Une étude de l'efficacité du cabozantinib en association avec le nivolumab comme traitement de première intention du carcinome à cellules rénales avancé (aRCC) chez l'adulte (CaboCombo)
26 avril 2024 mis à jour par: Ipsen
Une étude observationnelle internationale prospective sur les comprimés de cabozantinib en association avec le nivolumab comme traitement de première intention du carcinome à cellules rénales avancé chez l'adulte
Le but de cette étude est de collecter des données pour décrire l'innocuité et l'efficacité du cabozantinib et du nivolumab en association en tant que traitement de première intention chez les adultes atteints d'aRCC avec un composant à cellules claires, selon la pratique clinique réelle.
La décision de prescrire le cabozantinib et le nivolumab en association sera prise avant et indépendamment de la décision d'inscrire le participant à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
311
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ipsen Recruitment Enquiries
- Numéro de téléphone: See email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite
- Recrutement
- King Abdulaziz Medical City - Jeddah
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Recrutement
- King Abdulaziz Medical City- Riyadh
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Bruxelles, Belgique
- Recrutement
- CHU St Pierre & Brugmann
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Hasselt, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Jessa Ziekenhuis
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Yvoir, Belgique
- Pas encore de recrutement
- CHU Namur Mont-Godinne
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Jeongnam, Corée, République de
- Recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Seoul St Mary's Hospital
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Angers, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Angers
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Ars-Laquenexy, France
- Recrutement
- Hopital de Mercy- CHR Metz Thionville
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Avignon, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Ste Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
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Besançon, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon - Jean Minjoz
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Bezannes, France
- Recrutement
- ICONE
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Bordeaux, France
- Recrutement
- Institut Bergonié
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Bordeaux, France
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Saint-André (Bordeaux)
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Boulogne-sur-Mer, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
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Bourg-en-Bresse, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Fleyriat
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Brest, France
- Recrutement
- Centre Finisterien de Radiotherapie et d'Oncologie
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Cabestany, France
- Recrutement
- Centre d'Urologie Site Médipole - Centre Catalan d'Urologie
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
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Créteil, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Henri Mondor
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Dijon, France
- Recrutement
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, France
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
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Fréjus, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier intercommunal Saint Raphaël Frejus
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La Roche-sur-Yon, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
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La Rochelle, France
- Pas encore de recrutement
- Groupe Hospitalier De La Rochelle - Ré - Aunis
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La Tronche, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lille, France
- Recrutement
- Hôpital privé Le Bois
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Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Nantes, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes - Hôtel-Dieu
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Orléans, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Tenon
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital Bichat -Claud Bernard
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Poitiers, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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Rouen, France
- Recrutement
- CHU Charles Nicolle
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Rouen, France
- Recrutement
- Clinique Mathilde Oncologie médicale
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Saint-Nazaire, France
- Recrutement
- Centre d'Oncologie de l'Estuaire
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Strasbourg, France
- Recrutement
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Suresnes, France
- Recrutement
- Hospital Foch - Urology Service
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Suresnes, France
- Recrutement
- Hospital Foch - Oncology Service
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Tours, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de (CHRU) de Tours - Hôpital Bretonneau
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Valenciennes, France
- Pas encore de recrutement
- CH Dentellières
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Vandœuvre-lès-Nancy, France
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
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Épagny, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Athens, Grèce
- Recrutement
- General Hospital of Athens Alexandra
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Athens, Grèce
- Recrutement
- Henry Dunant Hospital
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Chaïdári, Grèce
- Recrutement
- ATTIKO University Hospital
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Thessaloníki, Grèce
- Recrutement
- Papageorgiou General Hosp of Thessaloniki
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Macerata, Italie
- Recrutement
- Ospedale Generale Provincial
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Meldola, Italie
- Pas encore de recrutement
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori", IRCCS - Oncologia
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Milano, Italie
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italie
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Orbassano, Italie
- Recrutement
- AOU San Luigi Gonzaga
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Padova, Italie
- Recrutement
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS - Ospedale Busonera
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Pozzuoli, Italie
- Recrutement
- P.O Santa Maria delle Grazie, ASL Napoli 2 Nord
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Ravenna, Italie
- Recrutement
- Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna
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Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale San Camillo Forlanini
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Roma, Italie
- Recrutement
- PU A.Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Lørenskog, Norvège
- Recrutement
- Akershus Universitetssykehus
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Belfast, Royaume-Uni
- Recrutement
- Belfast City Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude inclura des participants atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé avec une composante à cellules claires, pour lesquels une décision de traiter avec cabozantinib et nivolumab en association a été prise par le médecin traitant
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant reçu un diagnostic d'aRCC avec composante à cellules claires
- Participants sans traitement systémique antérieur pour aRCC avec composante à cellules claires ;
- Décision prise par le médecin de traiter avec le cabozantinib et le nivolumab en association (avant l'inscription à l'étude), conformément aux étiquettes locales approuvées par Cabometyx® et Opdivo® ;
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à un programme de recherche avec toute intervention susceptible d'interférer avec le traitement et d'avoir un impact sur cette étude ;
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composants Cabometyx® ou Opdivo®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie globale (SG) (décès de toute cause) depuis le début du cabozantinib en association avec le nivolumab.
Délai: A 18 mois de suivi
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A 18 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée médiane de survie sans progression (SSP) de la tumeur
Délai: Tous les mois jusqu'au 4ème mois, et tous les 3 mois après le 4ème mois jusqu'à 42 mois ou progression de la maladie
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Y compris les évaluations cliniques et radiographiques définies comme le temps entre la date de début du cabozantinib en association avec le nivolumab et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause.
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SSP médiane.
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Tous les mois jusqu'au 4ème mois, et tous les 3 mois après le 4ème mois jusqu'à 42 mois ou progression de la maladie
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Proportion de participants qui obtiennent une réponse partielle ou complète (taux de réponse objectif (ORR))
Délai: Tous les mois jusqu'au 4ème mois, et tous les 3 mois après le 4ème mois jusqu'à 42 mois ou progression de la maladie
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Apprécié par l'enquêteur
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Tous les mois jusqu'au 4ème mois, et tous les 3 mois après le 4ème mois jusqu'à 42 mois ou progression de la maladie
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Tous les mois jusqu'au 4ème mois, et tous les 3 mois après le 4ème mois jusqu'à 42 mois ou progression de la maladie
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Défini comme l'intervalle entre la date de la première réponse (complète ou partielle) et le traitement par cabozantinib en association avec le nivolumab, jusqu'à la progression de la maladie ou le décès
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Tous les mois jusqu'au 4ème mois, et tous les 3 mois après le 4ème mois jusqu'à 42 mois ou progression de la maladie
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Proportion de participants qui obtiennent une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable (taux de contrôle de la maladie (DCR)).
Délai: Tous les mois jusqu'au 4ème mois, et tous les 3 mois après le 4ème mois jusqu'à 42 mois ou progression de la maladie.
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Tous les mois jusqu'au 4ème mois, et tous les 3 mois après le 4ème mois jusqu'à 42 mois ou progression de la maladie.
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Temps de réponse (TTR)
Délai: Tous les mois jusqu'au 4ème mois, et tous les 3 mois après le 4ème mois jusqu'à 42 mois ou progression de la maladie
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Défini comme le temps entre la date de début du cabozantinib en association avec le nivolumab et la date de la première réponse (complète ou partielle).
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Tous les mois jusqu'au 4ème mois, et tous les 3 mois après le 4ème mois jusqu'à 42 mois ou progression de la maladie
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Modèle d'utilisation du cabozantinib dans des conditions de pratique réelles.
Délai: Tous les mois jusqu'au 4ème mois, et tous les 3 mois après le 4ème mois jusqu'à 42 mois ou progression de la maladie
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Tous les mois jusqu'au 4ème mois, et tous les 3 mois après le 4ème mois jusqu'à 42 mois ou progression de la maladie
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Modèle d'utilisation du nivolumab dans des conditions de pratique réelles.
Délai: Tous les mois jusqu'au 4ème mois, et tous les 3 mois après le 4ème mois jusqu'à 42 mois ou progression de la maladie
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Tous les mois jusqu'au 4ème mois, et tous les 3 mois après le 4ème mois jusqu'à 42 mois ou progression de la maladie
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE), y compris les événements indésirables (EI) non graves et les événements indésirables graves (SAE).
Délai: Jusqu'à 42 mois ou progression de la maladie
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Tous les EI seront codés selon le dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) et seront classés par MedDRA PT et SOC.
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Jusqu'à 42 mois ou progression de la maladie
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Modification des symptômes liés à la maladie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à chaque visite jusqu'à 42 mois
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Évalué par le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Cancer Symptom Index - Disease Related Symptoms (FKSI-DRS)
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Changement par rapport à la ligne de base à chaque visite jusqu'à 42 mois
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Changement de douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à chaque visite jusqu'à 42 mois
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Évalué par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
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Changement par rapport à la ligne de base à chaque visite jusqu'à 42 mois
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Pourcentage de participants recevant des traitements anticancéreux ultérieurs après l'arrêt du cabozantinib et du nivolumab
Délai: Jusqu'à 42 mois.
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Y compris : Séquences de traitement ; noms des médicaments et durée du traitement ; et raison de la fin de la ligne de traitement
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Jusqu'à 42 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Première publication (Réel)
4 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-60000-452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Lorsque les données des patients peuvent être rendues anonymes, Ipsen partagera toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article de revue publié avec des chercheurs qualifiés qui fournissent une question de recherche valide.
Les documents d'étude, tels que le protocole d'étude et le rapport d'étude clinique, ne sont pas toujours disponibles.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles à partir de 6 mois et jusqu'à 5 ans après la publication des résultats dans une revue ; passé ce délai, seules les données brutes peuvent être disponibles.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être soumises à DataSharing@ipsen.com et seront évaluées par un comité d'examen scientifique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .