Real-world Study of Efficacy and Safety of ICIs and TKIs Therapy for HCC
11. juni 2022 oppdatert av: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
Efficacy and Safety of Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs) and Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs) Therapy for Hepatocellular Carcinoma (HCC)：a Multicenter, Retrospective Study on the Real-world in China
China is a high-risk area of Hepatocellular Carcinoma (HCC).
Although Chinese population accounts for 18.4% of the global population, the number of new HCC patients accounting for about half of the global, which seriously threatens the lives and health of the people.
The investigators establish multi-center, retrospective research methods, collecting the data of HCC treatment with system treatment (ICIs and TKIs) plus or without local treatment in the last 3 years, comprehensive assessment of their efficacy and safety, explore whether the efficacy of system treatment combination local treatment showed better effect compared with system or local monotherapy.
Our study will find a new way to improve the prognosis of HCC patients.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This was a multi-center, retrospective study involving 2000 patients with HCC receiving ICIs (Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1)) and TKIs (Lenvatinib or Sorafenib), ICIs and TKIs plus local treatment (TAC, Hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC), radiofrequency (RF) ablation, microwave ablation, radiotherapy, etc.), and local monotherapy between Jan, 2019 and Dec, 2021 in China.
Efficacy was evaluated with objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), time to tumor progression (TTP), and 1year and 2 years overall survival (OS).
Treatment-related adverse events (TRAEs) were recorded and graded.
Efficacy and safety of three groups were compared.
Stratified analysis was performed according to patients baseline characteristics and medication regimen for combination therapy.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Changhai Li, Doctor
- Telefonnummer: 8613986231269
- E-post: tjlichanghai@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaoping Chen
- Telefonnummer: +862783663400
- E-post: chenxp@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Xiaoping Chen
- E-post: chenxpchenxp@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hepatocellular carcinoma patients using ICIs (PD-1 or PDL-1) therapy plus TKIs (Lenvatinib or sorafenib), ICIs plus TKIs with local therapy (TACE, HAIC, RF ablation, microwave ablation, etc), local therapy only
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of hepatocellular carcinoma
- Treated with ICIs (PD-1 or PDL-1) therapy plus TKIs (Lenvatinib or sorafenib)
- Treated with local therapy (TACE, HAIC, RF ablation, microwave ablation, radiotherapy, etc)
- Treated Treated with ICIs plus TKIs and local therapy
- Have complete medical record that can complete the OR or 1 year OS assessment and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Patients who do not have complete medical record and follow-up information after treatment；
- The researchers have evidence that it is not suitable for this study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Systemic therapy
ICIs (PD1 or PDL-1)+TKIs (Lenvatinib or Sorafenib)
|
Lenvatinib or Sorafenib
Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1
|
|
Local treatment
local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.
|
Local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.
|
|
Triple therapy
Systemic therapy plus Local treatment: ICIs (PD1 or PDL-1)+TKIs (Lenvatinib or Sorafenib) plus local treatment (TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc) |
Lenvatinib or Sorafenib
Programmed cell death protein-1 (PD-1) or Programmed cell death ligand 1 (PDL-1
Local treatment include: TACE, HAIC, RF Ablation, Microwave Ablation, Radiotherapy, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The objective response rate (ORR)
Tidsramme: 8 weeks
|
ORR in three groups were compared
|
8 weeks
|
|
The overall survival (OS)
Tidsramme: 12 months
|
1 year OS in three groups were compared
|
12 months
|
|
The treatment-related adverse events (TRAEs)
Tidsramme: 12 months
|
Rate of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The progression-free survival (PFS)
Tidsramme: 8 weeks
|
ORR in three groups were compared
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoping Chen, Doctor, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Lenvatinib
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- CHL2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
We haven't decided whether it needs to cooperate with other PI.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .