Programas nutricionales de Viome para mejorar los resultados clínicos de las enfermedades metabólicas
27 de enero de 2025 actualizado por: Viome
Prueba de la eficacia de suplementos basados en condiciones diseñados por Viome y suplementos de precisión de Viome para mejorar los resultados clínicos de las condiciones metabólicas
Los residentes de EE. UU. que tienen problemas metabólicos firman el formulario de consentimiento informado y son evaluados e inscritos en este estudio.
Los participantes que están inscritos completan una encuesta en el momento de la inscripción y se asignan al azar a uno de los tres brazos.
Este estudio es directo al participante y NO utilizará sitios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad se aleatorizan en cualquiera de los tres grupos, que incluyen: el grupo de control, el grupo de suplementos basados en la afección (VCS) de VIOME o el grupo del Programa de nutrición de precisión de VIOME (VPNP).
Placebo, los suplementos basados en condiciones diseñados por Viome y el Programa de nutrición de precisión de Viome incluyen suplementos que pueden incluir recomendaciones dietéticas para mejorar los síntomas asociados con el bienestar metabólico. El ensayo tendrá una duración aproximada de 4 meses para cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Momchilo Vuyisich
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mory Mehrtash
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Reclutamiento
- Viome Life Sciences
-
Contacto:
- Momchilo Vuyisich
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
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Contacto:
- Mory Mehrtash
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
-
Contacto:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de los Estados Unidos
- Mujeres y hombres de 25 a 75 años (inclusive)
- Capaz de hablar y leer inglés
- Sin pérdida de peso inexplicable, fiebre, anemia o sangre en las heces
- Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del ensayo, como se describe en la carta de reclutamiento
- Consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
- IMC de 30 o más Y relación cintura-cadera de >1
Criterio de exclusión:
- Respuesta de 1, 2 o 3 en la pregunta 9 de PHQ9
- No están dispuestos a cambiar su dieta actual.
- Uso previo de productos o servicios de Viome
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Embarazo (actual o planeado en los próximos 4 meses)
- < 90 días posparto
- lactancia materna
- Infección activa
- No puede o no quiere usar la aplicación de Viome en un teléfono inteligente iPhone o Android
- Cambio significativo en la dieta o el estilo de vida en los 3 meses anteriores o en los próximos 4 meses, a menos que sea parte del ensayo
- Uso de suplementos prebióticos o probióticos en los últimos 30 días
- Uso regular (> 3 días a la semana) de cualquier producto comercializado específicamente para la salud intestinal, como DanActive, Activia, Yakult, cereales/barras multigrano/prebióticos, etc.
- Uso habitual (> 3 días a la semana) de alimentos fermentados, como Kéfir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Masa madre, Chucrut, Kombucha, etc.
- Diagnóstico de EII: diagnóstico de enfermedad psiquiátrica mayor/DSM-5 (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo)
- Uso de medicamentos, productos o dispositivos en investigación dentro de 1 mes antes y 4 meses después del inicio del ensayo
- Terapia contra el cáncer en el último año
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses o planificada en los próximos 4 meses
- Síndrome de dolor crónico distinto del SII en el último año
- Inicio de un nuevo medicamento recetado en los últimos 3 meses o los próximos 4 meses
- Alergias a cualquiera de los ingredientes de los suplementos enumerados en la encuesta de detección.
- Actualmente con una dieta específica: FODMAP, KETO, PALEO
Enfermedad gastrointestinal que incluye:
Cirugía GI excepto:
- Apendicectomía y polipectomía benigna
- Esofagitis
- Enfermedad celíaca
- Malignidad u obstrucción GI
- La enfermedad de úlcera péptica
- Enfermedad de úlcera duodenal o gástrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Placebo
Los participantes pueden recibir cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y reciben suplementos de placebo.
Las cápsulas de placebo contendrán materiales inertes e inactivos.
Se pide a los participantes que tomen los suplementos diariamente.
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Comparador activo: Programa de nutrición de precisión de Viome
Los participantes pueden recibir cualquier combinación de recomendaciones y suplementos nutricionales.
Se pide a los participantes que tomen los suplementos diariamente.
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Suplemento de precisión basado en los resultados de la muestra del microbioma de los participantes.
Los participantes en este brazo pueden recibir suplementos, recomendaciones de dieta y entrenamiento de aplicaciones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Suplementos basados en la condición de Viome
Los participantes pueden recibir cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y reciben suplementos basados en la condición.
Se pide a los participantes que tomen los suplementos diariamente.
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Suplementos preformulados basados en condiciones generales de salud.
Los participantes en este brazo pueden recibir suplementos, recomendaciones de dieta y entrenamiento de aplicaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de los suplementos basados en condiciones (VCS) diseñados por VIOME
Periodo de tiempo: ~4 meses
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Número de participantes que muestran una mejora en la salud metabólica en comparación con la evaluación de la encuesta de referencia.
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~4 meses
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Eficacia del Programa de Nutrición de Precisión VIOME (VPNP)
Periodo de tiempo: ~4 meses
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Número de participantes que muestran una mejora en la salud metabólica en comparación con la evaluación de la encuesta de referencia.
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~4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- V211.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .