Real-world Study of Efficacy and Safety of ICIs and TKIs Therapy for HCC
11 de junio de 2022 actualizado por: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
Efficacy and Safety of Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs) and Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs) Therapy for Hepatocellular Carcinoma (HCC)：a Multicenter, Retrospective Study on the Real-world in China
China is a high-risk area of Hepatocellular Carcinoma (HCC).
Although Chinese population accounts for 18.4% of the global population, the number of new HCC patients accounting for about half of the global, which seriously threatens the lives and health of the people.
The investigators establish multi-center, retrospective research methods, collecting the data of HCC treatment with system treatment (ICIs and TKIs) plus or without local treatment in the last 3 years, comprehensive assessment of their efficacy and safety, explore whether the efficacy of system treatment combination local treatment showed better effect compared with system or local monotherapy.
Our study will find a new way to improve the prognosis of HCC patients.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This was a multi-center, retrospective study involving 2000 patients with HCC receiving ICIs (Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1)) and TKIs (Lenvatinib or Sorafenib), ICIs and TKIs plus local treatment (TAC, Hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC), radiofrequency (RF) ablation, microwave ablation, radiotherapy, etc.), and local monotherapy between Jan, 2019 and Dec, 2021 in China.
Efficacy was evaluated with objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), time to tumor progression (TTP), and 1year and 2 years overall survival (OS).
Treatment-related adverse events (TRAEs) were recorded and graded.
Efficacy and safety of three groups were compared.
Stratified analysis was performed according to patients baseline characteristics and medication regimen for combination therapy.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Changhai Li, Doctor
- Número de teléfono: 8613986231269
- Correo electrónico: tjlichanghai@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoping Chen
- Número de teléfono: +862783663400
- Correo electrónico: chenxp@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xiaoping Chen
- Correo electrónico: chenxpchenxp@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hepatocellular carcinoma patients using ICIs (PD-1 or PDL-1) therapy plus TKIs (Lenvatinib or sorafenib), ICIs plus TKIs with local therapy (TACE, HAIC, RF ablation, microwave ablation, etc), local therapy only
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of hepatocellular carcinoma
- Treated with ICIs (PD-1 or PDL-1) therapy plus TKIs (Lenvatinib or sorafenib)
- Treated with local therapy (TACE, HAIC, RF ablation, microwave ablation, radiotherapy, etc)
- Treated Treated with ICIs plus TKIs and local therapy
- Have complete medical record that can complete the OR or 1 year OS assessment and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Patients who do not have complete medical record and follow-up information after treatment；
- The researchers have evidence that it is not suitable for this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Systemic therapy
ICIs (PD1 or PDL-1)+TKIs (Lenvatinib or Sorafenib)
|
Lenvatinib or Sorafenib
Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1
|
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Local treatment
local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.
|
Local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.
|
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Triple therapy
Systemic therapy plus Local treatment: ICIs (PD1 or PDL-1)+TKIs (Lenvatinib or Sorafenib) plus local treatment (TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc) |
Lenvatinib or Sorafenib
Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1
Local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
ORR in three groups were compared
|
8 weeks
|
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The overall survival (OS)
Periodo de tiempo: 12 months
|
1 year OS in three groups were compared
|
12 months
|
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The treatment-related adverse events (TRAEs)
Periodo de tiempo: 12 months
|
Rate of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
|
12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
ORR in three groups were compared
|
8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoping Chen, Doctor, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- CHL2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
We haven't decided whether it needs to cooperate with other PI.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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