- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05469048
Test moléculaire près du patient dans le sepsis (NEPTUNE)
1 mars 2024 mis à jour par: Immunexpress
Le but de l'étude est d'évaluer la performance en temps réel d'un nouveau test de réponse de l'hôte (SeptiCyte RAPID) pour différencier la septicémie du syndrome de réponse inflammatoire non infectieuse/systémique chez les patients suspectés de septicémie au cours des premières 24 heures d'unité de soins intensifs ( USI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La capacité de SeptiCyte RAPID à différencier la septicémie de l'inflammation systémique à infection négative sera déterminée à l'aide d'un diagnostic médical rétrospectif effectué par un panel externe de trois médecins non impliqués dans les soins aux patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
63
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Hospital of University of Southern California (USC) and Los Angeles County and USC Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients suspectés de septicémie, admis dans une unité de soins intensifs
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans à la date d'admission aux soins intensifs
Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) présent, tel que défini par la présence d'au moins deux des éléments suivants :
- Température > 38°C ou < 36°C
- Fréquence cardiaque > 90 battements/min
- Tachypnée > 20/min ou PaCO2 < 32 mmHg
- Nombre de globules blancs > 12 000/mm3 ou < 4 000/mm3 ou > 10 % de neutrophiles immatures (bandes)
- Consentement à l'inclusion dans l'étude, soit par le patient, soit par un substitut légal avant le traitement de l'échantillon lié à l'étude
- Collecte d'échantillons d'étude dans les 24 heures suivant l'ordre d'admission aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans le jour de l'admission aux soins intensifs
- Aucune ordonnance d'admission aux soins intensifs
- Pas physiquement admis aux soins intensifs
- Début des antibiotiques non prophylactiques ≥ 24 heures avant l'admission aux soins intensifs
- Collecte d'échantillons d'étude > 24 heures à compter de la commande d'admission aux soins intensifs
- Aucune culture clinique ou test sérologique n'a été obtenu en cas de suspicion de septicémie
- Patients en chirurgie cardiaque élective dont la durée prévue en soins intensifs est inférieure à 24 heures
- Transfert d'une autre unité de soins intensifs où le sujet a été admis pendant ≥ 24 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients gravement malades suspicion de septicémie
Patients suspectés de septicémie et admis aux soins intensifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation en temps réel de la précision diagnostique de SeptiCyte RAPID pour différencier la septicémie de l'inflammation systémique non infectieuse chez les patients admis aux soins intensifs.
Délai: Temps d'inscription, de traitement des échantillons et de collecte des données, en moyenne 1 an
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Pourcentage de patients correctement identifiés atteints de septicémie ou d'inflammation systémique non infectieuse à l'aide de SeptiCyte RAPID par rapport aux évaluations cliniques utilisant des résultats cliniques, de laboratoire et autres de routine.
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Temps d'inscription, de traitement des échantillons et de collecte des données, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la précision diagnostique entre SeptiCyte RAPID et jusqu'à 15 autres paramètres cliniques pour différencier la septicémie de l'inflammation systémique non infectieuse chez les patients admis aux soins intensifs.
Délai: Temps d'inscription, de traitement des échantillons et de collecte des données, en moyenne 1 an
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Modèle multiparamétrique pour comparer la précision du diagnostic entre SeptiCyte RAPID seul ou en combinaison avec jusqu'à 15 autres paramètres cliniques.
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Temps d'inscription, de traitement des échantillons et de collecte des données, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roy Davis, MD, PhD, MHA, Immunexpress
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEPTUNE IXP-181
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .