- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05564273
Výživové programy Viome pro zlepšení klinických výsledků u metabolických stavů
Testování účinnosti Viome navržených suplementů založených na kondici a Viome precizních suplementů pro zlepšení klinických výsledků pro metabolické stavy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, jsou randomizováni do kterékoli ze tří větví, včetně: kontrolní větve, větve VIOME s doplňky založenými na stavu (VCS) nebo větve VIOME Precision Nutrition Program (VPNP).
Placebo, Viome-navržené doplňky založené na stavu a Viome's Precision Nutrition Program zahrnují doplňky, mohou zahrnovat dietní doporučení ke zlepšení příznaků spojených s metabolickým wellness. Zkouška bude trvat přibližně 4 měsíce pro každého účastníka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Momchilo Vuyisich
- Telefonní číslo: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mory Mehrtash
- Telefonní číslo: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Studijní místa
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
- Nábor
- Viome Life Sciences
-
Kontakt:
- Mory Mehrtash
- Telefonní číslo: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
-
Kontakt:
- Momchilo Vuyisich
- Telefonní číslo: 425-300-6933
- E-mail: studies@viome.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezident Spojených států
- Ženy a muži ve věku 25–75 let (včetně)
- Umět mluvit a číst anglicky
- Žádné nevysvětlitelné hubnutí, horečky, anémie nebo krev ve stolici
- Ochotný a schopný dodržovat zkušební pokyny, jak je popsáno v náborovém dopise
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- BMI 30 nebo vyšší A poměr pasu a boků >1
Kritéria vyloučení:
- Odpověď 1, 2 nebo 3 na otázku 9 z PHQ9
- Neochota změnit svůj dosavadní jídelníček
- Předchozí použití produktů nebo služeb Viome
- Užívání antibiotik v předchozích 3 měsících
- Těhotenství (aktuální nebo plánované v příštích 4 měsících)
- < 90 dní po porodu
- Kojení
- Aktivní infekce
- Nelze nebo nechcete používat aplikaci Viome na iPhone nebo smartphonu Android
- Významná změna stravy nebo životního stylu během předchozích 3 měsíců nebo následujících 4 měsíců, pokud to není součástí studie
- Užívání prebiotik nebo probiotických doplňků v předchozích 30 dnech
- Pravidelné používání (> 3 dny v týdnu) jakýchkoli produktů specificky uváděných na trh pro zdraví střev, jako jsou DanActive, Activia, Yakult, vícezrnné/prebiotické cereálie/tyčinky atd.
- Pravidelné používání (> 3 dny v týdnu) fermentovaných potravin, jako je Kefír, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Kysané zelí, Kombucha atd.
- Diagnóza IBD – diagnostika závažného psychiatrického onemocnění/DSM-5 (např. schizofrenie, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní porucha)
- Použití zkoumaných léků, produktů nebo zařízení během 1 měsíce před a 4 měsíce po zahájení studie
- Léčba rakoviny během předchozího 1 roku
- Velká operace za posledních 6 měsíců nebo plánovaná na další 4 měsíce
- Syndrom chronické bolesti jiný než IBS v minulém roce
- Začátek užívání nového léku na předpis během posledních 3 měsíců nebo následujících 4 měsíců
- Alergie na jakékoli přísady doplňků uvedené ve screeningovém průzkumu
- Aktuálně na specifické dietě: FODMAP, KETO, PALEO
Gastrointestinální onemocnění včetně:
Operace GI kromě:
- Apendektomie a benigní polypektomie
- Ezofagitida
- Celiakie
- GI malignita nebo obstrukce
- Peptické vředové onemocnění
- Duodenální nebo žaludeční vředová choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Placebo
Účastníkům může být poskytnuta jakákoli kombinace výživových doporučení a dostávají placebo doplňky.
Placebo kapsle budou obsahovat inertní a neaktivní materiály.
Účastníci jsou požádáni, aby doplňky užívali každý den.
|
|
Aktivní komparátor: Program precizní výživy Viome
Účastníkům může být poskytnuta jakákoli kombinace výživových doporučení a doplňků.
Účastníci jsou požádáni, aby doplňky užívali každý den.
|
Přesný doplněk založený na výsledcích vzorků mikrobiomu účastníků.
Účastníci této větve mohou dostávat doplňky stravy, doporučení ohledně stravy a koučování aplikací.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Doplňky Viome založené na stavu
Účastníkům může být poskytnuta libovolná kombinace výživových doporučení a dostávají doplňky založené na stavu.
Účastníci jsou požádáni, aby doplňky užívali každý den.
|
Předem formulované doplňky na základě celkového zdravotního stavu.
Účastníci této větve mohou dostávat doplňky stravy, doporučení ohledně stravy a koučování aplikací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost doplňků VIOME navržených podle stavu (VCS)
Časové okno: ~4 měsíce
|
Počet účastníků, kteří vykazují zlepšení metabolického zdraví ve srovnání s hodnocením základního průzkumu.
|
~4 měsíce
|
Účinnost programu precizní výživy VIOME (VPNP)
Časové okno: ~4 měsíce
|
Počet účastníků, kteří vykazují zlepšení metabolického zdraví ve srovnání s hodnocením základního průzkumu.
|
~4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Momchilo Vuyisich, Viome Life Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- V211.2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolické zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Program precizní výživy VIOME
-
Universidad de SonoraDokončeno