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Real-world Study of Efficacy and Safety of ICIs and TKIs Therapy for HCC

2022年6月11日 更新者：Chen Xiaoping、Tongji Hospital

Efficacy and Safety of Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs) and Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs) Therapy for Hepatocellular Carcinoma (HCC)：a Multicenter, Retrospective Study on the Real-world in China

China is a high-risk area of Hepatocellular Carcinoma (HCC). Although Chinese population accounts for 18.4% of the global population, the number of new HCC patients accounting for about half of the global, which seriously threatens the lives and health of the people. The investigators establish multi-center, retrospective research methods, collecting the data of HCC treatment with system treatment (ICIs and TKIs) plus or without local treatment in the last 3 years, comprehensive assessment of their efficacy and safety, explore whether the efficacy of system treatment combination local treatment showed better effect compared with system or local monotherapy. Our study will find a new way to improve the prognosis of HCC patients.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This was a multi-center, retrospective study involving 2000 patients with HCC receiving ICIs (Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1)) and TKIs (Lenvatinib or Sorafenib), ICIs and TKIs plus local treatment (TAC, Hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC), radiofrequency (RF) ablation, microwave ablation, radiotherapy, etc.), and local monotherapy between Jan, 2019 and Dec, 2021 in China. Efficacy was evaluated with objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), time to tumor progression (TTP), and 1year and 2 years overall survival (OS). Treatment-related adverse events (TRAEs) were recorded and graded. Efficacy and safety of three groups were compared. Stratified analysis was performed according to patients baseline characteristics and medication regimen for combination therapy.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiaoping Chen
  • 電話番号：+862783663400
  • メール：chenxp@163.com

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Hepatocellular carcinoma patients using ICIs (PD-1 or PDL-1) therapy plus TKIs (Lenvatinib or sorafenib), ICIs plus TKIs with local therapy (TACE, HAIC, RF ablation, microwave ablation, etc), local therapy only

説明

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of hepatocellular carcinoma
  • Treated with ICIs (PD-1 or PDL-1) therapy plus TKIs (Lenvatinib or sorafenib)
  • Treated with local therapy (TACE, HAIC, RF ablation, microwave ablation, radiotherapy, etc)
  • Treated Treated with ICIs plus TKIs and local therapy
  • Have complete medical record that can complete the OR or 1 year OS assessment and follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not have complete medical record and follow-up information after treatment；
  • The researchers have evidence that it is not suitable for this study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Systemic therapy
ICIs (PD1 or PDL-1)+TKIs (Lenvatinib or Sorafenib)
薬：Lenvatinib Oral Product
Lenvatinib or Sorafenib
薬：PD-1 inhibitor
Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1
Local treatment
local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.
手順：Local treatment
Local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.
Triple therapy

Systemic therapy plus Local treatment:

ICIs (PD1 or PDL-1)+TKIs (Lenvatinib or Sorafenib) plus local treatment (TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc)
薬：Lenvatinib Oral Product
Lenvatinib or Sorafenib
薬：PD-1 inhibitor
Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1
手順：Local treatment
Local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The objective response rate (ORR)
時間枠：8 weeks
ORR in three groups were compared
8 weeks
The overall survival (OS)
時間枠：12 months
1 year OS in three groups were compared
12 months
The treatment-related adverse events (TRAEs)
時間枠：12 months
Rate of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The progression-free survival (PFS)
時間枠：8 weeks
ORR in three groups were compared
8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tongji Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoping Chen, Doctor、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月11日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月11日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHL2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

We haven't decided whether it needs to cooperate with other PI.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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