此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Real-world Study of Efficacy and Safety of ICIs and TKIs Therapy for HCC

2022年6月11日 更新者：Chen Xiaoping、Tongji Hospital

Efficacy and Safety of Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs) and Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs) Therapy for Hepatocellular Carcinoma (HCC)：a Multicenter, Retrospective Study on the Real-world in China

China is a high-risk area of Hepatocellular Carcinoma (HCC). Although Chinese population accounts for 18.4% of the global population, the number of new HCC patients accounting for about half of the global, which seriously threatens the lives and health of the people. The investigators establish multi-center, retrospective research methods, collecting the data of HCC treatment with system treatment (ICIs and TKIs) plus or without local treatment in the last 3 years, comprehensive assessment of their efficacy and safety, explore whether the efficacy of system treatment combination local treatment showed better effect compared with system or local monotherapy. Our study will find a new way to improve the prognosis of HCC patients.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This was a multi-center, retrospective study involving 2000 patients with HCC receiving ICIs (Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1)) and TKIs (Lenvatinib or Sorafenib), ICIs and TKIs plus local treatment (TAC, Hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC), radiofrequency (RF) ablation, microwave ablation, radiotherapy, etc.), and local monotherapy between Jan, 2019 and Dec, 2021 in China. Efficacy was evaluated with objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), time to tumor progression (TTP), and 1year and 2 years overall survival (OS). Treatment-related adverse events (TRAEs) were recorded and graded. Efficacy and safety of three groups were compared. Stratified analysis was performed according to patients baseline characteristics and medication regimen for combination therapy.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Xiaoping Chen
  • 电话号码：+862783663400
  • 邮箱：chenxp@163.com

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Hepatocellular carcinoma patients using ICIs (PD-1 or PDL-1) therapy plus TKIs (Lenvatinib or sorafenib), ICIs plus TKIs with local therapy (TACE, HAIC, RF ablation, microwave ablation, etc), local therapy only

描述

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of hepatocellular carcinoma
  • Treated with ICIs (PD-1 or PDL-1) therapy plus TKIs (Lenvatinib or sorafenib)
  • Treated with local therapy (TACE, HAIC, RF ablation, microwave ablation, radiotherapy, etc)
  • Treated Treated with ICIs plus TKIs and local therapy
  • Have complete medical record that can complete the OR or 1 year OS assessment and follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not have complete medical record and follow-up information after treatment；
  • The researchers have evidence that it is not suitable for this study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Systemic therapy
ICIs (PD1 or PDL-1)+TKIs (Lenvatinib or Sorafenib)
药品：Lenvatinib Oral Product
Lenvatinib or Sorafenib
药品：PD-1 inhibitor
Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1
Local treatment
local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.
程序：Local treatment
Local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.
Triple therapy

Systemic therapy plus Local treatment:

ICIs (PD1 or PDL-1)+TKIs (Lenvatinib or Sorafenib) plus local treatment (TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc)
药品：Lenvatinib Oral Product
Lenvatinib or Sorafenib
药品：PD-1 inhibitor
Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1
程序：Local treatment
Local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The objective response rate (ORR)
大体时间：8 weeks
ORR in three groups were compared
8 weeks
The overall survival (OS)
大体时间：12 months
1 year OS in three groups were compared
12 months
The treatment-related adverse events (TRAEs)
大体时间：12 months
Rate of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
The progression-free survival (PFS)
大体时间：8 weeks
ORR in three groups were compared
8 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tongji Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xiaoping Chen, Doctor、Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月11日

首次发布 (实际的)

2022年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月11日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHL2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

We haven't decided whether it needs to cooperate with other PI.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Lenvatinib Oral Product的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Singapore

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅