酒さの治療のための経口DFD-29カプセルの安全性、有効性、および忍容性を評価するための研究（MVOR-2） (MVOR-2)
16週間にわたる酒さの炎症性病変の治療のための経口DFD-29徐放性カプセルの安全性、有効性、忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群実薬およびプラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
これは、16 週間、多施設、無作為化、並行群、二重盲検、対照研究です。 最大 30 日間のスクリーニング期間中に適格性を評価した後、中等度から重度の丘疹膿疱性酒さと診断された少なくとも 18 歳の約 320 人の被験者が、DFD-29 (40 mg) に対して 3:3:2 の比率で無作為化されます。ドキシサイクリン カプセル 40 mg、またはプラセボを 1 日 1 回、16 週間。
被験者の訪問は、スクリーニング、ベースライン (1 日目)、および 2、4、8、12、および 16 週目に予定されています。 有効性の臨床評価は、治験責任医師による紅斑のない総合評価尺度（IGA）、臨床医の紅斑評価（CEA）、およびベースラインと比較した 2、4、8、12、および 16 週目の総炎症性病変数に基づいて実施されます。
血液（血液学および生化学）および尿（ルーチン検査）の検査室評価は、安全性パラメーターの変化を評価するために、スクリーニングおよび16週目（研究終了[EOS]または早期終了）に実施されます。 その他の安全性評価には、バイタル サイン、身体検査、尿妊娠検査 (出産の可能性のある女性の場合)、および AE データの収集が含まれます。
被験者の生活の質（QoL）に対する治療の影響は、ベースラインおよび週2、4、8、12、および16.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Trial Site 15
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33178
- Clinical Trial Site 01
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Clinical Trial Site 02
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Clinical Trial Site 14
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Clinical Trial Site 05
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Indiana
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Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
- Clinical Trial Site 08
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Clinical Trial Site 16
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Clinical Trial Site 10
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Clinical Trial Site 11
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Clinical Trial Site 09
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Clinical Trial Site 04
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Clinical Trial Site 06
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Clinical Trial Site 12
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Clinical Trial Site 03
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Clinical Trial Site 07
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Clinical Trial Site 17
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Berlin、ドイツ、10247
- Clinical Trial Site 24
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Bochum、ドイツ、44793
- Clinical Trial Site 22
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Clinical Trial Site 20
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Dülmen、ドイツ、48249
- Clinical Trial Site 25
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Hamburg、ドイツ、22391
- Clinical Trial Site 19
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Langenau、ドイツ、89129
- Clinical Trial Site 21
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Merzig、ドイツ、66663
- Clinical Trial Site 23
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Wuppertal、ドイツ、42287
- Clinical Trial Site 18
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の男女の被験者。
- 被験者は、研究者によって決定され、病歴によって裏付けられるように、一般的な健康状態が良好でなければなりません。
- -被験者は、ベースラインでIGAグレード3（中等度）またはIGAグレード4（重度）の丘疹膿疱性酒さの臨床診断を受けている必要があります。
- 被験者は、ベースラインで顔全体に15〜60（両方を含む）の酒さの炎症性病変（丘疹および膿疱）がなければなりません。
- 被験者はベースラインで2つ以下の結節または嚢胞を持っていなければなりません。
主な除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。
- 女性パートナーが子供を妊娠する予定の男性被験者。
- -治験責任医師の意見では、治験に参加する被験者の安全性または能力を損なう臨床的に重大な異常な臨床検査結果。
- -免疫抑制、HIV、またはその他の免疫不全状態を必要とする臓器移植の病歴。
- -狼瘡様症候群、自己免疫性肝炎、血管炎、または血清病の病歴。
- -調査対象の状態以外の臨床的に重要な状態または状況で、研究者の意見では、研究評価または研究への最適な参加を妨げる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DFD-29
DFD-29 (40 mg) 持続放出カプセル
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DFD-29 (40 mg) 持続放出カプセル
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アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン 40mg
ドキシサイクリン 40 mg 放出調節カプセル
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ドキシサイクリン 40mg カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
DFD-29に適合するプラセボカプセル
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による総合評価 (IGA) 治療の成功をプラセボと比較。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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IGA（紅斑のない修正スケール）「治療成功」を有する被験者の割合 - プラセボと比較したDFD-29群において、ベースラインから16週目までに少なくとも2グレード低下し、16週目でグレード0または1。 修正 IGA スケールはグレード 0 からグレード 4 までの 5 段階スケールであり、グレード 0 は透明、グレード 1 はほぼ透明、グレード 2 は軽度、グレード 3 は中等度、グレード 4 は重度の酒さです。 治療によるスコアの低下は、病状の改善と有益な結果を示します。 |
ベースラインから 16 週目まで
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プラセボと比較した総炎症性病変数の変化。
時間枠：16週目までのベースライン。
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炎症性病変の総数（丘疹、膿疱、結節の合計）は、プラセボと比較した DFD-29 グループでベースラインから 16 週目まで変化しました。
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16週目までのベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドキシサイクリンと比較したIGA治療の成功。
時間枠：16週目までのベースライン。
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ドキシサイクリン カプセル 40 mg と比較した、DFD-29 グループにおける 16 週目の時点で IGA 治療が成功した被験者の割合。 IGA は、「0」のクリアから「4」の重度までの 5 段階評価であり、スコアが低いほど良好な結果を示します。 |
16週目までのベースライン。
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ドキシサイクリンと比較した総炎症性病変数の変化。
時間枠：16週目までのベースライン。
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ドキシサイクリン カプセル 40 mg と比較した、DFD-29 グループのベースラインから 16 週目までの総炎症性病変数の変化。
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16週目までのベースライン。
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プラセボと比較した臨床医の紅斑評価 (CEA) の変化。
時間枠：16週目までのベースライン。
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プラセボと比較したDFD-29群においてベースラインから16週目までにCEAスコアが少なくとも2段階減少した被験者の割合。 CEA は、赤みのない「0」から赤みの強い「4」までの 5 段階評価であり、スコアが低いほど良好な結果を示します。 |
16週目までのベースライン。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Srinivas R Sidgiddi, M.D.、Journey Medical Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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