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Viome-Ernährungsprogramme zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Stoffwechselerkrankungen

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Viome

Testen der Wirksamkeit von von Viome entwickelten konditionsbasierten Nahrungsergänzungsmitteln und von Viome Precision-Ergänzungen zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Stoffwechselerkrankungen

US-Bürger mit Stoffwechselproblemen unterschreiben die Einverständniserklärung und werden für diese Studie untersucht und angemeldet. Eingeschriebene Teilnehmer füllen bei der Einschreibung eine Umfrage aus und werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Armen zugeteilt. Diese Studie richtet sich direkt an den Teilnehmer und wird KEINE klinischen Standorte nutzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in einen der drei Arme randomisiert, darunter: den Kontrollarm, den Arm für konditionsbasierte Nahrungsergänzungsmittel (VCS) von VIOME oder den Arm des VIOME Precision Nutrition Program (VPNP).

Placebo, von Viome entwickelte konditionsbasierte Nahrungsergänzungsmittel und das Precision Nutrition Program von Viome umfassen Nahrungsergänzungsmittel, die Ernährungsempfehlungen zur Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit metabolischem Wohlbefinden enthalten können. Die Studie dauert ungefähr 4 Monate für jeden Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Rekrutierung
        • Viome Life Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner der Vereinigten Staaten
  • Frauen und Männer im Alter von 25–75 (einschließlich)
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Kein unerklärlicher Gewichtsverlust, Fieber, Anämie oder Blut im Stuhl
  • Bereit und in der Lage, die im Einstellungsschreiben beschriebenen Testanweisungen zu befolgen
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • BMI von 30 oder höher UND Taille-Hüft-Verhältnis von >1

Ausschlusskriterien:

  • Antwort von 1, 2 oder 3 auf Frage 9 von PHQ9
  • Nicht bereit, ihre aktuelle Ernährung zu ändern
  • Vorherige Nutzung von Viome-Produkten oder -Diensten
  • Antibiotikaverbrauch in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft (aktuell oder in den nächsten 4 Monaten geplant)
  • < 90 Tage nach der Geburt
  • Stillen
  • Aktive Infektion
  • Kann oder will die App von Viome nicht auf einem iPhone oder Android-Smartphone verwenden
  • Signifikante Ernährungs- oder Lebensstiländerung in den letzten 3 Monaten oder den nächsten 4 Monaten, es sei denn, dies ist Teil der Studie
  • Verwendung von präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 30 Tagen
  • Regelmäßige Anwendung (> 3 Tage pro Woche) aller Produkte, die speziell für die Darmgesundheit vermarktet werden, wie z. B. DanActive, Activia, Yakult, Mehrkorn-/präbiotische Cerealien/Riegel usw.
  • Regelmäßige Einnahme (> 3 Tage pro Woche) von fermentierten Lebensmitteln, wie Kefir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Sauerteig, Sauerkraut, Kombucha etc.
  • CED-Diagnose - Schwere psychiatrische/DSM-5-Krankheitsdiagnose (z. B. Schizophrenie, Bipolare Störung, Posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung)
  • Verwendung von Prüfpräparaten, -produkten oder -geräten innerhalb von 1 Monat vor und 4 Monaten nach Beginn der Studie
  • Krebstherapie innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Größere Operation in den letzten 6 Monaten oder in den nächsten 4 Monaten geplant
  • Anderes chronisches Schmerzsyndrom als IBS im vergangenen Jahr
  • Beginn eines neuen verschreibungspflichtigen Medikaments innerhalb der letzten 3 Monate oder der nächsten 4 Monate
  • Allergien gegen alle in der Screening-Umfrage aufgeführten Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Derzeit auf einer bestimmten Diät: FODMAP, KETO, PALEO

  • Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich:

    • Magen-Darm-Chirurgie außer:

      • Appendektomie und gutartige Polypektomie
  • Ösophagitis
  • Zöliakie
  • GI-Malignität oder Obstruktion
  • Magengeschwüre
  • Erkrankung des Zwölffingerdarms oder Magengeschwürs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo
Die Teilnehmer können mit einer beliebigen Kombination von Ernährungsempfehlungen versorgt werden und sie erhalten Placebo-Ergänzungen. Placebo-Kapseln enthalten inerte und inaktive Materialien. Die Teilnehmer werden gebeten, die Nahrungsergänzungsmittel täglich einzunehmen.
Aktiver Komparator: Das Präzisionsernährungsprogramm von Viome
Die Teilnehmer können mit einer beliebigen Kombination von Ernährungsempfehlungen und Nahrungsergänzungsmitteln versorgt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, die Nahrungsergänzungsmittel täglich einzunehmen.
Kombinationsprodukt: VIOME Precision Nutrition Programm
Präzisionsergänzung basierend auf den Ergebnissen der Mikrobiomproben der Teilnehmer. Teilnehmer an diesem Arm können Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungsempfehlungen und App-Coaching erhalten.
Andere Namen:
  • VPNP
Aktiver Komparator: Viome's zustandsbasierte Ergänzungen
Die Teilnehmer können mit einer beliebigen Kombination von Ernährungsempfehlungen versorgt werden und sie erhalten konditionsabhängige Nahrungsergänzungsmittel. Die Teilnehmer werden gebeten, die Nahrungsergänzungsmittel täglich einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Von VIOME entwickelte zustandsbasierte Nahrungsergänzungsmittel
Vorformulierte Nahrungsergänzungsmittel basierend auf dem allgemeinen Gesundheitszustand. Teilnehmer an diesem Arm können Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungsempfehlungen und App-Coaching erhalten.
Andere Namen:
  • VCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der von VIOME entwickelten zustandsbasierten Nahrungsergänzungsmittel (VCS)
Zeitfenster: ~4Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Stoffwechselgesundheit im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung der Umfrage zeigen.
~4Monate
Wirksamkeit des VIOME Precision Nutrition Program (VPNP)
Zeitfenster: ~4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Stoffwechselgesundheit im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung der Umfrage zeigen.
~4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viome

Ermittler

  • Hauptermittler: Momchilo Vuyisich, Viome Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • V211.2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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