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L'effet du syndrome métabolique sur la réponse antivirale chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique

16 mars 2024 mis à jour par: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

L'effet du syndrome métabolique sur la réponse antivirale chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique : une étude prospective, multicentrique et en situation réelle

L'hépatite B chronique (CHB) affecte environ 292 millions de personnes et cause environ 800 000 décès par an de complications liées au foie, notamment la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire, restant un problème majeur de santé publique mondiale. ) est un autre lourd fardeau pour la santé. Le MetS combiné affecte la fonction métabolique des hépatocytes, qui sont responsables de la réplication du VHB. La thérapie antivirale est une mesure efficace pour réduire le risque de cirrhose et de cancer du foie chez les patients atteints d'HCB chronique. Le MetS combiné peut affecter l'efficacité antivirale chez les patients atteints d'HCB. Cette étude observationnelle prospective examine les différences de taux de conversion sérologique HBeAg entre les patients HBeAg positifs avec et sans SEP ayant reçu des antiviraux oraux de première ligne pendant 144 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'hépatite B chronique (CHB) affecte environ 292 millions de personnes et cause environ 800 000 décès par an de complications liées au foie, notamment la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire, restant un problème majeur de santé publique mondiale. ) est un autre lourd fardeau pour la santé. Le MetS combiné affecte la fonction métabolique des hépatocytes, qui sont responsables de la réplication du VHB. La thérapie antivirale est une mesure efficace pour réduire le risque de cirrhose et de cancer du foie chez les patients atteints d'HCB chronique. Le MetS combiné peut affecter l'efficacité antivirale chez les patients atteints d'HCB. Cette étude observationnelle prospective examine les différences dans les caractéristiques cliniques de base et la valeur de la prédiction des taux de séroconversion HBeAg à 144 semaines chez les patients atteints d'HCB AgHBe positif avec et sans MetS, et examine les différences dans Taux de séroconversion HBeAg, degré de déclin de l'HBsAg, taux de récidive biochimique et négativité de l'ADN du VHB entre les patients HBeAg positifs avec et sans MetS à 48 semaines, 96 semaines et 144 semaines de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jie Li, M.D., Ph.D
  • Numéro de téléphone: 15863787910
  • E-mail: lijier@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients HBeAg-positifs avec et sans syndrome métabolique ont reçu un traitement antiviral oral de première ligne

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout sexe, âge 18-65 ans.
  2. Diagnostic d'HCB conformément aux Lignes directrices chinoises de 2019 pour la prévention et le traitement de l'hépatite B chronique ; le syndrome métabolique peut être diagnostiqué avec 3 ou plus des éléments suivants : 1) obésité abdominale : tour de taille ≥ 90 cm chez les hommes et ≥ 85 cm chez les femmes ; 2) augmentation de la pression artérielle : pression artérielle ≥ 130/85 mmHg et/ou hypertension diagnostiquée et traitée ; 3) dyslipidémie : triglycérides à jeun ≥ 1,7 mmol/L, HDL-C à jeun < 1,04 mmol/L, ou dyslipidémie diagnostiquée et traitée médicalement ; 4) Hyperglycémie : glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L ou glycémie 2 heures après la charge de sucre ≥ 7,8 mmol/L, et/ou diabète sucré diagnostiqué et traité.
  3. AgHBe positif, répondant aux indications de traitement antiviral de nos Lignes directrices 2019 pour la prévention et le traitement de l'hépatite B chronique et prêt à recevoir un traitement antiviral de première intention.
  4. signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients co-infectés par le virus de l'hépatite A, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite E ou le virus de l'hépatite D
  2. Patients atteints d'hépatite auto-immune combinée, de cholangite biliaire primitive ou de cholangite sclérosante primitive
  3. Patients atteints d'une maladie hépatique métabolique héréditaire comorbide telle qu'une hépatomégalie, un trouble d'accumulation de glycogène hépatique
  4. Patients atteints d'un cancer primitif du foie comorbide ou d'autres types de cancer ; maladie mentale, déficience cardio-pulmonaire grave
  5. Patients souffrant d'abus d'alcool (≥210 g d'alcool/semaine pour les hommes et ≥140 g d'alcool/semaine pour les femmes)
  6. Patients ayant subi une transplantation hépatique ou une autre transplantation d'organe.
  7. Avoir reçu un traitement antiviral dans les six mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Syndrome métabolique combiné
Patients HBeAg-positifs avec syndrome métabolique
Non combiné avec le syndrome métabolique
Patients HBC AgHBe positifs sans SEP combinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du taux de séroconversion AgHBe entre les patients HBeAg positifs avec et sans syndrome métabolique après 144 semaines de traitement antiviral oral de première ligne
Délai: 144 semaines
Différence du taux de séroconversion AgHBe entre les patients HBeAg positifs avec et sans syndrome métabolique après 144 semaines de traitement antiviral oral de première ligne
144 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques de base des patients HBeAg-positifs avec et sans syndrome métabolique, et valeur de la prédiction du taux de séroconversion HBeAg à 144 semaines
Délai: 144 semaines
Caractéristiques cliniques de base des patients HBeAg-positifs avec et sans syndrome métabolique, et valeur de la prédiction du taux de séroconversion HBeAg à 144 semaines
144 semaines
Différences dans les taux de séroconversion AgHBe, de déclin de l'AgHBs, de rechute biochimique et de négativité de l'ADN du VHB entre les patients HBeAg positifs avec et sans syndrome métabolique traités pendant 48, 96 et 144 semaines
Délai: 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines
Différences dans les taux de séroconversion AgHBe, de déclin de l'AgHBs, de rechute biochimique et de négativité de l'ADN du VHB entre les patients HBeAg positifs avec et sans syndrome métabolique traités pendant 48, 96 et 144 semaines
48 semaines, 96 semaines, 144 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDL2302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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