Prédiction de la progression de l'ischémie rétinienne dans le diabète (PREDICTION)
Le diabète sucré (DM) est un problème majeur de santé publique avec des implications socio-économiques importantes en raison de sa prévalence accrue. La rétinopathie diabétique (RD) est la complication la plus fréquente chez les patients atteints de diabète sucré et reste la principale cause de cécité légale dans les populations en âge de travailler (Yau et al., 2012). Différencier les patients présentant un risque élevé ou faible de progression vers des complications menaçant la vision est d'une importance primordiale pour une prise en charge efficace de la maladie afin de prévenir les troubles de la vision.
PREDICTION est une étude clinique prospective longitudinale chez des patients DMT2 présentant un risque plus élevé de progression pour explorer d'éventuels biomarqueurs d'imagerie, fonctionnels et systémiques de progression, en utilisant des méthodes non invasives, couramment appliquées dans la pratique clinique. L'étude du réseau vasculaire rétinien (mesure de la densité des vaisseaux avec angiographie par tomographie par cohérence optique) permettra de mieux comprendre l'évolution de la fermeture capillaire et de l'ischémie, deux principaux facteurs de risque d'aggravation de la RD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cândida Dias, PhD
- Numéro de téléphone: +351 239 480 112
- E-mail: prediction@aibili.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liliana C Soares, MsC
- Numéro de téléphone: +351 239 480 105
- E-mail: lcarvalho@aibili.pt
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- DM de type 2 selon les critères de l'OMS de 1985.
- Âge entre 35 et 80 ans.
- MAVC ≥ 75 lettres (20/32).
- Réfraction avec un équivalent sphérique inférieur à 5 Dioptries.
- NPDR niveaux 43, 47 ou 53 (selon les critères ETDRS - 7 champs CFP).
Critère d'exclusion:
- Cataracte ou autre maladie oculaire pouvant interférer avec les examens du fond d'œil.
- HBA1C ≥ 12 %
- Toute chirurgie oculaire dans un délai de 6 mois avant la date de visite d'inclusion.
- Autre maladie vasculaire rétinienne.
- Traitement antérieur par laser ou injection intravitréenne.
- Dilatation de la pupille < 5 mm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en une et deux étapes sur le niveau de gravité ETDRS (en utilisant des acquisitions CFP standard à 7 champs à 30º et dans des acquisitions à champ large à 100º).
Délai: 48 mois
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Identifier et caractériser la progression des changements microvasculaires rétiniens (occlusion vasculaire) survenant dans les yeux présentant une NPDR modérée à sévère (niveaux de gravité ETDRS 43, 47 ou 53).
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48 mois
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Changements dans les mesures de la densité des vaisseaux (VD) (VD squeletté, VD binarisé (PD), en tenant compte de la région maculaire et de la périphérie médiane.
Délai: 48 mois
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Explorez de nouvelles mesures vasculaires OCTA et identifiez celles qui peuvent être utilisées comme biomarqueurs d'imagerie pour mieux identifier la progression de la RD (VD squelettisée, VD binarisée (PD).
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48 mois
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Modifications des déficits de perfusion géométrique (GPD) sur les couches vasculaires rétiniennes superficielles et profondes sur SS-OCTA, en tenant compte de la région maculaire et de la périphérie médiane.
Délai: 48 mois
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Explorez de nouvelles mesures vasculaires OCTA et identifiez celles qui peuvent être utilisées comme biomarqueurs d'imagerie pour mieux identifier les déficits de perfusion géométrique (GPD) de progression de la RD à l'aide d'acquisitions OCTA de 3 mm x 3 mm et à champ large de 15 mm x 15 mm.
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la zone FAZ sur OCTA
Délai: 48 mois
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48 mois
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Changements de périmètre sur OCTA.
Délai: 48 mois
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48 mois
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Changements de circularité sur OCTA.
Délai: 48 mois
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48 mois
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Changements d'épaisseur GCL + IPL évalués par SD-OCT.
Délai: 48 mois
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48 mois
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Changements de CRT et couche par couche d'épaisseur évalués par SD-OCT.
Délai: 48 mois
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48 mois
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Évolution de la BCVA (tableau des lettres ETDRS).
Délai: 48 mois
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48 mois
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Évolution de la sensibilité lumineuse moyenne en dB, évaluée par micropérimétrie.
Délai: 48 mois
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4C-029-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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