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Programmes nutritionnels Viome pour améliorer les résultats cliniques des conditions métaboliques

27 janvier 2025 mis à jour par: Viome

Test de l'efficacité des suppléments basés sur l'état conçus par Viome et des suppléments de précision Viome pour améliorer les résultats cliniques des conditions métaboliques

Les résidents américains qui ont des problèmes métaboliques signent le formulaire de consentement éclairé et sont dépistés et inscrits pour cette étude. Les participants inscrits remplissent une enquête lors de leur inscription et sont randomisés dans l'un des trois bras. Cette étude s'adresse directement aux participants et n'utilisera PAS de sites cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité sont randomisés dans l'un des trois bras, y compris : le bras témoin, le bras des suppléments basés sur l'état de VIOME (VCS) ou le bras du programme de nutrition de précision VIOME (VPNP).

Le placebo, les suppléments basés sur l'état conçus par Viome et le programme de nutrition de précision de Viome incluent des suppléments, peuvent inclure des recommandations diététiques visant à améliorer les symptômes associés au bien-être métabolique. L'essai durera environ 4 mois pour chaque participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Momchilo Vuyisich
  • Numéro de téléphone: (425) 300-6933
  • E-mail: studies@viome.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mory Mehrtash
  • Numéro de téléphone: (425) 300-6933
  • E-mail: studies@viome.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98011
        • Recrutement
        • Viome Life Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Résident des États-Unis
  • Femmes et hommes âgés de 25 à 75 ans (inclus)
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Pas de perte de poids inexpliquée, de fièvre, d'anémie ou de sang dans les selles
  • Volonté et capable de suivre les instructions d'essai, telles que décrites dans la lettre de recrutement
  • Consentement éclairé signé et daté avant toute procédure spécifique à l'essai.
  • IMC de 30 ou plus ET rapport taille-hanches > 1

Critère d'exclusion:

  • Réponse de 1, 2 ou 3 à la question 9 de PHQ9
  • Ne veulent pas changer leur alimentation actuelle
  • Utilisation antérieure des produits ou services Viome
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse (en cours ou prévue dans les 4 prochains mois)
  • < 90 jours après l'accouchement
  • Allaitement maternel
  • Infection active
  • Impossible ou ne veut pas utiliser l'application Viome sur un iPhone ou un smartphone Android
  • Changement important de régime alimentaire ou de mode de vie au cours des 3 mois précédents ou des 4 mois suivants, sauf si cela fait partie de l'essai
  • Utilisation de suppléments prébiotiques ou probiotiques au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation régulière (> 3 jours par semaine) de tous les produits spécifiquement commercialisés pour la santé intestinale, tels que DanActive, Activia, Yakult, céréales/barres multigrains/prébiotiques, etc.
  • Utilisation régulière (> 3 jours par semaine) d'aliments fermentés, tels que Kéfir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Levain, Choucroute, Kombucha, etc.
  • Diagnostic de MII - Diagnostic de maladie psychiatrique majeure/DSM-5 (par ex. Schizophrénie, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel compulsif)
  • Utilisation de médicaments, produits ou dispositifs expérimentaux dans le mois précédant et dans les 4 mois suivant le début de l'essai
  • Traitement du cancer au cours de l'année précédente
  • Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois ou prévue dans les 4 prochains mois
  • Syndrome de douleur chronique autre qu'IBS au cours de l'année précédente
  • Début d'un nouveau médicament sur ordonnance au cours des 3 derniers mois ou des 4 prochains mois
  • Allergies à l'un des ingrédients des suppléments énumérés dans l'enquête de dépistage
  • Actuellement sous régime spécifique : FODMAP, KETO, PALEO

  • Maladie gastro-intestinale, y compris :

    • Chirurgie gastro-intestinale sauf :

      • Appendicectomie et polypectomie bénigne
  • Oesophagite
  • Maladie coeliaque
  • Malignité ou obstruction gastro-intestinale
  • Ulcère peptique
  • Ulcère duodénal ou gastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Placebo
Les participants peuvent recevoir n'importe quelle combinaison de recommandations nutritionnelles et ils reçoivent des suppléments de placebo. Les capsules placebo contiendront des matériaux inertes et inactifs. Les participants sont invités à prendre les suppléments quotidiennement.
Comparateur actif: Programme de nutrition de précision de Viome
Les participants peuvent recevoir n'importe quelle combinaison de recommandations nutritionnelles et de suppléments. Les participants sont invités à prendre les suppléments quotidiennement.
Produit combiné: Programme de nutrition de précision VIOME
Supplément de précision basé sur les résultats des échantillons de microbiome des participants. Les participants à ce bras peuvent recevoir des suppléments, des recommandations diététiques et un coaching d'application.
Autres noms:
  • VPNP
Comparateur actif: Suppléments basés sur la condition de Viome
Les participants peuvent recevoir n'importe quelle combinaison de recommandations nutritionnelles et ils reçoivent des suppléments en fonction de leur condition. Les participants sont invités à prendre les suppléments quotidiennement.
Complément alimentaire: Suppléments basés sur la condition conçus par VIOME
Suppléments pré-formulés basés sur l'état de santé général. Les participants à ce bras peuvent recevoir des suppléments, des recommandations diététiques et un coaching d'application.
Autres noms:
  • VCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des suppléments basés sur la condition (VCS) conçus par VIOME
Délai: ~4mois
Nombre de participants qui montrent une amélioration de la santé métabolique par rapport à l'évaluation de l'enquête de base.
~4mois
Efficacité du programme de nutrition de précision VIOME (VPNP)
Délai: ~4 mois
Nombre de participants qui montrent une amélioration de la santé métabolique par rapport à l'évaluation de l'enquête de base.
~4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viome

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Momchilo Vuyisich, Viome Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • V211.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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