- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05420922
Real-world Study of Efficacy and Safety of ICIs and TKIs Therapy for HCC
11. Juni 2022 aktualisiert von: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
Efficacy and Safety of Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs) and Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs) Therapy for Hepatocellular Carcinoma (HCC):a Multicenter, Retrospective Study on the Real-world in China
China is a high-risk area of Hepatocellular Carcinoma (HCC).
Although Chinese population accounts for 18.4% of the global population, the number of new HCC patients accounting for about half of the global, which seriously threatens the lives and health of the people.
The investigators establish multi-center, retrospective research methods, collecting the data of HCC treatment with system treatment (ICIs and TKIs) plus or without local treatment in the last 3 years, comprehensive assessment of their efficacy and safety, explore whether the efficacy of system treatment combination local treatment showed better effect compared with system or local monotherapy.
Our study will find a new way to improve the prognosis of HCC patients.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This was a multi-center, retrospective study involving 2000 patients with HCC receiving ICIs (Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1)) and TKIs (Lenvatinib or Sorafenib), ICIs and TKIs plus local treatment (TAC, Hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC), radiofrequency (RF) ablation, microwave ablation, radiotherapy, etc.), and local monotherapy between Jan, 2019 and Dec, 2021 in China.
Efficacy was evaluated with objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), time to tumor progression (TTP), and 1year and 2 years overall survival (OS).
Treatment-related adverse events (TRAEs) were recorded and graded.
Efficacy and safety of three groups were compared.
Stratified analysis was performed according to patients baseline characteristics and medication regimen for combination therapy.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Changhai Li, Doctor
- Telefonnummer: 8613986231269
- E-Mail: tjlichanghai@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaoping Chen
- Telefonnummer: +862783663400
- E-Mail: chenxp@163.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaoping Chen
- E-Mail: chenxpchenxp@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hepatocellular carcinoma patients using ICIs (PD-1 or PDL-1) therapy plus TKIs (Lenvatinib or sorafenib), ICIs plus TKIs with local therapy (TACE, HAIC, RF ablation, microwave ablation, etc), local therapy only
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of hepatocellular carcinoma
- Treated with ICIs (PD-1 or PDL-1) therapy plus TKIs (Lenvatinib or sorafenib)
- Treated with local therapy (TACE, HAIC, RF ablation, microwave ablation, radiotherapy, etc)
- Treated Treated with ICIs plus TKIs and local therapy
- Have complete medical record that can complete the OR or 1 year OS assessment and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Patients who do not have complete medical record and follow-up information after treatment;
- The researchers have evidence that it is not suitable for this study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Systemic therapy
ICIs (PD1 or PDL-1)+TKIs (Lenvatinib or Sorafenib)
|
Lenvatinib or Sorafenib
Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1
|
Local treatment
local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.
|
Local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.
|
Triple therapy
Systemic therapy plus Local treatment: ICIs (PD1 or PDL-1)+TKIs (Lenvatinib or Sorafenib) plus local treatment (TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc) |
Lenvatinib or Sorafenib
Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1
Local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The objective response rate (ORR)
Zeitfenster: 8 weeks
|
ORR in three groups were compared
|
8 weeks
|
The overall survival (OS)
Zeitfenster: 12 months
|
1 year OS in three groups were compared
|
12 months
|
The treatment-related adverse events (TRAEs)
Zeitfenster: 12 months
|
Rate of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: 8 weeks
|
ORR in three groups were compared
|
8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoping Chen, Doctor, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Lenvatinib
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- CHL2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
We haven't decided whether it needs to cooperate with other PI.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungBrustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
Klinische Studien zur Lenvatinib Oral Product
-
Shanghai Zhongshan HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Anhui Provincial HospitalUnbekanntHepatozelluläres Karzinom (HCC)China
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierung
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnbekannt
-
Eisai Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenKopf-Hals-Krebs | Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | Kopf-Hals-Karzinom | Kutanes PlattenepithelkarzinomVereinigte Staaten
-
PfizerEli Lilly and CompanyAbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Serbien, Deutschland, Kanada, Japan, Neuseeland, Ungarn, Italien, Schweden, Litauen, Portugal, Russische Föderation, Slowakei
-
Suranaree University of TechnologyAbgeschlossenDas Phänomen der Abnahme des elektrischen Widerstands innerhalb der leitenden Kammern, was zu einer Zunahme der leitenden Eigenschaft führtThailand
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; Istituto... und andere MitarbeiterRekrutierungDifferenzierter Schilddrüsenkrebs | GeschlechtItalien
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDRekrutierungHepatozelluläres KarzinomChina
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendHepatozelluläres KarzinomSpanien, China, Vereinigte Staaten, Polen, Italien, Taiwan