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Étude de santé interne 2021 (IHS 2021)

9 septembre 2022 mis à jour par: Srijan Sen, University of Michigan

Étude sur la santé interne : essai micro-randomisé 2021

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la compétition gamifiée (délivrée via un smartphone) pour améliorer l'activité physique et le sommeil des internes en médecine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de leur charge de travail très stressante, les internes en médecine ont tendance à avoir moins de sommeil et moins d'activité physique. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la compétition gamifiée (délivrée via un smartphone) pour améliorer l'activité physique et le sommeil des internes en médecine. Au cours de l'étude, ils sont regroupés par programmes et institutions et rivalisent avec d'autres équipes, qui visent à les motiver à avoir plus d'activité physique et de durée de sommeil pendant leur année de stage.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'introduction de mécanismes de concurrence dans les interventions de santé mobile (mHealth) peut améliorer les résultats comportementaux liés à l'activité d'un interne en médecine : nombre de pas quotidiens et durée du sommeil. Le premier objectif secondaire est d'évaluer l'effet de la concurrence variable dans le temps sur leurs résultats comportementaux. Le premier objectif exploratoire est d'évaluer l'effet de la compétition sur l'engagement dans l'étude et le deuxième objectif exploratoire est d'évaluer l'effet de la compétition sur le résultat mental, le score d'humeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1486

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stagiaire en médecine durant l'année de stage 2021-2022
  • Inscrit aux études au début du stage (01/07/22)

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe hors compétition
Pour chaque semaine, une équipe éligible est randomisée dans un groupe de compétition ou de non-compétition avec une chance de 50/50.
Comportemental: Application mobile Intern Health Study
L'application mobile Intern Health Study est capable de mener une enquête d'humeur quotidienne. Il agrège et visualise également les données historiques sur l'humeur, l'activité et le sommeil des internes.
Expérimental: Groupe compétition

Les programmes comptant au moins cinq stagiaires ont été regroupés en équipes de programme. Les stagiaires au sein du même établissement de résidence dans les programmes qui ne répondaient pas à ce critère ont été regroupés en équipes basées sur l'établissement, avec un minimum de cinq participants par équipe.

Pour chaque semaine, une équipe éligible est randomisée soit dans un groupe de compétition par étapes, soit dans un groupe de non-compétition avec une chance de 50/50. Pour ceux randomisés dans le bras compétition, les équipes ont été assignées à une équipe adverse par randomisation totale, par laquelle l'équipe adverse a été assignée indépendamment de l'institution et de la spécialité.
Comportemental: Notification mobile liée à la compétition de l'étude sur la santé interne
Les participants recevront trois types de notifications push : 1. Alerte du type de compétition (pas ou sommeil) et de l'adversaire (dimanche 21h), 2. Mise à jour du statut du score de la compétition (mercredi 21h, samedi 11h), et 3. Résultats finaux de la compétition (lundi 12h ).
Comportemental: Application mobile Intern Health Study
L'application mobile Intern Health Study est capable de mener une enquête d'humeur quotidienne. Il agrège et visualise également les données historiques sur l'humeur, l'activité et le sommeil des internes.
Comportemental: Tableau de bord et historique du concours de l'application mobile Intern Health Study
Le participant peut consulter à tout moment son tableau de bord et son historique de compétition actuels via l'application d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de pas quotidiens
Délai: Au quotidien, tout au long de l'année de stage (1 an)

Le nombre de pas quotidiens des participants est enregistré via un Fitbit ou une montre Apple. Un nombre élevé de pas est considéré comme un résultat positif car il indique plus d'activité physique.

Pour les équipes randomisées dans le bras de compétition et randomisées pour concourir sur le nombre de pas, leur nombre de pas quotidien moyen est comparé au nombre de pas moyen de l'équipe adverse.
Au quotidien, tout au long de l'année de stage (1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note d'humeur quotidienne moyenne
Délai: Au quotidien, tout au long de l'année de stage (1 an)
Grâce à l'application mobile de l'étude, les participants entrent un score d'humeur (échelle de 1 à 10) chaque jour de l'étude. 1 correspond à l'humeur la plus basse et 10 correspond à l'humeur la plus haute.
Au quotidien, tout au long de l'année de stage (1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00033029.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les informations génomiques et d'enquête anonymisées (enquête de base, plus enquête trimestrielle contenant le PHQ-9) seront partagées avec l'Institut national de la santé mentale (NIMH).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 12 mois après la fin de l'essai. Il sera disponible indéfiniment après cette date.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées directement avec le NIMH. Le NIMH appliquera ses critères pour les chercheurs qualifiés et les analyses.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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