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Concomitante riparazione della tricuspide in pazienti con chirurgia del cuore sinistro

7 dicembre 2023 aggiornato da: Hong Liu, Nanjing Medical University

Riparazione concomitante della tricuspide in pazienti con chirurgia del cuore sinistro: studio controllato randomizzato

Il rigurgito della tricuspide è comune nei pazienti con gravi malattie del cuore sinistro, come il rigurgito mitralico degenerativo. Tuttavia, la base di prove non è sufficiente per informare una decisione sull'opportunità di eseguire la riparazione concomitante della valvola tricuspide durante la chirurgia del cuore sinistro in pazienti con lieve rigurgito tricuspidale. Per informare il processo decisionale, condurremo uno studio multicentrico randomizzato per valutare i benefici e i rischi della riparazione della valvola tricuspide al momento delle malattie del cuore sinistro in pazienti con lieve rigurgito tricuspidale sottoposti a intervento chirurgico per la chirurgia del cuore sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia della valvola cardiaca sinistra con lieve rigurgito tricuspidale;
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  3. Accetta di partecipare a questo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Endocardite infettiva entro 3 mesi;
  2. Rigurgito tricuspidale primario;
  3. Rigurgito tricuspidale isolato
  4. Donne che allattano e sospette donne incinte o gravide;
  5. Pazienti con disturbi mentali, dipendenza da droghe e alcol;
  6. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici un mese prima dello studio;
  7. Rifiuto di partecipare a questo studio senza consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo vuoto
Sperimentale: Riparazione della tricuspide
Le tecniche di riparazione della tricuspide includevano il posizionamento della sutura e il tipo di annuloplastica protesica con specificato l'uso di un anello approvato rigido, incompleto, non planare e sottodimensionato (compreso tra 26, 28 o 30, 32, 34 mm).
Dispositivo: Riparazione della tricuspide
La riparazione della tricuspide includeva il posizionamento della sutura e il tipo di annuloplastica protesica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composito di eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento al follow-up
un composito di reintervento per rigurgito tricuspidale, progressione del rigurgito tricuspidale rispetto al basale di due gradi o presenza di grave rigurgito tricuspidale o morte.
2 anni dopo l'intervento al follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Jiangsu Subei People Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPH-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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