Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná reparace trikuspid u pacientů s operací levého srdce

7. prosince 2023 aktualizováno: Hong Liu, Nanjing Medical University

Souběžná reparace trikuspid u pacientů s operací levého srdce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Trikuspidální regurgitace je běžná u pacientů se závažným onemocněním levého srdce, jako je degenerativní mitrální regurgitace. Důkazní základna je však nedostatečná pro rozhodnutí, zda provést souběžnou opravu trikuspidální chlopně během operace levého srdce u pacientů s mírnou trikuspidální regurgitací. Pro informování při rozhodování provedeme multicentrickou, randomizovanou studii, která zhodnotí přínosy a rizika opravy trikuspidální chlopně v době onemocnění levého srdce u pacientů s mírnou trikuspidální regurgitací, kteří podstupovali operaci levého srdce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující operaci levé srdeční chlopně s mírnou trikuspidální regurgitací;
  2. Pacienti ve věku 18-80 let;
  3. Souhlaste s účastí v této studii a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekční endokarditida do 3 měsíců;
  2. Primární trikuspidální regurgitace;
  3. Izolovaná trikuspidální regurgitace
  4. Kojící ženy a ženy s podezřením na těhotné nebo těhotné;
  5. Pacienti s duševními poruchami, drogovou a alkoholovou závislostí;
  6. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií měsíc před zahájením studie;
  7. Odmítnutí účasti na této studii bez informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Prázdné ovládání
Experimentální: Oprava trikuspidálního svalu
Techniky trikuspidální opravy zahrnovaly umístění sutury a typ protetické anuloplastiky se specifikovaným použitím schváleného tuhého, neúplného, ​​neplanárního a poddimenzovaného (v rozmezí 26, 28 nebo 30, 32, 34 mm) kroužku.
Přístroj: Oprava trikuspidálního svalu
Trikuspidální reparace zahrnovala umístění sutury a typ protetické anuloplastiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 2 roky po operaci při kontrole
kombinace reoperace trikuspidální regurgitace, progrese trikuspidální regurgitace od výchozí hodnoty o dva stupně nebo přítomnosti těžké trikuspidální regurgitace nebo úmrtí.
2 roky po operaci při kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Jiangsu Subei People Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JPH-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Oprava trikuspidálního svalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit