Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reparación Tricuspídea Concomitante en Pacientes con Cirugía del Corazón Izquierdo

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University

Reparación Tricuspídea Concomitante en Pacientes con Cirugía del Corazón Izquierdo: Ensayo Controlado Aleatorizado

La insuficiencia tricuspídea es común en pacientes con enfermedades cardíacas izquierdas graves, como la insuficiencia mitral degenerativa. Sin embargo, la base de evidencia es insuficiente para informar una decisión sobre si se debe realizar una reparación concomitante de la válvula tricúspide durante la cirugía del corazón izquierdo en pacientes con insuficiencia tricuspídea leve. Para informar la toma de decisiones, realizaremos un ensayo aleatorio multicéntrico para evaluar los beneficios y los riesgos de la reparación de la válvula tricúspide en el momento de las enfermedades del corazón izquierdo en pacientes con insuficiencia tricuspídea leve que se sometieron a una cirugía del corazón izquierdo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong-feng Shao, MD
  • Número de teléfono: 02568303101
  • Correo electrónico: yfshaojph@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugía de válvula del corazón izquierdo con insuficiencia tricuspídea leve;
  2. Pacientes de 18 a 80 años;
  3. Aceptar participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Endocarditis infecciosa dentro de los 3 meses;
  2. Regurgitación tricuspídea primaria;
  3. Regurgitación tricuspídea aislada
  4. Mujeres lactantes y mujeres embarazadas o sospechosas de embarazo;
  5. Pacientes con trastornos mentales, dependencia de drogas y alcohol;
  6. Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos un mes antes del ensayo;
  7. Negativa a participar en este estudio sin consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control en blanco
Experimental: Reparación tricuspídea
Las técnicas de reparación tricuspídea incluyeron la colocación de suturas y el tipo de anuloplastia protésica con el uso específico de un anillo aprobado rígido, incompleto, no plano y de menor tamaño (que oscila entre 26, 28 o 30, 32, 34 mm).
Dispositivo: Reparación tricuspídea
La reparación tricuspídea incluyó la colocación de suturas y el tipo de anuloplastia protésica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un compuesto de eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía en el seguimiento
una combinación de reoperación por insuficiencia tricuspídea, progresión de la insuficiencia tricuspídea desde el inicio en dos grados o la presencia de insuficiencia tricuspídea grave o muerte.
2 años después de la cirugía en el seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Medical University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Jiangsu Subei People Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JPH-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Regurgitación mitral

Ensayos clínicos sobre Reparación tricuspídea

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir