A retina ischaemia progressziójának előrejelzése cukorbetegségben (PREDICTION)
2024. március 19. frissítette: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
A diabetes mellitus (DM) jelentős népegészségügyi probléma, amelynek jelentős társadalmi-gazdasági következményei vannak a megnövekedett előfordulása miatt. A diabéteszes retinopátia (DR) a leggyakoribb szövődmény a DM-es betegeknél, és továbbra is a legális vakság vezető oka a munkaképes korú populációban (Yau et al., 2012). A betegség hatékony kezelésében a látásromlás megelőzése érdekében kiemelten fontos a magasabb és az alacsony kockázatú betegek megkülönböztetése a látást veszélyeztető szövődményekké.
A PREDICTION egy longitudinális prospektív klinikai vizsgálat DMT2-betegeken, akiknél nagyobb a progresszió kockázata, hogy feltárják a progresszió lehetséges képalkotó, funkcionális és szisztémás biomarkereit, a klinikai gyakorlatban általánosan alkalmazott non-invazív módszerekkel. A retina vaszkuláris hálózatának vizsgálata (érsűrűség-metrikák optikai koherencia tomográfiás angiográfiával) lehetővé teszi a kapilláriszáródás és az ischaemia, a DR-romlás két fő kockázati tényezőjének jobb megértését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az enyhétől a súlyosig terjedő NPDR-ben (ETDRS DRSS 43-53) szenvedő betegek gyakran PDR-hez és/vagy CI-DME-hez (ETDRS jelentés) fejlődnek.
Nem világos azonban, hogy ebben a csoportban mely betegek várhatóak a progresszióban.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a diabéteszes makula ischaemia (DMI) a DR progressziójának kockázati tényezője.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összefüggésbe hozza az alapvonal OCTA mérőszámait a vizuális funkcióval, és azonosítsa az NPDR-ről PDR-re és/vagy CI-DME-re való progresszió kockázati tényezőit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cândida Dias, PhD
- Telefonszám: +351 239 480 112
- E-mail: prediction@aibili.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liliana C Soares, MsC
- Telefonszám: +351 239 480 105
- E-mail: lcarvalho@aibili.pt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-548
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
50 szem T2D-ben és NPDR-ben szenvedő, ETDRS DRSS 43-as, 47-es vagy 53-as fokozatú egyénből, előzetes kezeléssel vagy anélkül, 12 hónapos toborzási periódusban szerepel ebben a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú DM az 1985-ös WHO kritériumok szerint.
- Életkor 35 és 80 év között.
- BCVA ≥ 75 betű (20 /32).
- Fénytörés 5 dioptriánál kisebb gömbegyenértékkel.
- NPDR szint 43, 47 vagy 53 (ETDRS kritériumok alapján - 7 mezős CFP).
Kizárási kritériumok:
- Szürkehályog vagy más szembetegség, amely megzavarhatja a szemfenék vizsgálatát.
- HBA1C ≥ 12%
- Bármilyen szemműtét a felvételi látogatás időpontja előtti 6 hónapon belül.
- Egyéb retina érbetegség.
- Korábbi lézeres vagy intravitreális injekciós kezelés.
- A pupilla kitágulása < 5 mm.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy- és 2-lépcsős változás az ETDRS súlyossági szintjén (szokásos 7 mezős CFP adatgyűjtéssel 30º-nál és széles mezős 100º-os felvételeknél).
Időkeret: 48 hónap
|
Azonosítsa és jellemezze a retina mikrovaszkuláris elváltozásainak (érelzáródás) előrehaladását a közepesen súlyos vagy súlyos NPDR-ben szenvedő szemekben (ETDRS súlyossági szintje 43, 47 vagy 53).
|
48 hónap
|
|
Változások az érsűrűség (VD) metrikákban (vázas VD, binarizált VD (PD), figyelembe véve a makula régiót és a középső perifériát.
Időkeret: 48 hónap
|
Fedezze fel az új OCTA vaszkuláris mérőszámokat, és határozza meg, hogy melyek használhatók képalkotó biomarkerekként a DR progressziójának jobb azonosítására (csontvázas VD, binarizált VD (PD).
|
48 hónap
|
|
Változások a geometriai perfúziós deficitben (GPD) az SS-OCTA felületes és mély retina vaszkuláris rétegeiben, figyelembe véve a makula régiót és a középső perifériát.
Időkeret: 48 hónap
|
Fedezze fel az új OCTA vaszkuláris mérőszámokat, és azonosítsa, melyek használhatók képalkotó biomarkerként a DR progressziós geometriai perfúziós deficitek (GPD) jobb azonosítására 3 mm x 3 mm-es és széles látómezős, 15 mm x 15 mm OCTA felvételekkel.
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a FAZ területén az OCTA-n
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
Változások a kerületben az OCTA-n.
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
Változások az OCTA körkörösségében.
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
A GCL + IPL vastagság változásai SD-OCT-vel értékelve.
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
A CRT és a rétegvastagság változásai az SD-OCT által értékelve.
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
Változások a BCVA-ban (ETDRS betűk diagramja).
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
Az átlagos fényérzékenység változásai dB-ben, mikroperimetriával értékelve.
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4C-029-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .