av sykehistorien.
- Forsøkspersonene må ha en klinisk diagnose av papulopustulær rosacea med IGA grad 3 (moderat) eller IGA grad 4 (alvorlig) ved baseline.
- Forsøkspersonene må ha 15 til 60 (begge inkludert) inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) av rosacea over ansiktet ved baseline.
- Forsøkspersonene må ikke ha mer enn 2 knuter eller cyster ved baseline.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Mannlige forsøkspersoner hvis kvinnelige partner planlegger å bli gravide.
- Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å delta i forsøket.
- Historie om organtransplantasjon som krever immunsuppresjon, HIV eller annen immunkompromittert tilstand.
- Historie med lupuslignende syndrom, autoimmun hepatitt, vaskulitt eller serumsyke.
- Enhver klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre studieevalueringene eller optimal deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DFD-29
DFD-29 (40 mg) kapsler med forlenget utløsning
|
DFD-29 (40 mg) kapsler med forlenget utløsning
|
|
Aktiv komparator: Doxycycline 40 mg
Doxycycline 40 mg kapsler med modifisert frigjøring
|
Doxycycline 40 mg kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler som matcher DFD-29
|
Placebo kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) behandlingssuksess sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
Andel forsøkspersoner med IGA (modifisert skala uten erytem) 'behandlingssuksess' - Grad 0 eller 1 ved uke 16 med minst 2 karakterreduksjon fra baseline til uke 16, i DFD-29-gruppen sammenlignet med placebo. Den modifiserte IGA-skalaen er en 5-punkts skala fra grad 0 til grad 4, der grad 0 er klar, grad 1 er nesten klar, grad 2 er mild, grad 3 er moderat og grad 4 er alvorlig rosacea. En reduksjon av skåren med behandling indikerer en bedring i sykdomstilstanden og et gunstig resultat. |
Grunnlinje til uke 16
|
|
Endring i totalt antall inflammatoriske lesjoner sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til uke 16.
|
Totalt antall inflammatoriske lesjoner (summen av papler, pustler og knuter) endres fra baseline til uke 16, i DFD-29-gruppen sammenlignet med placebo.
|
Baseline til uke 16.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGA-behandlingssuksess sammenlignet med doksycyklin.
Tidsramme: Baseline til uke 16.
|
Andel forsøkspersoner med IGA-behandlingssuksess ved uke 16 i DFD-29-gruppen sammenlignet med Doxycycline-kapsler 40 mg. IGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra '0'-Klar til '4' Alvorlig, der lavere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Baseline til uke 16.
|
|
Endring i totalt antall inflammatoriske lesjoner sammenlignet med doksycyklin.
Tidsramme: Baseline til uke 16.
|
Total endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 16 i DFD-29-gruppen sammenlignet med doksycyklinkapsler 40 mg.
|
Baseline til uke 16.
|
|
Clinician's Erythema Assessment (CEA) endring sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til uke 16.
|
Andel forsøkspersoner med minst 2-graders reduksjon i CEA-score fra baseline til uke 16 i DFD-29-gruppen sammenlignet med placebo. CEA er en 5-punkts skala som strekker seg fra '0' - Ingen rødhet til '4' - Brennende rødhet, der lavere skår indikerer et bedre resultat. |
Baseline til uke 16.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFD-29-CD-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .