Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Begleitende Trikuspidalreparatur bei Patienten mit Linksherzoperation

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University

Begleitende Trikuspidalreparatur bei Patienten mit Linksherzoperation: Randomisierte kontrollierte Studie

Eine Trikuspidalinsuffizienz tritt häufig bei Patienten mit schweren Linksherzerkrankungen wie degenerativer Mitralinsuffizienz auf. Die Evidenzgrundlage reicht jedoch nicht aus, um eine Entscheidung darüber zu treffen, ob bei Patienten mit leichter Trikuspidalinsuffizienz während einer Linksherzoperation eine begleitende Trikuspidalklappenrekonstruktion durchgeführt werden soll. Um die Entscheidungsfindung zu informieren, werden wir eine multizentrische, randomisierte Studie durchführen, um die Vorteile und Risiken einer Trikuspidalklappenreparatur zum Zeitpunkt von Linksherzerkrankungen bei Patienten mit leichter Trikuspidalinsuffizienz zu bewerten, die sich einer Operation für eine Linksherzoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Operation an der linken Herzklappe mit leichter Trikuspidalinsuffizienz unterziehen;
  2. Patienten im Alter von 18-80 Jahren;
  3. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Infektiöse Endokarditis innerhalb von 3 Monaten;
  2. Primäre Trikuspidalinsuffizienz;
  3. Isolierte Trikuspidalinsuffizienz
  4. Stillende Frauen und mutmaßlich schwangere oder schwangere Frauen;
  5. Patienten mit psychischen Störungen, Drogen- und Alkoholabhängigkeit;
  6. Diejenigen, die einen Monat vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  7. Ablehnung der Teilnahme an dieser Studie ohne Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Leere Kontrolle
Experimental: Trikuspidalreparatur
Zu den Trikuspidalreparaturtechniken gehörten die Nahtplatzierung und die Art der prothetischen Anuloplastik mit der spezifizierten Verwendung eines zugelassenen starren, unvollständigen, nicht planaren und zu kleinen Rings (im Bereich von 26, 28 oder 30, 32, 34 mm).
Gerät: Trikuspidalreparatur
Die Trikuspidalreparatur umfasste die Nahtplatzierung und die Art der prothetischen Anuloplastik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Zusammensetzung unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation bei der Nachuntersuchung
eine Kombination aus erneuter Operation wegen Trikuspidalinsuffizienz, Progression der Trikuspidalinsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert um zwei Grade oder das Vorhandensein einer schweren Trikuspidalinsuffizienz oder Tod.
2 Jahre nach der Operation bei der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Jiangsu Subei People Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPH-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralinsuffizienz

Klinische Studien zur Trikuspidalreparatur

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren