Een studie om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van orale DFD-29-capsules voor de behandeling van rosacea (MVOR-2) te beoordelen (MVOR-2)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, actieve en placebogecontroleerde studie om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van orale DFD-29-capsules met verlengde afgifte te beoordelen voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea gedurende 16 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 16 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen. Na beoordeling van geschiktheid tijdens een screeningperiode van maximaal 30 dagen, zullen ongeveer 320 proefpersonen van ten minste 18 jaar oud bij wie de diagnose matige tot ernstige papulopustulaire rosacea is gesteld, in een verhouding van 3:3:2 worden gerandomiseerd naar DFD-29 (40 mg), Doxycycline capsules 40 mg, of Placebo eenmaal daags gedurende 16 weken.
Bezoeken aan proefpersonen worden gepland op screening, basislijn (dag 1) en week 2, 4, 8, 12 en 16. Klinische beoordelingen van de werkzaamheid zullen worden uitgevoerd op basis van Investigator's Global Assessment modified scale without erythema (IGA), Clinician's Erythema Assessment (CEA) en het totale aantal inflammatoire laesies in week 2, 4, 8, 12 en 16 vergeleken met de uitgangswaarde.
Laboratoriumbeoordelingen van bloed (hematologie en biochemie) en urine (routinetests) zullen worden uitgevoerd tijdens de screening en in week 16 (einde van het onderzoek [EOS] of vroegtijdige beëindiging) om eventuele veranderingen in de veiligheidsparameters te beoordelen. Andere veiligheidsbeoordelingen omvatten vitale functies, lichamelijk onderzoek, zwangerschapstesten in de urine (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) en het verzamelen van AE-gegevens.
De impact van de behandeling op de kwaliteit van leven (QoL) van de proefpersonen zal worden beoordeeld met behulp van de rosacea-specifieke tool RosaQoL naast de Dermatology Life Quality Index (DLQI) bij baseline en in week 2, 4, 8, 12 en 16.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Clinical Trial Site 17
-
Berlin, Duitsland, 10247
- Clinical Trial Site 24
-
Bochum, Duitsland, 44793
- Clinical Trial Site 22
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Clinical Trial Site 20
-
Dülmen, Duitsland, 48249
- Clinical Trial Site 25
-
Hamburg, Duitsland, 22391
- Clinical Trial Site 19
-
Langenau, Duitsland, 89129
- Clinical Trial Site 21
-
Merzig, Duitsland, 66663
- Clinical Trial Site 23
-
Wuppertal, Duitsland, 42287
- Clinical Trial Site 18
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Trial Site 15
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33178
- Clinical Trial Site 01
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Clinical Trial Site 02
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Clinical Trial Site 14
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Clinical Trial Site 05
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
- Clinical Trial Site 08
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Clinical Trial Site 16
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Clinical Trial Site 10
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Clinical Trial Site 11
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Clinical Trial Site 09
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Clinical Trial Site 04
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Clinical Trial Site 06
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Clinical Trial Site 12
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Clinical Trial Site 03
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Clinical Trial Site 07
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder.
- Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker en ondersteund door de medische geschiedenis.
- Proefpersonen moeten een klinische diagnose hebben van papulopustulaire rosacea met IGA-graad 3 (matig) of IGA-graad 4 (ernstig) bij baseline.
- Proefpersonen moeten bij baseline 15 tot 60 (beide inclusief) inflammatoire laesies (papels en pustels) van rosacea over het gezicht hebben.
- Proefpersonen mogen bij baseline niet meer dan 2 knobbeltjes of cysten hebben.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Mannelijke proefpersonen wiens vrouwelijke partner van plan is een kind te verwekken.
- Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zouden brengen.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie waarvoor immunosuppressie, HIV of een andere immuungecompromitteerde toestand nodig is.
- Geschiedenis van lupusachtig syndroom, auto-immuunhepatitis, vasculitis of serumziekte.
- Elke klinisch significante aandoening of situatie anders dan de aandoening die wordt bestudeerd en die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan de studie zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DFD-29
DFD-29 (40 mg) capsules met verlengde afgifte
|
DFD-29 (40 mg) capsules met verlengde afgifte
|
|
Actieve vergelijker: Doxycycline 40 mg
Doxycycline 40 mg capsules met gereguleerde afgifte
|
Doxycycline 40 mg capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules die passen bij DFD-29
|
Placebo-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) behandelingssucces vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Percentage proefpersonen met IGA (gemodificeerde schaal zonder erytheem) 'behandelingssucces' - Graad 0 of 1 in week 16 met een verlaging van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 16, in de DFD-29-groep vergeleken met Placebo. De aangepaste IGA-schaal is een 5-puntsschaal van graad 0 tot graad 4, waarbij graad 0 helder is, graad 1 bijna helder, graad 2 mild, graad 3 matig en graad 4 ernstige rosacea is. Een verlaging van de score bij behandeling duidt op een verbetering van de ziektetoestand en een gunstig resultaat. |
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering in het totale aantal ontstekingslaesies vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16.
|
Het totale aantal inflammatoire laesies (som van papels, pustels en knobbeltjes) verandert van baseline tot week 16 in de DFD-29-groep vergeleken met placebo.
|
Basislijn tot week 16.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IGA-behandelingssucces vergeleken met Doxycycline.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16.
|
Percentage proefpersonen met succes bij de IGA-behandeling in week 16 in de DFD-29-groep vergeleken met Doxycycline-capsules 40 mg. De IGA is een 5-puntsschaal variërend van '0'-Clear tot '4' Severe, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. |
Basislijn tot week 16.
|
|
Verandering in het totale aantal ontstekingslaesies vergeleken met Doxycycline.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16.
|
Het totale aantal ontstekingslaesies veranderde van baseline tot week 16 in de DFD-29-groep vergeleken met Doxycycline-capsules 40 mg.
|
Basislijn tot week 16.
|
|
Clinician's Erythema Assessment (CEA) verandering vergeleken met Placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16.
|
Percentage proefpersonen met een daling van ten minste 2 graden in de CEA-score vanaf baseline tot week 16 in de DFD-29-groep vergeleken met Placebo. De CEA is een 5-puntsschaal variërend van '0' - Geen roodheid tot '4' - Vurige roodheid, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. |
Basislijn tot week 16.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFD-29-CD-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .