Программы питания Viome для улучшения клинических результатов при нарушениях обмена веществ
27 января 2025 г. обновлено: Viome
Тестирование эффективности разработанных Viome добавок, основанных на состояниях, и добавок Viome Precision для улучшения клинических результатов при метаболических состояниях
Жители США, у которых есть проблемы с обменом веществ, подписывают форму информированного согласия, проходят проверку и включаются в это исследование.
Зачисленные участники проходят опрос при регистрации и рандомизируются в одну из трех групп.
Это исследование предназначено непосредственно для участников и НЕ будет использовать клинические центры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Участники, отвечающие критериям приемлемости, рандомизируются в любую из трех групп, включая контрольную группу, группу VIOME, получающую добавки, основанные на состоянии (VCS), или группу VIOME Precision Nutrition Program (VPNP).
Плацебо, добавки, разработанные Viome, основанные на состоянии, и программа Precision Nutrition Program компании Viome включают добавки, которые могут включать диетические рекомендации для улучшения симптомов, связанных с метаболическим здоровьем. Испытание продлится примерно 4 месяца для каждого участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Momchilo Vuyisich
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mory Mehrtash
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
Места учебы
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Рекрутинг
- Viome Life Sciences
-
Контакт:
- Momchilo Vuyisich
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
-
Контакт:
- Mory Mehrtash
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
-
Контакт:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Резидент Соединенных Штатов
- Женщины и мужчины в возрасте 25-75 лет (включительно)
- Способен говорить и читать по-английски
- Нет необъяснимой потери веса, лихорадки, анемии или крови в стуле
- Желание и способность следовать инструкциям по испытанию, как описано в письме о приеме на работу
- Подписанное и датированное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- ИМТ 30 или выше И соотношение талии и бедер >1
Критерий исключения:
- Ответ 1, 2 или 3 на вопрос 9 PHQ9
- Нежелание менять свой текущий рацион
- Предшествующее использование продуктов или услуг Viome
- Применение антибиотиков в течение предыдущих 3 мес.
- Беременность (текущая или планируемая в ближайшие 4 месяца)
- < 90 дней после родов
- Грудное вскармливание
- Активная инфекция
- Не может или не хочет использовать приложение Viome на iPhone или Android-смартфоне
- Значительное изменение диеты или образа жизни в течение предыдущих 3 месяцев или следующих 4 месяцев, если это не является частью исследования.
- Использование пребиотиков или пробиотических добавок в течение предыдущих 30 дней
- Регулярное употребление (> 3 дней в неделю) любых продуктов, специально предназначенных для здоровья кишечника, таких как DanActive, Activia, Yakult, многозерновые/пребиотические каши/батончики и т. д.
- Регулярное употребление (> 3 дней в неделю) ферментированных продуктов, таких как кефир, мисо, натто, темпе, кимчи, закваска, квашеная капуста, чайный гриб и т. д.
- Диагноз ВЗК — диагноз основного психиатрического заболевания/заболевания DSM-5 (например, Шизофрения, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство)
- Использование исследуемых препаратов, продуктов или устройств в течение 1 месяца до и 4 месяцев после начала исследования
- Терапия рака в течение предшествующего 1 года
- Серьезная операция в течение последних 6 месяцев или запланированная в ближайшие 4 месяца
- Хронический болевой синдром, отличный от СРК, в прошлом году
- Начало нового отпускаемого по рецепту лекарства в течение последних 3 месяцев или следующих 4 месяцев
- Аллергия на любые ингредиенты добавок, указанные в скрининговом опросе.
- В настоящее время на определенной диете: FODMAP, KETO, PALEO.
Желудочно-кишечные заболевания, в том числе:
Хирургия желудочно-кишечного тракта, кроме:
- Аппендэктомия и доброкачественная полипэктомия
- эзофагит
- Целиакия
- Злокачественное новообразование или обструкция ЖКТ
- Язвенная болезнь желудка
- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки или желудка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Плацебо
Участникам может быть предоставлена любая комбинация рекомендаций по питанию, и они получают добавки плацебо.
Капсулы плацебо будут содержать инертные и неактивные вещества.
Участников просят принимать добавки ежедневно.
|
|
|
Активный компаратор: Программа точного питания Viome
Участникам может быть предоставлена любая комбинация рекомендаций по питанию и пищевых добавок.
Участников просят принимать добавки ежедневно.
|
Точная добавка, основанная на результатах проб микробиома участников.
Участники этой группы могут получать добавки, рекомендации по диете и обучение работе с приложением.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Добавки Viome, основанные на состоянии
Участникам может быть предоставлена любая комбинация рекомендаций по питанию, и они получают добавки в зависимости от состояния.
Участников просят принимать добавки ежедневно.
|
Предварительно сформулированные добавки, основанные на общем состоянии здоровья.
Участники этой группы могут получать добавки, рекомендации по диете и обучение работе с приложением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность добавок VIOME, разработанных на основе состояния (VCS)
Временное ограничение: ~4 месяца
|
Количество участников, у которых наблюдается улучшение метаболического здоровья по сравнению с исходной оценкой опроса.
|
~4 месяца
|
|
Эффективность программы точного питания VIOME (VPNP)
Временное ограничение: ~4 месяца
|
Количество участников, у которых наблюдается улучшение метаболического здоровья по сравнению с исходной оценкой опроса.
|
~4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Momchilo Vuyisich, Viome Life Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- V211.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .