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Prévention de l'hypoxie fœtale per-partum : mesure de l'élasticité et de la viscosité placentaires pendant le travail (ELASTOLab)

19 août 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

La surveillance du rythme cardiaque fœtal (FHR) pendant le travail vise à détecter les fœtus à risque d'hypoxie intrapartum afin d'accélérer leur naissance avant la constitution de séquelles telles que l'encéphalopathie anoxique et la paralysie cérébrale. Mais la valeur prédictive positive de la surveillance FHR est faible, et de nombreux tests de deuxième ligne ont été proposés mais aucun d'entre eux ne s'est avéré concluant. La mesure de l'élasticité et de la viscosité placentaire pendant le travail pourrait être un nouveau test de deuxième ligne pour compléter le suivi FHR. Plusieurs études ont montré que l'élasticité placentaire est augmentée en cas de diabète gestationnel, de prééclampsie ou de retard de croissance intra-utérin, mais aucune étude ne s'est concentrée sur l'élasticité placentaire pendant le travail. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'élasticité et la viscosité placentaires pourraient refléter la qualité des échanges materno-fœtaux pendant le travail et pourraient aider à détecter le fœtus à risque d'hypoxie intrapartum.

Le premier objectif de cette étude est de décrire les valeurs de l'élasticité et de la viscosité placentaires à différents moments du travail : début du travail, début de la phase active du premier stade du travail et phase passive du deuxième stade du travail.

Les objectifs secondaires de cette étude sont : de décrire les valeurs de l'élasticité et de la viscosité placentaire en cas d'infusion d'ocytocine, en cas de RCF anormal, et ex-vivo après expulsion placentaire.

Cette étude prospective observationnelle unicentrique inclura 150 patientes présentant une grossesse unique, sans pathologie, avec travail spontané à terme.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse unique
  • travail spontané à terme
  • indice de masse corporelle < 30 au début de la grossesse
  • placenta antérieur, latéral ou fundique
  • analgésie péridurale au début du travail
  • fréquence cardiaque fœtale normale au début du travail

Critère d'exclusion:

  • diabète gestationnel
  • prééclampsie
  • restriction de croissance intra-utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les malades
Mesure échographique de l'élasticité et de la viscosité placentaire
Mesure échographique de l'élasticité et de la viscosité placentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élasticité placentaire en kilopascals (kPa)
Délai: Jour 1
début du travail
Jour 1
Viscosité placentaire en Pascal.seconde (Pa.s)
Délai: Jour 1
début du travail
Jour 1
Élasticité placentaire en kilopascals (kPa)
Délai: Jour 1
début de la phase active du premier stade du travail
Jour 1
Viscosité placentaire en Pascal.seconde (Pa.s)
Délai: Jour 1
début de la phase active du premier stade du travail
Jour 1
Élasticité placentaire en kilopascals (kPa)
Délai: Jour 1
phase passive du deuxième stade du travail
Jour 1
Viscosité placentaire en Pascal.seconde (Pa.s)
Délai: Jour 1
phase passive du deuxième stade du travail
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élasticité placentaire en kilopascals (kPa)
Délai: Jour 1
en cas de perfusion d'ocytocine
Jour 1
Viscosité placentaire en Pascal.seconde (Pa.s)
Délai: Jour 1
en cas de perfusion d'ocytocine
Jour 1
Élasticité placentaire en kilopascals (kPa)
Délai: Jour 1
en cas de RCF anormal
Jour 1
Viscosité placentaire en Pascal.seconde (Pa.s)
Délai: Jour 1
en cas de RCF anormal
Jour 1
Élasticité placentaire en kilopascals (kPa)
Délai: Jour 1
ex-vivo après expulsion placentaire
Jour 1
Viscosité placentaire en Pascal.seconde (Pa.s)
Délai: Jour 1
ex-vivo après expulsion placentaire
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/652

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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