Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Real-world Study of Efficacy and Safety of ICIs and TKIs Therapy for HCC

11 июня 2022 г. обновлено: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Efficacy and Safety of Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs) and Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs) Therapy for Hepatocellular Carcinoma (HCC)：a Multicenter, Retrospective Study on the Real-world in China

China is a high-risk area of Hepatocellular Carcinoma (HCC). Although Chinese population accounts for 18.4% of the global population, the number of new HCC patients accounting for about half of the global, which seriously threatens the lives and health of the people. The investigators establish multi-center, retrospective research methods, collecting the data of HCC treatment with system treatment (ICIs and TKIs) plus or without local treatment in the last 3 years, comprehensive assessment of their efficacy and safety, explore whether the efficacy of system treatment combination local treatment showed better effect compared with system or local monotherapy. Our study will find a new way to improve the prognosis of HCC patients.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This was a multi-center, retrospective study involving 2000 patients with HCC receiving ICIs (Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1)) and TKIs (Lenvatinib or Sorafenib), ICIs and TKIs plus local treatment (TAC, Hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC), radiofrequency (RF) ablation, microwave ablation, radiotherapy, etc.), and local monotherapy between Jan, 2019 and Dec, 2021 in China. Efficacy was evaluated with objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), time to tumor progression (TTP), and 1year and 2 years overall survival (OS). Treatment-related adverse events (TRAEs) were recorded and graded. Efficacy and safety of three groups were compared. Stratified analysis was performed according to patients baseline characteristics and medication regimen for combination therapy.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Changhai Li, Doctor
  • Номер телефона: 8613986231269
  • Электронная почта: tjlichanghai@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaoping Chen
  • Номер телефона: +862783663400
  • Электронная почта: chenxp@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Hepatocellular carcinoma patients using ICIs (PD-1 or PDL-1) therapy plus TKIs (Lenvatinib or sorafenib), ICIs plus TKIs with local therapy (TACE, HAIC, RF ablation, microwave ablation, etc), local therapy only

Описание

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of hepatocellular carcinoma
  • Treated with ICIs (PD-1 or PDL-1) therapy plus TKIs (Lenvatinib or sorafenib)
  • Treated with local therapy (TACE, HAIC, RF ablation, microwave ablation, radiotherapy, etc)
  • Treated Treated with ICIs plus TKIs and local therapy
  • Have complete medical record that can complete the OR or 1 year OS assessment and follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not have complete medical record and follow-up information after treatment；
  • The researchers have evidence that it is not suitable for this study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Systemic therapy
ICIs (PD1 or PDL-1)+TKIs (Lenvatinib or Sorafenib)
Лекарство: Lenvatinib Oral Product
Lenvatinib or Sorafenib
Лекарство: PD-1 inhibitor
Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1
Local treatment
local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.
Процедура: Local treatment
Local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.
Triple therapy

Systemic therapy plus Local treatment:

ICIs (PD1 or PDL-1)+TKIs (Lenvatinib or Sorafenib) plus local treatment (TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc)
Лекарство: Lenvatinib Oral Product
Lenvatinib or Sorafenib
Лекарство: PD-1 inhibitor
Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1
Процедура: Local treatment
Local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The objective response rate (ORR)
Временное ограничение: 8 weeks
ORR in three groups were compared
8 weeks
The overall survival (OS)
Временное ограничение: 12 months
1 year OS in three groups were compared
12 months
The treatment-related adverse events (TRAEs)
Временное ограничение: 12 months
Rate of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: 8 weeks
ORR in three groups were compared
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoping Chen, Doctor, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHL2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

We haven't decided whether it needs to cooperate with other PI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться