- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05510349
Prävention einer fetalen Hypoxie während der Geburt: Maß für die Elastizität und Viskosität der Plazenta während der Wehen (ELASTOLab)
Die Überwachung der fetalen Herzfrequenz (FHR) während der Wehen zielt darauf ab, Föten zu erkennen, bei denen das Risiko einer intrapartalen Hypoxie besteht, um ihre Geburt zu beschleunigen, bevor Folgeerscheinungen wie anoxische Enzephalopathie und Zerebralparese auftreten. Der positive Vorhersagewert der FHR-Überwachung ist jedoch gering, und viele Zweitlinientests wurden vorgeschlagen, aber keiner davon hat sich als aussagekräftig erwiesen. Die Messung der Elastizität und Viskosität der Plazenta während der Wehen könnte ein neuer Zweitlinientest zur Vervollständigung der FHR-Überwachung sein. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Elastizität der Plazenta bei Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie oder intrauteriner Wachstumsbeschränkung zunimmt, aber keine Studie hat sich auf die Elastizität der Plazenta während der Wehen konzentriert. Die Forscher gehen davon aus, dass die Elastizität und Viskosität der Plazenta die Qualität des Austauschs zwischen Mutter und Fötus während der Wehen widerspiegeln und dabei helfen könnten, den Fötus zu erkennen, bei dem das Risiko einer intrapartalen Hypoxie besteht.
Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, die Werte der Plazentaelastizität und -viskosität zu verschiedenen Zeitpunkten der Wehen zu beschreiben: Beginn der Wehen, Beginn der aktiven Phase der ersten Wehenphase und passive Phase der zweiten Wehenphase.
Sekundäre Ziele dieser Studie sind: Beschreibung der Werte der Plazentaelastizität und -viskosität bei Oxytocin-Infusion, bei abnormaler FHR und ex vivo nach Plazentaausstoß.
An dieser unizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie werden 150 Patientinnen mit Einlingsschwangerschaft ohne Pathologie und Spontanwehen zum Termin teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Spontane Wehen zum Termin
- Body-Mass-Index < 30 zu Beginn der Schwangerschaft
- vordere, seitliche oder fundale Plazenta
- Epiduralanalgesie zu Beginn der Wehen
- normale fetale Herzfrequenz zu Beginn der Wehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsdiabetes
- Präeklampsie
- intrauterine Wachstumsbeschränkung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alle Patienten
Sonographische Messung der Elastizität und Viskosität der Plazenta
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Sonographische Messung der Elastizität und Viskosität der Plazenta
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plazenta-Elastizität in Kilopascal (kPa)
Zeitfenster: Tag 1
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Beginn der Wehen
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Tag 1
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Plazentaviskosität in Pascal.seconde (Pa.s)
Zeitfenster: Tag 1
|
Beginn der Wehen
|
Tag 1
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Plazenta-Elastizität in Kilopascal (kPa)
Zeitfenster: Tag 1
|
Beginn der aktiven Phase der ersten Wehenphase
|
Tag 1
|
Plazentaviskosität in Pascal.seconde (Pa.s)
Zeitfenster: Tag 1
|
Beginn der aktiven Phase der ersten Wehenphase
|
Tag 1
|
Plazenta-Elastizität in Kilopascal (kPa)
Zeitfenster: Tag 1
|
passive Phase der zweiten Wehenphase
|
Tag 1
|
Plazentaviskosität in Pascal.seconde (Pa.s)
Zeitfenster: Tag 1
|
passive Phase der zweiten Wehenphase
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plazenta-Elastizität in Kilopascal (kPa)
Zeitfenster: Tag 1
|
im Falle einer Oxytocin-Infusion
|
Tag 1
|
Plazentaviskosität in Pascal.seconde (Pa.s)
Zeitfenster: Tag 1
|
im Falle einer Oxytocin-Infusion
|
Tag 1
|
Plazenta-Elastizität in Kilopascal (kPa)
Zeitfenster: Tag 1
|
im Falle einer abnormalen FHR
|
Tag 1
|
Plazentaviskosität in Pascal.seconde (Pa.s)
Zeitfenster: Tag 1
|
im Falle einer abnormalen FHR
|
Tag 1
|
Plazenta-Elastizität in Kilopascal (kPa)
Zeitfenster: Tag 1
|
ex vivo nach Plazentaausstoß
|
Tag 1
|
Plazentaviskosität in Pascal.seconde (Pa.s)
Zeitfenster: Tag 1
|
ex vivo nach Plazentaausstoß
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/652
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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