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Prävention einer fetalen Hypoxie während der Geburt: Maß für die Elastizität und Viskosität der Plazenta während der Wehen (ELASTOLab)

19. August 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Die Überwachung der fetalen Herzfrequenz (FHR) während der Wehen zielt darauf ab, Föten zu erkennen, bei denen das Risiko einer intrapartalen Hypoxie besteht, um ihre Geburt zu beschleunigen, bevor Folgeerscheinungen wie anoxische Enzephalopathie und Zerebralparese auftreten. Der positive Vorhersagewert der FHR-Überwachung ist jedoch gering, und viele Zweitlinientests wurden vorgeschlagen, aber keiner davon hat sich als aussagekräftig erwiesen. Die Messung der Elastizität und Viskosität der Plazenta während der Wehen könnte ein neuer Zweitlinientest zur Vervollständigung der FHR-Überwachung sein. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Elastizität der Plazenta bei Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie oder intrauteriner Wachstumsbeschränkung zunimmt, aber keine Studie hat sich auf die Elastizität der Plazenta während der Wehen konzentriert. Die Forscher gehen davon aus, dass die Elastizität und Viskosität der Plazenta die Qualität des Austauschs zwischen Mutter und Fötus während der Wehen widerspiegeln und dabei helfen könnten, den Fötus zu erkennen, bei dem das Risiko einer intrapartalen Hypoxie besteht.

Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, die Werte der Plazentaelastizität und -viskosität zu verschiedenen Zeitpunkten der Wehen zu beschreiben: Beginn der Wehen, Beginn der aktiven Phase der ersten Wehenphase und passive Phase der zweiten Wehenphase.

Sekundäre Ziele dieser Studie sind: Beschreibung der Werte der Plazentaelastizität und -viskosität bei Oxytocin-Infusion, bei abnormaler FHR und ex vivo nach Plazentaausstoß.

An dieser unizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie werden 150 Patientinnen mit Einlingsschwangerschaft ohne Pathologie und Spontanwehen zum Termin teilnehmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Spontane Wehen zum Termin
  • Body-Mass-Index < 30 zu Beginn der Schwangerschaft
  • vordere, seitliche oder fundale Plazenta
  • Epiduralanalgesie zu Beginn der Wehen
  • normale fetale Herzfrequenz zu Beginn der Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Präeklampsie
  • intrauterine Wachstumsbeschränkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Sonographische Messung der Elastizität und Viskosität der Plazenta
Sonographische Messung der Elastizität und Viskosität der Plazenta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plazenta-Elastizität in Kilopascal (kPa)
Zeitfenster: Tag 1
Beginn der Wehen
Tag 1
Plazentaviskosität in Pascal.seconde (Pa.s)
Zeitfenster: Tag 1
Beginn der Wehen
Tag 1
Plazenta-Elastizität in Kilopascal (kPa)
Zeitfenster: Tag 1
Beginn der aktiven Phase der ersten Wehenphase
Tag 1
Plazentaviskosität in Pascal.seconde (Pa.s)
Zeitfenster: Tag 1
Beginn der aktiven Phase der ersten Wehenphase
Tag 1
Plazenta-Elastizität in Kilopascal (kPa)
Zeitfenster: Tag 1
passive Phase der zweiten Wehenphase
Tag 1
Plazentaviskosität in Pascal.seconde (Pa.s)
Zeitfenster: Tag 1
passive Phase der zweiten Wehenphase
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plazenta-Elastizität in Kilopascal (kPa)
Zeitfenster: Tag 1
im Falle einer Oxytocin-Infusion
Tag 1
Plazentaviskosität in Pascal.seconde (Pa.s)
Zeitfenster: Tag 1
im Falle einer Oxytocin-Infusion
Tag 1
Plazenta-Elastizität in Kilopascal (kPa)
Zeitfenster: Tag 1
im Falle einer abnormalen FHR
Tag 1
Plazentaviskosität in Pascal.seconde (Pa.s)
Zeitfenster: Tag 1
im Falle einer abnormalen FHR
Tag 1
Plazenta-Elastizität in Kilopascal (kPa)
Zeitfenster: Tag 1
ex vivo nach Plazentaausstoß
Tag 1
Plazentaviskosität in Pascal.seconde (Pa.s)
Zeitfenster: Tag 1
ex vivo nach Plazentaausstoß
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/652

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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