左心手術患者における付随する三尖弁修復
2023年12月7日 更新者：Hong Liu、Nanjing Medical University
左心手術患者における同時三尖弁修復：無作為対照試験
三尖弁逆流は、退行性僧帽弁逆流などの重度の左心疾患の患者によく見られます。
しかし、軽度の三尖弁逆流を有する患者の左心手術中に三尖弁修復術を併用するかどうかを決定するには、エビデンスベースが不十分です。
意思決定に情報を提供するために、左心手術の手術を受けていた軽度の三尖弁逆流患者における左心疾患時の三尖弁修復の利点とリスクを評価する多施設無作為化試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong-feng Shao, MD
- 電話番号：02568303101
- メール：yfshaojph@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hong Liu, MD
- 電話番号：18801281613
- メール：DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM
研究場所
-
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Nanjing、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度の三尖弁逆流を伴う左心臓弁手術を受けている患者。
- 18～80歳の患者;
- この研究に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- -3か月以内の感染性心内膜炎;
- 一次三尖弁逆流;
- 孤立した三尖弁逆流
- 授乳中の女性および妊娠中または妊娠の疑いのある女性;
- 精神障害、薬物およびアルコール依存症の患者;
- 試験の1か月前に他の臨床試験に参加した者;
- -インフォームドコンセントなしにこの研究への参加を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：ブランクコントロール
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実験的：三尖弁修復
三尖弁修復技術には、縫合糸の配置と、承認された剛性、不完全、非平面、およびサイズの小さい（26、28、または30、32、34 mmの範囲）リングの使用を指定したタイプの人工弁形成術が含まれていました。
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三尖弁の修復には、縫合糸の配置と人工弁輪形成術の種類が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害心血管イベントの複合
時間枠：フォローアップで手術後2年
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三尖弁逆流の再手術、ベースラインから 2 段階の三尖弁逆流の進行、重度の三尖弁逆流の存在、または死亡の複合。
|
フォローアップで手術後2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月23日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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