Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy żywieniowe Viome mające na celu poprawę wyników klinicznych w chorobach metabolicznych

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Viome

Testowanie skuteczności opracowanych przez Viome suplementów kondycyjnych i precyzyjnych suplementów Viome w celu poprawy wyników klinicznych w chorobach metabolicznych

Mieszkańcy USA, którzy mają problemy metaboliczne, podpisują formularz świadomej zgody i są badani i zapisani do tego badania. Zarejestrowani uczestnicy wypełniają ankietę podczas rejestracji i są losowo przydzielani do jednej z trzech grup. To badanie jest skierowane bezpośrednio do uczestnika i NIE będzie wykorzystywać ośrodków klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, są losowo przydzielani do jednej z trzech grup, w tym: grupy kontrolnej, grupy VIOME opartej na suplementach warunkujących (VCS) lub grupy programu VIOME Precision Nutrition (VPNP).

Placebo, opracowane przez firmę Viome suplementy wspomagające stan oraz program precyzyjnego odżywiania firmy Viome obejmują suplementy, mogą obejmować zalecenia dietetyczne mające na celu złagodzenie objawów związanych ze zdrowiem metabolicznym. Okres próbny będzie trwał około 4 miesięcy dla każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Rekrutacyjny
        • Viome Life Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 25-75 lat (włącznie)
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Brak niewyjaśnionej utraty wagi, gorączki, niedokrwistości lub krwi w stolcu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji próbnych, jak opisano w liście rekrutacyjnym
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.
  • BMI 30 lub więcej ORAZ stosunek talii do bioder > 1

Kryteria wyłączenia:

  • Odpowiedź 1, 2 lub 3 na pytanie 9 PHQ9
  • Niechęć do zmiany dotychczasowej diety
  • Wcześniejsze korzystanie z produktów lub usług Viome
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża (aktualna lub planowana w ciągu najbliższych 4 miesięcy)
  • < 90 dni po porodzie
  • Karmienie piersią
  • Aktywna infekcja
  • Nie możesz lub nie chcesz korzystać z aplikacji Viome na telefonie iPhone lub smartfonie z systemem Android
  • Znacząca zmiana diety lub stylu życia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub następnych 4 miesięcy, chyba że jest częścią badania
  • Stosowanie prebiotyku lub probiotyku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Regularne stosowanie (> 3 dni w tygodniu) wszelkich produktów sprzedawanych specjalnie dla zdrowia jelit, takich jak DanActive, Activia, Yakult, wielozbożowe/prebiotyczne płatki zbożowe/batoniki itp.
  • Regularne spożywanie (> 3 dni w tygodniu) sfermentowanej żywności, takiej jak kefir, miso, natto, tempeh, kimchi, zakwas, kapusta kiszona, kombucha itp.
  • Rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit — Rozpoznanie głównych chorób psychiatrycznych/DSM-5 (np. schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne)
  • Stosowanie eksperymentalnych leków, produktów lub urządzeń w ciągu 1 miesiąca przed i 4 miesiące po rozpoczęciu badania
  • Terapia onkologiczna w ciągu ostatniego 1 roku
  • Duża operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Przewlekły zespół bólowy inny niż IBS w ciągu ostatniego roku
  • Rozpoczęcie nowego leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub następnych 4 miesięcy
  • Alergie na jakiekolwiek składniki suplementu wymienione w ankiecie przesiewowej
  • Obecnie na określonej diecie: FODMAP, KETO, PALEO

  • Choroby przewodu pokarmowego, w tym:

    • Chirurgia przewodu pokarmowego z wyjątkiem:

      • Appendektomia i łagodna polipektomia
  • Zapalenie przełyku
  • Nietolerancja glutenu
  • Nowotwór złośliwy lub niedrożność przewodu pokarmowego
  • Choroba wrzodowa żołądka
  • Choroba wrzodowa dwunastnicy lub żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Placebo
Uczestnicy mogą otrzymać dowolną kombinację zaleceń żywieniowych i otrzymują suplementy placebo. Kapsułki placebo będą zawierać materiały obojętne i nieaktywne. Uczestnicy proszeni są o codzienne przyjmowanie suplementów.
Aktywny komparator: Program żywienia precyzyjnego Viome
Uczestnikom można zapewnić dowolną kombinację zaleceń żywieniowych i suplementów. Uczestnicy proszeni są o codzienne przyjmowanie suplementów.
Produkt złożony: Program żywienia precyzyjnego VIOME
Precyzyjny suplement oparty na wynikach próbek mikrobiomu uczestników. Uczestnicy tej grupy mogą otrzymywać suplementy, zalecenia dietetyczne i coaching dotyczący aplikacji.
Inne nazwy:
  • VPNP
Aktywny komparator: Suplementy Viome oparte na kondycji
Uczestnicy mogą otrzymać dowolną kombinację zaleceń żywieniowych i otrzymują suplementy oparte na stanie. Uczestnicy proszeni są o codzienne przyjmowanie suplementów.
Suplement diety: Suplementy kondycyjne zaprojektowane przez VIOME
Gotowe suplementy oparte na ogólnych warunkach zdrowotnych. Uczestnicy tej grupy mogą otrzymywać suplementy, zalecenia dietetyczne i coaching dotyczący aplikacji.
Inne nazwy:
  • VCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zaprojektowanych przez VIOME suplementów kondycyjnych (VCS)
Ramy czasowe: ~4 miesiące
Liczba uczestników, którzy wykazują poprawę zdrowia metabolicznego w porównaniu z bazową oceną ankiety.
~4 miesiące
Skuteczność Programu Żywienia Precyzyjnego VIOME (VPNP)
Ramy czasowe: ~4 miesiące
Liczba uczestników, którzy wykazują poprawę zdrowia metabolicznego w porównaniu z bazową oceną ankiety.
~4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viome

Śledczy

  • Główny śledczy: Momchilo Vuyisich, Viome Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V211.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj