Pruebas moleculares cercanas al paciente en sepsis (NEPTUNE)
1 de marzo de 2024 actualizado por: Immunexpress
El propósito del estudio es evaluar el desempeño en tiempo real de una nueva prueba de respuesta del huésped (SeptiCyte RAPID) para diferenciar la sepsis del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica/sin infección entre pacientes con sospecha de sepsis dentro de las primeras 24 horas de la unidad de cuidados intensivos ( UCI) admisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La capacidad de SeptiCyte RAPID para diferenciar la sepsis de la inflamación sistémica sin infección se determinará utilizando un diagnóstico médico retrospectivo realizado por un panel externo de tres médicos que no participan en la atención de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of University of Southern California (USC) and Los Angeles County and USC Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sospecha de sepsis, ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años en la fecha de ingreso en la UCI
Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) presente, definido por la presencia de dos o más de los siguientes:
- Temperatura > 38°C o < 36°C
- Frecuencia cardíaca > 90 latidos/min
- Taquipnea > 20/min o PaCO2 < 32 mmHg
- Recuento de leucocitos > 12 000/mm3 o < 4 000/mm3 o > 10 % de neutrófilos inmaduros (bandas)
- Consentimiento para la inclusión en el estudio, ya sea por parte del paciente o de un representante legal antes del procesamiento de la muestra relacionada con el estudio
- Recolección de muestras del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la orden de ingreso en la UCI
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años el día del ingreso en la UCI
- Sin orden de ingreso en UCI
- No internado físicamente en UCI
- Inicio de antibióticos no profilácticos ≥ 24 h antes del ingreso en UCI
- Recogida de muestras de estudio > 24 horas desde orden de ingreso en UCI
- No se obtuvieron cultivos clínicos o pruebas serológicas cuando se sospechó sepsis
- Pacientes de cirugía cardíaca electiva con una duración esperada en la UCI de menos de 24 horas
- Transferencia desde otra UCI donde el sujeto estuvo ingresado por ≥ 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes críticos con sospecha de sepsis
Pacientes con sospecha de sepsis e ingresados en UCI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación en tiempo real de la precisión diagnóstica de SeptiCyte RAPID para diferenciar la sepsis de la inflamación sistémica no infecciosa en pacientes ingresados en la UCI.
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción, procesamiento de muestras y recopilación de datos, un promedio de 1 año
|
Porcentaje de pacientes identificados correctamente con sepsis o inflamación sistémica no infecciosa utilizando SeptiCyte RAPID en comparación con evaluaciones clínicas utilizando hallazgos clínicos, de laboratorio y de otro tipo de rutina.
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Tiempo de inscripción, procesamiento de muestras y recopilación de datos, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la precisión diagnóstica entre SeptiCyte RAPID y hasta otros 15 parámetros clínicos para diferenciar la sepsis de la inflamación sistémica no infecciosa en pacientes ingresados en la UCI.
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción, procesamiento de muestras y recopilación de datos, un promedio de 1 año
|
Modelo multiparamétrico para comparar la precisión diagnóstica entre SeptiCyte RAPID solo o en combinación con hasta otros 15 parámetros clínicos.
|
Tiempo de inscripción, procesamiento de muestras y recopilación de datos, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Roy Davis, MD, PhD, MHA, Immunexpress
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEPTUNE IXP-181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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