Сопутствующая пластика трехстворчатого клапана у пациентов с хирургическим вмешательством на левом сердце
7 декабря 2023 г. обновлено: Hong Liu, Nanjing Medical University
Сопутствующая пластика трехстворчатого клапана у пациентов с хирургическим вмешательством на левом сердце: рандомизированное контролируемое исследование
Трикуспидальная недостаточность часто встречается у пациентов с тяжелыми заболеваниями левых отделов сердца, такими как дегенеративная митральная недостаточность.
Однако доказательной базы недостаточно, чтобы принять решение о проведении сопутствующей пластики трикуспидального клапана во время операции на левом сердце у пациентов с легкой трикуспидальной регургитацией.
Чтобы принять обоснованное решение, мы проведем многоцентровое рандомизированное исследование, чтобы оценить преимущества и риски восстановления трикуспидального клапана во время заболеваний левых отделов сердца у пациентов с легкой трикуспидальной регургитацией, которые перенесли операцию по поводу операции на левом сердце.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yong-feng Shao, MD
- Номер телефона: 02568303101
- Электронная почта: yfshaojph@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hong Liu, MD
- Номер телефона: 18801281613
- Электронная почта: DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на левом сердечном клапане с легкой трикуспидальной регургитацией;
- Пациенты в возрасте 18-80 лет;
- Согласитесь принять участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Инфекционный эндокардит в течение 3 мес;
- Первичная трикуспидальная регургитация;
- Изолированная трикуспидальная регургитация
- Кормящие женщины и подозреваемые беременные или беременные женщины;
- Больные с психическими расстройствами, наркотической и алкогольной зависимостью;
- Те, кто участвовал в других клинических исследованиях за месяц до исследования;
- Отказ от участия в этом исследовании без информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Пустой контроль
|
|
|
Экспериментальный: Трикуспидальный ремонт
Техники восстановления трехстворчатого клапана включали наложение швов и тип протезной аннулопластики с указанием использования утвержденного жесткого, неполного, неплоского и малоразмерного (в диапазоне 26, 28 или 30, 32, 34 мм) кольца.
|
Пластика трехстворчатого клапана включала наложение швов и тип протезной аннулопластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупность неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Через 2 года после операции при динамическом наблюдении
|
комбинация повторной операции по поводу трикуспидальной регургитации, прогрессирования трикуспидальной регургитации по сравнению с исходным уровнем на две степени или наличия тяжелой трикуспидальной регургитации или смерти.
|
Через 2 года после операции при динамическом наблюдении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JPH-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трикуспидальный ремонт
-
Massachusetts General HospitalОтозванГипертрофические рубцыСоединенные Штаты
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.РекрутингБолезнь трехстворчатого клапанаСоединенные Штаты
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Yale UniversityРекрутингНедостаточность трехстворчатого клапана | Болезнь трехстворчатого клапанаСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийРазрыв мениска | Удержание; МенискСоединенные Штаты
-
University of CalgaryAcumed, LLCЕще не набираютЛадьевидно-полулунная диссоциация | Полный разрыв ладьевидно-полулунной связки
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйУтечка спинномозговой жидкостиКанада, Соединенные Штаты, Италия
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты, Австрия, Нидерланды
-
AronPharma Sp. z o. o.Рекрутинг