- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05510349
Prévention de l'hypoxie fœtale per-partum : mesure de l'élasticité et de la viscosité placentaires pendant le travail (ELASTOLab)
La surveillance du rythme cardiaque fœtal (FHR) pendant le travail vise à détecter les fœtus à risque d'hypoxie intrapartum afin d'accélérer leur naissance avant la constitution de séquelles telles que l'encéphalopathie anoxique et la paralysie cérébrale. Mais la valeur prédictive positive de la surveillance FHR est faible, et de nombreux tests de deuxième ligne ont été proposés mais aucun d'entre eux ne s'est avéré concluant. La mesure de l'élasticité et de la viscosité placentaire pendant le travail pourrait être un nouveau test de deuxième ligne pour compléter le suivi FHR. Plusieurs études ont montré que l'élasticité placentaire est augmentée en cas de diabète gestationnel, de prééclampsie ou de retard de croissance intra-utérin, mais aucune étude ne s'est concentrée sur l'élasticité placentaire pendant le travail. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'élasticité et la viscosité placentaires pourraient refléter la qualité des échanges materno-fœtaux pendant le travail et pourraient aider à détecter le fœtus à risque d'hypoxie intrapartum.
Le premier objectif de cette étude est de décrire les valeurs de l'élasticité et de la viscosité placentaires à différents moments du travail : début du travail, début de la phase active du premier stade du travail et phase passive du deuxième stade du travail.
Les objectifs secondaires de cette étude sont : de décrire les valeurs de l'élasticité et de la viscosité placentaire en cas d'infusion d'ocytocine, en cas de RCF anormal, et ex-vivo après expulsion placentaire.
Cette étude prospective observationnelle unicentrique inclura 150 patientes présentant une grossesse unique, sans pathologie, avec travail spontané à terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique
- travail spontané à terme
- indice de masse corporelle < 30 au début de la grossesse
- placenta antérieur, latéral ou fundique
- analgésie péridurale au début du travail
- fréquence cardiaque fœtale normale au début du travail
Critère d'exclusion:
- diabète gestationnel
- prééclampsie
- restriction de croissance intra-utérine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tous les malades
Mesure échographique de l'élasticité et de la viscosité placentaire
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Mesure échographique de l'élasticité et de la viscosité placentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élasticité placentaire en kilopascals (kPa)
Délai: Jour 1
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début du travail
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Jour 1
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Viscosité placentaire en Pascal.seconde (Pa.s)
Délai: Jour 1
|
début du travail
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Jour 1
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Élasticité placentaire en kilopascals (kPa)
Délai: Jour 1
|
début de la phase active du premier stade du travail
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Jour 1
|
Viscosité placentaire en Pascal.seconde (Pa.s)
Délai: Jour 1
|
début de la phase active du premier stade du travail
|
Jour 1
|
Élasticité placentaire en kilopascals (kPa)
Délai: Jour 1
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phase passive du deuxième stade du travail
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Jour 1
|
Viscosité placentaire en Pascal.seconde (Pa.s)
Délai: Jour 1
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phase passive du deuxième stade du travail
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élasticité placentaire en kilopascals (kPa)
Délai: Jour 1
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en cas de perfusion d'ocytocine
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Jour 1
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Viscosité placentaire en Pascal.seconde (Pa.s)
Délai: Jour 1
|
en cas de perfusion d'ocytocine
|
Jour 1
|
Élasticité placentaire en kilopascals (kPa)
Délai: Jour 1
|
en cas de RCF anormal
|
Jour 1
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Viscosité placentaire en Pascal.seconde (Pa.s)
Délai: Jour 1
|
en cas de RCF anormal
|
Jour 1
|
Élasticité placentaire en kilopascals (kPa)
Délai: Jour 1
|
ex-vivo après expulsion placentaire
|
Jour 1
|
Viscosité placentaire en Pascal.seconde (Pa.s)
Délai: Jour 1
|
ex-vivo après expulsion placentaire
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/652
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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