- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05564273
Viomes näringsprogram för att förbättra kliniska resultat för metabola tillstånd
Testa effektiviteten av Viome-designade tillståndsbaserade kosttillskott och Viome Precision-tillskott för att förbättra kliniska resultat för metabola tillstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna randomiseras till någon av de tre armarna inklusive: kontrollarmen, VIOMEs tillståndsbaserade tillskottsarm (VCS) eller VIOME Precision Nutrition Program (VPNP) arm.
Placebo, Viome-designade tillståndsbaserade kosttillskott och Viomes Precision Nutrition Program inkluderar kosttillskott, kan innehålla kostrekommendationer för att förbättra symtomen förknippade med metabolt välbefinnande. Provet kommer att pågå i cirka 4 månader för varje deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Momchilo Vuyisich
- Telefonnummer: (425) 300-6933
- E-post: studies@viome.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mory Mehrtash
- Telefonnummer: (425) 300-6933
- E-post: studies@viome.com
Studieorter
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
- Rekrytering
- Viome Life Sciences
-
Kontakt:
- Mory Mehrtash
- Telefonnummer: (425) 300-6933
- E-post: studies@viome.com
-
Kontakt:
- Momchilo Vuyisich
- Telefonnummer: 425-300-6933
- E-post: studies@viome.com
-
Huvudutredare:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i USA
- Kvinnor och män i åldrarna 25-75 (inklusive)
- Kunna tala och läsa engelska
- Ingen oförklarlig viktminskning, feber, anemi eller blod i avföringen
- Vill och kan följa provinstruktionerna, som beskrivs i rekryteringsbrevet
- Undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella rättegångsspecifika procedurer.
- BMI på 30 eller högre OCH midja-till-höft-förhållande på >1
Exklusions kriterier:
- Svar på 1, 2 eller 3 på fråga 9 i PHQ9
- Ovilliga att ändra sin nuvarande kost
- Tidigare användning av Viomes produkter eller tjänster
- Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
- Graviditet (pågående eller planerad under de kommande 4 månaderna)
- < 90 dagar efter förlossningen
- Amning
- Aktiv infektion
- Kan inte eller vill inte använda Viomes app på en iPhone eller Android smartphone
- Betydande diet- eller livsstilsförändring under de senaste 3 månaderna eller nästa 4 månader, såvida det inte är en del av försöket
- Användning av prebiotiska eller probiotiska tillägg under de senaste 30 dagarna
- Regelbunden användning (> 3 dagar i veckan) av alla produkter som är specifikt marknadsförda för tarmhälsa, såsom DanActive, Activia, Yakult, multi grain/prebiotiska spannmål/bars, etc.
- Regelbunden användning (> 3 dagar i veckan) av fermenterade livsmedel, såsom Kefir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Surdeg, Surkål, Kombucha, etc.
- IBD-diagnos - Större psykiatrisk/DSM-5 sjukdomsdiagnos (t.ex. Schizofreni, bipolär sjukdom, posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom)
- Användning av prövningsläkemedel, produkter eller utrustning inom 1 månad före och 4 månader efter prövningens början
- Cancerterapi under det senaste året
- Stor operation under de senaste 6 månaderna eller planerad under de kommande 4 månaderna
- Kroniskt smärtsyndrom annat än IBS det senaste året
- Start av ett nytt receptbelagt läkemedel inom de senaste 3 månaderna eller de kommande 4 månaderna
- Allergier mot eventuella tilläggsingredienser som anges i screeningundersökningen
- Går för närvarande på en specifik diet: FODMAP, KETO, PALEO
Gastrointestinala sjukdomar inklusive:
GI-operation förutom:
- Appendektomi och benign polypektomi
- Esofagit
- Celiaki
- GI malignitet eller obstruktion
- Pepticulcus sjukdom
- Duodenal eller magsår sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Placebo
Deltagarna kan få valfri kombination av näringsrekommendationer och de får placebotillskott.
Placebokapslar kommer att innehålla inerta och inaktiva material.
Deltagarna uppmanas att ta kosttillskotten dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Viomes Precision Nutrition Program
Deltagarna kan få valfri kombination av näringsrekommendationer och kosttillskott.
Deltagarna uppmanas att ta kosttillskotten dagligen.
|
Precisionstillskott baserat på deltagarnas mikrobiomprovresultat.
Deltagare i denna arm kan få kosttillskott, kostrekommendationer och appcoachning.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Viomes tillståndsbaserade kosttillskott
Deltagarna kan få valfri kombination av näringsrekommendationer och de får tillståndsbaserade kosttillskott.
Deltagarna uppmanas att ta kosttillskotten dagligen.
|
Förberedda kosttillskott baserat på allmänna hälsotillstånd.
Deltagare i denna arm kan få kosttillskott, kostrekommendationer och appcoachning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av VIOMEs designade tillståndsbaserade tillskott (VCS)
Tidsram: ~4 månader
|
Antal deltagare som visar en förbättring av den metaboliska hälsan jämfört med bedömningen av baslinjeundersökningen.
|
~4 månader
|
Effektiviteten av VIOME Precision Nutrition Program (VPNP)
Tidsram: ~4 månader
|
Antal deltagare som visar en förbättring av den metaboliska hälsan jämfört med bedömningen av baslinjeundersökningen.
|
~4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Momchilo Vuyisich, Viome Life Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- V211.2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metabolisk hälsa
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
European University CyprusAvslutad
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Zayed UniversityOkändSova | Mental Health WellnessFörenade arabemiraten
Kliniska prövningar på VIOME Precision Nutrition Program
-
ViomeAvslutadDepression, ångest | IBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
ViomeAktiv, inte rekryterandeDiabetes | Pre-diabetes | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
ViomeRekrytering
-
ViomeRekryteringGastrointestinal hälsaFörenta staterna
-
ViomeAktiv, inte rekryterandeDiabetes | Pre-diabetesFörenta staterna
-
ViomeRekryteringDepression | Ångeststörningar | Ångest | Psykisk sjukdom | Ångest Depression | Ångesttillstånd | Mental hälsa | Depression, ångest | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna
-
ViomeAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Mental hälsaFörenta staterna
-
Stanford UniversityRekrytering
-
Universidad de SonoraAvslutad
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo... och andra samarbetspartnersRekrytering