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Real-world Study of Efficacy and Safety of ICIs and TKIs Therapy for HCC

11 juin 2022 mis à jour par: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Efficacy and Safety of Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs) and Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs) Therapy for Hepatocellular Carcinoma (HCC)：a Multicenter, Retrospective Study on the Real-world in China

China is a high-risk area of Hepatocellular Carcinoma (HCC). Although Chinese population accounts for 18.4% of the global population, the number of new HCC patients accounting for about half of the global, which seriously threatens the lives and health of the people. The investigators establish multi-center, retrospective research methods, collecting the data of HCC treatment with system treatment (ICIs and TKIs) plus or without local treatment in the last 3 years, comprehensive assessment of their efficacy and safety, explore whether the efficacy of system treatment combination local treatment showed better effect compared with system or local monotherapy. Our study will find a new way to improve the prognosis of HCC patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This was a multi-center, retrospective study involving 2000 patients with HCC receiving ICIs (Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1)) and TKIs (Lenvatinib or Sorafenib), ICIs and TKIs plus local treatment (TAC, Hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC), radiofrequency (RF) ablation, microwave ablation, radiotherapy, etc.), and local monotherapy between Jan, 2019 and Dec, 2021 in China. Efficacy was evaluated with objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), time to tumor progression (TTP), and 1year and 2 years overall survival (OS). Treatment-related adverse events (TRAEs) were recorded and graded. Efficacy and safety of three groups were compared. Stratified analysis was performed according to patients baseline characteristics and medication regimen for combination therapy.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaoping Chen
  • Numéro de téléphone: +862783663400
  • E-mail: chenxp@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hepatocellular carcinoma patients using ICIs (PD-1 or PDL-1) therapy plus TKIs (Lenvatinib or sorafenib), ICIs plus TKIs with local therapy (TACE, HAIC, RF ablation, microwave ablation, etc), local therapy only

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of hepatocellular carcinoma
  • Treated with ICIs (PD-1 or PDL-1) therapy plus TKIs (Lenvatinib or sorafenib)
  • Treated with local therapy (TACE, HAIC, RF ablation, microwave ablation, radiotherapy, etc)
  • Treated Treated with ICIs plus TKIs and local therapy
  • Have complete medical record that can complete the OR or 1 year OS assessment and follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not have complete medical record and follow-up information after treatment；
  • The researchers have evidence that it is not suitable for this study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Systemic therapy
ICIs (PD1 or PDL-1)+TKIs (Lenvatinib or Sorafenib)
Médicament: Lenvatinib Oral Product
Lenvatinib or Sorafenib
Médicament: PD-1 inhibitor
Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1
Local treatment
local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.
Procédure: Local treatment
Local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.
Triple therapy

Systemic therapy plus Local treatment:

ICIs (PD1 or PDL-1)+TKIs (Lenvatinib or Sorafenib) plus local treatment (TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc)
Médicament: Lenvatinib Oral Product
Lenvatinib or Sorafenib
Médicament: PD-1 inhibitor
Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1
Procédure: Local treatment
Local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The objective response rate (ORR)
Délai: 8 weeks
ORR in three groups were compared
8 weeks
The overall survival (OS)
Délai: 12 months
1 year OS in three groups were compared
12 months
The treatment-related adverse events (TRAEs)
Délai: 12 months
Rate of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The progression-free survival (PFS)
Délai: 8 weeks
ORR in three groups were compared
8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoping Chen, Doctor, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2022

Première publication (Réel)

15 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHL2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

We haven't decided whether it needs to cooperate with other PI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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