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L'effetto della sindrome metabolica sulla risposta antivirale nelle persone con epatite cronica B

16 marzo 2024 aggiornato da: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

L'effetto della sindrome metabolica sulla risposta antivirale nelle persone con epatite cronica B: uno studio prospettico, multicentrico, nel mondo reale

L'epatite cronica B (CHB) colpisce circa 292 milioni di persone e causa circa 800.000 decessi all'anno per complicanze epatiche tra cui cirrosi e carcinoma epatocellulare, rimanendo un importante problema di salute pubblica globale. Nel frattempo, la crescente incidenza della sindrome metabolica (MetS ) è un altro grave onere sanitario. La MetS combinata influisce sulla funzione metabolica degli epatociti, che sono responsabili della replicazione dell'HBV. La terapia antivirale è una misura efficace per ridurre il rischio di cirrosi e cancro al fegato nei pazienti con CHB cronico. La MetS combinata può influenzare l'efficacia antivirale nei pazienti con CHB. Questo studio prospettico osservazionale esamina le differenze nei tassi di conversione sierologica dell'HBeAg tra i pazienti con CHB HBeAg-positivi con e senza SM che hanno ricevuto antivirali orali di prima linea per 144 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'epatite cronica B (CHB) colpisce circa 292 milioni di persone e causa circa 800.000 decessi all'anno per complicanze epatiche tra cui cirrosi e carcinoma epatocellulare, rimanendo un importante problema di salute pubblica globale. Nel frattempo, la crescente incidenza della sindrome metabolica (MetS ) è un altro grave onere sanitario. La MetS combinata influisce sulla funzione metabolica degli epatociti, che sono responsabili della replicazione dell'HBV. La terapia antivirale è una misura efficace per ridurre il rischio di cirrosi e cancro al fegato nei pazienti con CHB cronico. La MetS combinata può influenzare l'efficacia antivirale nei pazienti con CHB. Questo studio osservazionale prospettico esamina le differenze nelle caratteristiche cliniche al basale e il valore della previsione dei tassi di sieroconversione HBeAg a 144 settimane nei pazienti con CHB HBeAg-positivi con e senza MetS, ed esamina le differenze nella Tassi di sieroconversione HBeAg, grado di declino dell'HBsAg, tassi di recidiva biochimica e negatività del DNA dell'HBV tra pazienti CHB HBeAg-positivi con e senza MetS a 48 settimane, 96 settimane e 144 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jie Li, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: 15863787910
  • Email: lijier@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con CHB HBeAg-positivi con e senza sindrome metabolica hanno ricevuto una terapia antivirale orale di prima linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi genere, età 18-65 anni.
  2. diagnosi di CHB in conformità con le linee guida cinesi del 2019 per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B; la sindrome metabolica può essere diagnosticata con 3 o più dei seguenti: 1) obesità addominale: circonferenza vita ≥ 90 cm negli uomini e ≥ 85 cm nelle donne; 2) aumento della pressione arteriosa: pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg e/o ipertensione diagnosticata e trattata; 3) dislipidemia: trigliceridi a digiuno ≥ 1,7 mmol/L, HDL-C a digiuno <1,04 mmol/L, o dislipidemia diagnosticata e trattata medicamente; 4) Iperglicemia: glicemia a digiuno ≥6,1mmol/L o 2 ore dopo il carico di zucchero glicemia ≥7,8mmol/L, e/o diabete mellito diagnosticato e trattato.
  3. HBeAg-positivo, che soddisfa le indicazioni per il trattamento antivirale nelle nostre linee guida 2019 per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B e pronto a ricevere farmaci antivirali di prima linea.
  4. firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con co-infezione da virus dell'epatite A, virus dell'epatite C, virus dell'epatite E o virus dell'epatite D
  2. Pazienti con epatite autoimmune combinata, colangite biliare primitiva o colangite sclerosante primitiva
  3. Pazienti con malattia epatica metabolica ereditaria comorbile come epatomegalia, disturbo da accumulo epatico di glicogeno
  4. Pazienti con carcinoma epatico primario in comorbilità o altri tipi di cancro; malattia mentale, grave compromissione cardiopolmonare
  5. Pazienti con abuso di alcol (≥210 g di alcol/settimana per gli uomini e ≥140 g di alcol/settimana per le donne)
  6. Pazienti sottoposti a trapianto di fegato o altro trapianto di organi.
  7. Avere ricevuto un trattamento antivirale entro sei mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sindrome metabolica combinata
Pazienti CHB HBeAg-positivi con sindrome metabolica
Non associato alla sindrome metabolica
Pazienti CHB HBeAg-positivi senza SM combinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del tasso di sieroconversione HBeAg tra pazienti CHB HBeAg-positivi con e senza sindrome metabolica dopo 144 settimane di trattamento antivirale orale di prima linea
Lasso di tempo: 144 settimane
Differenza del tasso di sieroconversione HBeAg tra pazienti CHB HBeAg-positivi con e senza sindrome metabolica dopo 144 settimane di trattamento antivirale orale di prima linea
144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche al basale dei pazienti con CHB HBeAg-positivi con e senza sindrome metabolica e valore della previsione del tasso di sieroconversione HBeAg a 144 settimane
Lasso di tempo: 144 settimane
Caratteristiche cliniche al basale dei pazienti con CHB HBeAg-positivi con e senza sindrome metabolica e valore della previsione del tasso di sieroconversione HBeAg a 144 settimane
144 settimane
Differenze nei tassi di sieroconversione HBeAg, declino HBsAg, recidiva biochimica e negatività HBV DNA tra pazienti CHB HBeAg positivi con e senza sindrome metabolica trattati per 48, 96 e 144 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane，96 settimane，144 settimane
Differenze nei tassi di sieroconversione HBeAg, declino HBsAg, recidiva biochimica e negatività HBV DNA tra pazienti CHB HBeAg positivi con e senza sindrome metabolica trattati per 48, 96 e 144 settimane
48 settimane，96 settimane，144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDL2302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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