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Réparation tricuspide concomitante chez les patients ayant subi une chirurgie du cœur gauche

7 décembre 2023 mis à jour par: Hong Liu, Nanjing Medical University

Réparation tricuspide concomitante chez les patients ayant subi une chirurgie du cœur gauche : essai contrôlé randomisé

La régurgitation tricuspide est fréquente chez les patients atteints de maladies cardiaques gauches graves, telles que la régurgitation mitrale dégénérative. Cependant, la base de preuves est insuffisante pour éclairer une décision quant à l'opportunité d'effectuer une réparation concomitante de la valvule tricuspide lors d'une chirurgie du cœur gauche chez les patients présentant une régurgitation tricuspide légère. Pour éclairer la prise de décision, nous mènerons un essai randomisé multicentrique pour évaluer les avantages et les risques de la réparation de la valve tricuspide au moment des maladies cardiaques gauches chez les patients présentant une régurgitation tricuspide légère qui subissaient une intervention chirurgicale pour une chirurgie cardiaque gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanjing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une chirurgie de la valve cardiaque gauche avec régurgitation tricuspide légère ;
  2. Patients âgés de 18 à 80 ans ;
  3. Acceptez de participer à cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Endocardite infectieuse dans les 3 mois ;
  2. Régurgitation tricuspide primaire ;
  3. Insuffisance tricuspide isolée
  4. Femmes allaitantes et femmes présumées enceintes ou enceintes ;
  5. Patients souffrant de troubles mentaux, de dépendance à la drogue et à l'alcool ;
  6. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques un mois avant l'essai ;
  7. Refus de participer à cette étude sans consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle vide
Expérimental: Réparation tricuspide
Les techniques de réparation tricuspide comprenaient le placement des sutures et le type d'annuloplastie prothétique avec l'utilisation spécifiée d'un anneau approuvé rigide, incomplet, non plan et sous-dimensionné (allant de 26, 28 ou 30, 32, 34 mm).
Dispositif: Réparation tricuspide
La réparation tricuspide comprenait le placement des sutures et le type d'annuloplastie prothétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite d'événements cardiovasculaires indésirables
Délai: 2 ans après la chirurgie lors du suivi
un composite de réintervention pour régurgitation tricuspide, progression de la régurgitation tricuspide par rapport au départ de deux grades ou présence d'une régurgitation tricuspide sévère, ou décès.
2 ans après la chirurgie lors du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Jiangsu Subei People Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JPH-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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